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Valutazione degli effetti degli interventi psicoterapeutici post-immediati nella prevenzione secondaria dei disturbi psicotraumatici (IPPI A)

Argomentazione La frequenza del disturbo da sindrome post-traumatica (PTSD) è stimata intorno all'1% dell'intera popolazione europea. In alcune specifiche popolazioni questa percentuale aumenta (militari - dal 15 al 22%, profughi di guerra o perseguitati - 80%, impiegati delle poste o delle banche sottoposti a rapina - 17%, vigili del fuoco - dal 10 al 30%, addetti al pronto soccorso - 11%, persone che hanno subito un attacco terroristico o qualsiasi violenza - dal 20 al 65%...)

La prevenzione è ancora scarsa, la prevenzione secondaria cerca di evitare l'apparizione di un disturbo post traumatico subito dopo l'evento traumatico. Attualmente esistono due tipi di prevenzione secondaria:

  • Il debriefing di Mitchell basato sullo stress e le sue teorie, utilizzando approcci cognitivi e comportamentali
  • Debriefing francese (intervento psicoterapeutico post-immediato) basato sul traumatismo, mai realizzato prima del secondo giorno post evento e applicato da professionisti della salute mentale.

L'attuale polemica del debriefing di Mitchell ci porta a valutare l'intervento psicoterapeutico post-immediato, mai valutato.

Obiettivi Scientifici Obiettivo primario: Verificare che gli interventi psicoterapeutici post-immediati (proposti dopo 2 giorni e prima della fine del primo mese post evento) riducano l'incidenza, la durata e l'intensità dei disturbi psicotraumatici a un anno, rispetto a un gruppo di controllo.

Obiettivi secondari:

  • Documentare l'efficacia di questi interventi per quanto riguarda l'adattamento professionale, sociale e familiare.
  • Identificare i fattori predittivi di risposta a questa strategia.

Metodo Disegno sperimentale Studio nazionale multicentrico, randomizzato, in singolo cieco Popolazione dello studio 330 uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a un evento potenzialmente traumatico (criteri A1, DSM IV) e che hanno presentato una reazione emotiva (intensa paura, impotenza o orrore, criteri A2, DSM IV). Questo evento deve essersi verificato entro 8 giorni prima della randomizzazione. I pazienti trattati con betabloccanti ei pazienti affetti da disturbi psicopatologici non saranno presi in considerazione per lo studio.

Misure di esito Risultato primario: frequenza di PTSD (sulla base del questionario CAPS).

Esito secondario:

  • Occorrenza completa e subsyndormic di PTSD (CAPS),
  • Intensità dei disturbi psicotraumatici (scala di Sheehan),
  • Frequenza dei disturbi psicopatologici (CIDI SF),
  • Evoluzione dell'ansia/depressione (scala HAD),
  • Frequenza di alcolizzazione (scala CAGE),
  • Frequenza di eventi avversi somatici,
  • Accesso all'assistenza sanitaria (numero e tipologia di contatti).

Benefici attesi L'intervento psicoterapeutico post-immediato deve evitare la comparsa di disturbi psicologici o migliorarne i sintomi. Ciò ridurrebbe le conseguenze sulla vita personale (sociale, relazionale e professionale).

I risultati dello studio consentiranno una migliore conoscenza di questi disturbi post traumatici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Intervento:

Gruppo 1: intervento psicoterapeutico post-immediato, da 2 a 3 sedute entro il primo mese successivo all'evento potenzialmente traumatico. Ogni intervento dura circa 45 minuti.

Gruppo 2-controllo: nessun intervento psicoterapeutico, solo 2 o 3 sessioni di supporto.

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione

  • uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • sottoposti a un evento potenzialmente traumatico (criteri A1, DSM IV),
  • aver presentato una reazione emotiva (intensa paura, impotenza o orrore, criteri A2, DSM IV),
  • evento potenzialmente traumatico che si verifica entro 8 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di non inclusione

  • pazienti trattati con betabloccanti,
  • pazienti affetti da disturbi psicopatologici nei 15 giorni precedenti la randomizzazione (Asse I DSM IV),
  • lesioni fisiche che impediscono la partecipazione del paziente allo studio,
  • ricovero > 72 ore dopo l'evento,
  • evento traumatico correlato a un processo di vittimizzazione (violenze domestiche),
  • nessun consenso informato firmato

Tipo di studio:

Studio randomizzato, in singolo cieco su due gruppi paralleli. Randomizzazione stratificata per sesso e disegno umano.

Numero di pazienti:

330 in 18 centri clinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69100
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot - SAMU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • sottoposti a un evento potenzialmente traumatico (criteri A1, DSM IV),
  • aver presentato una reazione emotiva (intensa paura, impotenza o orrore, criteri A2, DSM IV),
  • evento potenzialmente traumatico che si verifica entro 8 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • pazienti trattati con betabloccanti,
  • pazienti affetti da disturbi psicopatologici nei 15 giorni precedenti la randomizzazione (Asse I DSM IV),
  • lesioni fisiche che impediscono la partecipazione del paziente allo studio,
  • ricovero > 72 ore dopo l'evento,
  • evento traumatico correlato a un processo di vittimizzazione (violenze domestiche),
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Frequenza PTSD (questionario CAPS a 1, 3, 6 e 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Presenza di PTSD completo e subsindormico (CAPS a 1, 3, 6 e 12 mesi)
Intensità dei disturbi psicotraumatici (scala di Sheehan a 1, 3, 6 e 12 mesi).
Frequenza del disturbo psicopatologico (CIDI SF al basale ea 1, 3, 6 e 12 mesi).
Evoluzione dell'ansia/depressione (scala HAD dopo la prima seduta di terapia ea 1, 3, 6 e 12 mesi).
Frequenza di alcolizzazione (scala CAGE al basale ea 1, 3, 6 e 12 mesi).
Frequenza degli eventi avversi somatici (ad ogni visita).
Accesso all'assistenza sanitaria (numero e tipologia di contatti, ad ogni visita).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie PRIETO, MDH, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da sindrome post-traumatica da stress post traumatico

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