Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektů post-okamžitých psychoterapeutických intervencí v sekundární prevenci psychotraumatických poruch (IPPI A)

2. dubna 2007 aktualizováno: Groupe Francais d'Epidemiologie Psychiatrique

Argumentace Frekvence poruchy posttraumatického syndromu (PTSD) se odhaduje kolem 1 % celé evropské populace. V některých specifických populacích se toto procento zvyšuje (vojáci – 15 až 22 %, váleční nebo pronásledovaní uprchlíci – 80 %, zaměstnanci pošty nebo bank vystaveni zadržení – 17 %, hasiči – 10 až 30 %, zaměstnanci pohotovostní péče – 11 %, lidé, kteří podstoupili teroristický útok nebo jakékoli násilí – 20 až 65 %...)

Prevence je zatím slabá, sekundární prevence se snaží vyhnout zjevení posttraumatické poruchy brzy po traumatické události. V současné době existují dva typy sekundární prevence:

  • Mitchellův debriefing založený na stresu a jeho teoriích s využitím kognitivních a behaviorálních přístupů
  • Francouzský debriefing (post-okamžitá psychoterapeutická intervence) založený na traumatismu, nikdy nerealizovaný před druhým dnem po události a aplikovaný odborníky na duševní zdraví.

Současná kontroverze Mitchellova debriefingu nás vede k hodnocení post-okamžité psychoterapeutické intervence, dosud nikdy nevyhodnocené.

Vědecké cíle Primární cíl: Ověřit, že post-okamžité psychoterapeutické intervence (navržené po 2 dnech a před koncem prvního měsíce po události) snižují výskyt, trvání a intenzitu psychotraumatických poruch po jednom roce oproti kontrolní skupině.

Sekundární cíle:

  • Dokumentovat účinnost těchto intervencí s ohledem na profesní, sociální a rodinnou adaptaci.
  • Identifikovat prediktivní faktory reakce na tuto strategii.

Metoda Experimentální uspořádání Národní multicentrická, randomizovaná, jednoduše slepá studie Studie Populace 330 mužů nebo žen ve věku 18 až 65 let, kteří byli vystaveni potenciálně traumatické události (kritéria A1, DSM IV) a projevili emocionální reakci (intenzivní strach, impotence nebo hrůza, kritéria A2, DSM IV). K této události muselo dojít během 8 dnů před randomizací. Pacienti léčení βblokátory a pacienti trpící psychopatologickými poruchami nebudou do studie zahrnuti.

Měření výsledků Primární výstup: Frekvence PTSD (na základě dotazníku CAPS).

Sekundární výsledek:

  • Kompletní a subsyndormický výskyt PTSD (CAPS),
  • Intenzita psychotraumatických poruch (Sheehanova stupnice),
  • Frekvence psychopatologických poruch (CIDI SF),
  • Vývoj úzkosti/deprese (škála HAD),
  • Frekvence alkoholismu (stupnice CAGE),
  • Frekvence somatických nežádoucích příhod,
  • Přístup ke zdravotní péči (počet a typy kontaktů).

Očekávané přínosy Post-okamžitá psychoterapeutická intervence má zabránit zjevení psychických poruch nebo zlepšit jejich symptomy. Tím by se snížily důsledky na osobní život (sociální, vztahový i profesní).

Výsledky studie umožní lepší poznání těchto posttraumatických poruch.

Přehled studie

Detailní popis

Zásah:

Skupina 1: Post-okamžitá psychoterapeutická intervence, 2 až 3 seance během prvního měsíce po potenciálně traumatické události. Každý zásah trvá cca 45 minut.

Skupina 2 – kontrola: žádná psychoterapeutická intervence, pouze 2 až 3 podpůrná sezení.

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení

  • muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let,
  • vystavena potenciálně traumatické události (kritéria A1, DSM IV),
  • projevil emocionální reakci (intenzivní strach, impotence nebo hrůza, kritérium A2, DSM IV),
  • potenciálně traumatická událost, ke které došlo během 8 dnů před randomizací.

Kritéria nezařazení

  • pacienti léčení βblokátory,
  • pacienti trpící psychopatologickými poruchami do 15 dnů před randomizací (Axe I DSM IV),
  • fyzická zranění bránící účasti pacienta ve studii,
  • hospitalizace > 72 hodin po události,
  • traumatická událost související s procesem viktimizace (domácí násilí),
  • nebyl podepsán informovaný souhlas

Typ studie:

Randomizovaná, jednoduchá slepá studie na dvou paralelních skupinách. Randomizace stratifikovaná podle pohlaví a lidského designu.

Počet pacientů:

330 v 18 klinických centrech

Typ studie

Intervenční

Zápis

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francie, 69100
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot - SAMU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let,
  • vystavena potenciálně traumatické události (kritéria A1, DSM IV),
  • projevil emocionální reakci (intenzivní strach, impotence nebo hrůza, kritérium A2, DSM IV),
  • potenciálně traumatická událost, ke které došlo během 8 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti léčení βblokátory,
  • pacienti trpící psychopatologickými poruchami do 15 dnů před randomizací (Axe I DSM IV),
  • fyzická zranění bránící účasti pacienta ve studii,
  • hospitalizace > 72 hodin po události,
  • traumatická událost související s procesem viktimizace (domácí násilí),
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence PTSD (dotazník CAPS po 1, 3, 6 a 12 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kompletní a subsyndormický výskyt PTSD (CAPS v 1, 3, 6 a 12 měsících)
Intenzita psychotraumatických poruch (Sheehanova stupnice v 1., 3., 6. a 12. měsíci).
Frekvence psychopatologických poruch (CIDI SF na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících).
Vývoj úzkosti/deprese (škála HAD po prvním terapeutickém sezení a po 1, 3, 6 a 12 měsících).
Frekvence alkoholizace (stupnice CAGE na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících).
Frekvence somatických nežádoucích příhod (při každé návštěvě).
Přístup ke zdravotní péči (počet a typy kontaktů, při každé návštěvě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie PRIETO, MDH, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD Posttraumatická syndromová porucha

3
Předplatit