- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00455390
Valutazione degli effetti degli interventi psicoterapeutici post-immediati nella prevenzione secondaria dei disturbi psicotraumatici (IPPI A)
Argomentazione La frequenza del disturbo da sindrome post-traumatica (PTSD) è stimata intorno all'1% dell'intera popolazione europea. In alcune specifiche popolazioni questa percentuale aumenta (militari - dal 15 al 22%, profughi di guerra o perseguitati - 80%, impiegati delle poste o delle banche sottoposti a rapina - 17%, vigili del fuoco - dal 10 al 30%, addetti al pronto soccorso - 11%, persone che hanno subito un attacco terroristico o qualsiasi violenza - dal 20 al 65%...)
La prevenzione è ancora scarsa, la prevenzione secondaria cerca di evitare l'apparizione di un disturbo post traumatico subito dopo l'evento traumatico. Attualmente esistono due tipi di prevenzione secondaria:
- Il debriefing di Mitchell basato sullo stress e le sue teorie, utilizzando approcci cognitivi e comportamentali
- Debriefing francese (intervento psicoterapeutico post-immediato) basato sul traumatismo, mai realizzato prima del secondo giorno post evento e applicato da professionisti della salute mentale.
L'attuale polemica del debriefing di Mitchell ci porta a valutare l'intervento psicoterapeutico post-immediato, mai valutato.
Obiettivi Scientifici Obiettivo primario: Verificare che gli interventi psicoterapeutici post-immediati (proposti dopo 2 giorni e prima della fine del primo mese post evento) riducano l'incidenza, la durata e l'intensità dei disturbi psicotraumatici a un anno, rispetto a un gruppo di controllo.
Obiettivi secondari:
- Documentare l'efficacia di questi interventi per quanto riguarda l'adattamento professionale, sociale e familiare.
- Identificare i fattori predittivi di risposta a questa strategia.
Metodo Disegno sperimentale Studio nazionale multicentrico, randomizzato, in singolo cieco Popolazione dello studio 330 uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a un evento potenzialmente traumatico (criteri A1, DSM IV) e che hanno presentato una reazione emotiva (intensa paura, impotenza o orrore, criteri A2, DSM IV). Questo evento deve essersi verificato entro 8 giorni prima della randomizzazione. I pazienti trattati con betabloccanti ei pazienti affetti da disturbi psicopatologici non saranno presi in considerazione per lo studio.
Misure di esito Risultato primario: frequenza di PTSD (sulla base del questionario CAPS).
Esito secondario:
- Occorrenza completa e subsyndormic di PTSD (CAPS),
- Intensità dei disturbi psicotraumatici (scala di Sheehan),
- Frequenza dei disturbi psicopatologici (CIDI SF),
- Evoluzione dell'ansia/depressione (scala HAD),
- Frequenza di alcolizzazione (scala CAGE),
- Frequenza di eventi avversi somatici,
- Accesso all'assistenza sanitaria (numero e tipologia di contatti).
Benefici attesi L'intervento psicoterapeutico post-immediato deve evitare la comparsa di disturbi psicologici o migliorarne i sintomi. Ciò ridurrebbe le conseguenze sulla vita personale (sociale, relazionale e professionale).
I risultati dello studio consentiranno una migliore conoscenza di questi disturbi post traumatici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento:
Gruppo 1: intervento psicoterapeutico post-immediato, da 2 a 3 sedute entro il primo mese successivo all'evento potenzialmente traumatico. Ogni intervento dura circa 45 minuti.
Gruppo 2-controllo: nessun intervento psicoterapeutico, solo 2 o 3 sessioni di supporto.
Criteri di ammissibilità:
Criterio di inclusione
- uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni,
- sottoposti a un evento potenzialmente traumatico (criteri A1, DSM IV),
- aver presentato una reazione emotiva (intensa paura, impotenza o orrore, criteri A2, DSM IV),
- evento potenzialmente traumatico che si verifica entro 8 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di non inclusione
- pazienti trattati con betabloccanti,
- pazienti affetti da disturbi psicopatologici nei 15 giorni precedenti la randomizzazione (Asse I DSM IV),
- lesioni fisiche che impediscono la partecipazione del paziente allo studio,
- ricovero > 72 ore dopo l'evento,
- evento traumatico correlato a un processo di vittimizzazione (violenze domestiche),
- nessun consenso informato firmato
Tipo di studio:
Studio randomizzato, in singolo cieco su due gruppi paralleli. Randomizzazione stratificata per sesso e disegno umano.
Numero di pazienti:
330 in 18 centri clinici
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Pierre VIGNAT, MDH
- Numero di telefono: +33 4 37 90 11 75
- Email: jpvignat@ch-st-jean-de-dieu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69100
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot - SAMU
-
Contatto:
- Nathalie PRIETO, MDH
- Numero di telefono: +33 4 72 11 63 87
- Email: nathalie.prieto@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni,
- sottoposti a un evento potenzialmente traumatico (criteri A1, DSM IV),
- aver presentato una reazione emotiva (intensa paura, impotenza o orrore, criteri A2, DSM IV),
- evento potenzialmente traumatico che si verifica entro 8 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- pazienti trattati con betabloccanti,
- pazienti affetti da disturbi psicopatologici nei 15 giorni precedenti la randomizzazione (Asse I DSM IV),
- lesioni fisiche che impediscono la partecipazione del paziente allo studio,
- ricovero > 72 ore dopo l'evento,
- evento traumatico correlato a un processo di vittimizzazione (violenze domestiche),
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Frequenza PTSD (questionario CAPS a 1, 3, 6 e 12 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Presenza di PTSD completo e subsindormico (CAPS a 1, 3, 6 e 12 mesi)
|
Intensità dei disturbi psicotraumatici (scala di Sheehan a 1, 3, 6 e 12 mesi).
|
Frequenza del disturbo psicopatologico (CIDI SF al basale ea 1, 3, 6 e 12 mesi).
|
Evoluzione dell'ansia/depressione (scala HAD dopo la prima seduta di terapia ea 1, 3, 6 e 12 mesi).
|
Frequenza di alcolizzazione (scala CAGE al basale ea 1, 3, 6 e 12 mesi).
|
Frequenza degli eventi avversi somatici (ad ogni visita).
|
Accesso all'assistenza sanitaria (numero e tipologia di contatti, ad ogni visita).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie PRIETO, MDH, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPPI A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da sindrome post-traumatica da stress post traumatico
-
NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Violenza autodirettaStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Stati Uniti
-
Nepalese Psychological AssociationSconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Nepal
-
Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas at AustinTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Iqvia Pty LtdTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
NYU Langone HealthCompletatoTrauma | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetCompletatoSintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD)Svezia