- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00455390
Bewertung der Effekte von post-unmittelbaren psychotherapeutischen Interventionen in der Sekundärprävention von psychotraumatischen Störungen (IPPI A)
Begründung Die Häufigkeit des posttraumatischen Syndroms (PTSD) wird auf etwa 1 % der gesamten europäischen Bevölkerung geschätzt. In bestimmten Bevölkerungsgruppen erhöht sich dieser Prozentsatz (Soldaten - 15 bis 22 %, Kriegs- oder verfolgte Flüchtlinge - 80 %, Post- oder Bankangestellte, die einem Überfall ausgesetzt sind - 17 %, Feuerwehrleute - 10 bis 30 %, Rettungskräfte - 11 %, Menschen, die einen Terroranschlag oder Gewalt erlebt haben - 20 bis 65 %...)
Die Prävention ist noch dürftig, die Sekundärprävention versucht, das Auftreten einer posttraumatischen Störung früh nach dem traumatischen Ereignis zu vermeiden. Derzeit gibt es zwei Arten der Sekundärprävention:
- Mitchells Nachbesprechung basiert auf Stress und seinen Theorien unter Verwendung kognitiver und verhaltensbezogener Ansätze
- Französische Nachbesprechung (post-unmittelbare psychotherapeutische Intervention) basierend auf dem Trauma, nie vor dem zweiten Tag nach dem Ereignis realisiert und von Fachleuten für psychische Gesundheit angewendet.
Die aktuelle Kontroverse um die Nachbesprechung von Mitchell veranlasst uns, die noch nie evaluierte postimmediate psychotherapeutische Intervention zu evaluieren.
Wissenschaftliche Ziele Primäres Ziel: Überprüfung, dass post-unmittelbare psychotherapeutische Interventionen (vorgeschlagen nach 2 Tagen und vor dem Ende des ersten Monats nach dem Ereignis) die Inzidenz, Dauer und Intensität psychotraumatischer Störungen nach einem Jahr im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verringern.
Sekundäre Ziele:
- Dokumentation der Wirksamkeit dieser Interventionen hinsichtlich beruflicher, sozialer und familiärer Anpassung.
- Um prädiktive Faktoren für die Reaktion auf diese Strategie zu identifizieren.
Methode Experimentelles Design Nationale multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie Studienpopulation 330 Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die einem potenziell traumatischen Ereignis (Kriterien A1, DSM IV) ausgesetzt waren und eine emotionale Reaktion gezeigt haben (starke Angst, Impotenz oder Entsetzen, Kriterien A2, DSMIV). Dieses Ereignis muss innerhalb von 8 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten sein. Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, und Patienten mit psychopathologischen Störungen werden für die Studie nicht berücksichtigt.
Zielparameter Primärer Endpunkt: PTBS-Häufigkeit (auf Basis des CAPS-Fragebogens).
Sekundäres Ergebnis:
- Vollständiges und subsyndormisches Auftreten von PTBS (CAPS),
- Intensität psychotraumatischer Störungen (Sheehan-Skala),
- Häufigkeit psychopathologischer Störungen (CIDI SF),
- Entwicklung von Angst/Depression (HAD-Skala),
- Alkoholisierungshäufigkeit (CAGE-Skala),
- Häufigkeit somatischer unerwünschter Ereignisse,
- Zugang zur Gesundheitsversorgung (Anzahl und Arten von Kontakten).
Erwarteter Nutzen Die post-unmittelbare psychotherapeutische Intervention soll das Auftreten psychischer Störungen vermeiden oder deren Symptome verbessern. Dies würde die Folgen für das persönliche Leben (sozial, zwischenmenschlich und beruflich) verringern.
Die Studienergebnisse werden ein besseres Verständnis dieser posttraumatischen Störungen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervention:
Gruppe 1: Sofortige psychotherapeutische Intervention, 2 bis 3 Seancen innerhalb des ersten Monats nach dem möglicherweise traumatischen Ereignis. Jeder Eingriff dauert etwa 45 Minuten.
Gruppe 2-Kontrolle: keine psychotherapeutische Intervention, nur 2 bis 3 unterstützende Sitzungen.
Zulassungskriterien:
Einschlusskriterien
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren,
- einem potenziell traumatischen Ereignis ausgesetzt waren (Kriterien A1, DSM IV),
- eine emotionale Reaktion gezeigt hat (starke Angst, Ohnmacht oder Entsetzen, Kriterium A2, DSM IV),
- potenziell traumatisches Ereignis, das innerhalb von 8 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten ist.
Nichteinschlusskriterien
- mit Betablockern behandelte Patienten,
- Patienten mit psychopathologischen Störungen innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung (Axe I DSM IV),
- körperliche Verletzungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern,
- Krankenhausaufenthalt > 72 Stunden nach dem Ereignis,
- traumatisches Ereignis im Zusammenhang mit einem Viktimisierungsprozess (häusliche Gewalt),
- keine Einverständniserklärung unterzeichnet
Studientyp:
Randomisierte, einfach verblindete Studie an zwei parallelen Gruppen. Randomisierung stratifiziert nach Geschlecht und menschlichem Design.
Anzahl der Patienten:
330 in 18 klinischen Zentren
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Pierre VIGNAT, MDH
- Telefonnummer: +33 4 37 90 11 75
- E-Mail: jpvignat@ch-st-jean-de-dieu-lyon.fr
Studienorte
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Frankreich, 69100
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot - SAMU
-
Kontakt:
- Nathalie PRIETO, MDH
- Telefonnummer: +33 4 72 11 63 87
- E-Mail: nathalie.prieto@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren,
- einem potenziell traumatischen Ereignis ausgesetzt waren (Kriterien A1, DSM IV),
- eine emotionale Reaktion gezeigt hat (starke Angst, Ohnmacht oder Entsetzen, Kriterium A2, DSM IV),
- potenziell traumatisches Ereignis, das innerhalb von 8 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten ist.
Ausschlusskriterien:
- mit Betablockern behandelte Patienten,
- Patienten mit psychopathologischen Störungen innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung (Axe I DSM IV),
- körperliche Verletzungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern,
- Krankenhausaufenthalt > 72 Stunden nach dem Ereignis,
- traumatisches Ereignis im Zusammenhang mit einem Viktimisierungsprozess (häusliche Gewalt),
- keine informierte Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
PTSD-Häufigkeit (Fragebogen CAPS nach 1, 3, 6 und 12 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vollständiges und subsyndormisches Auftreten von PTBS (CAPS nach 1, 3, 6 und 12 Monaten)
|
Intensität psychotraumatischer Störungen (Sheehan-Skala nach 1, 3, 6 und 12 Monaten).
|
Häufigkeit psychopathologischer Störungen (CIDI SF zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten).
|
Entwicklung von Angst/Depression (HAD-Skala nach der ersten Therapiesitzung und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten).
|
Häufigkeit der Alkoholisierung (CAGE-Skala zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten).
|
Häufigkeit somatischer unerwünschter Ereignisse (bei jedem Besuch).
|
Zugang zur Gesundheitsversorgung (Anzahl und Art der Kontakte bei jedem Besuch).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie PRIETO, MDH, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPPI A
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