- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00455390
Hodnocení efektů post-okamžitých psychoterapeutických intervencí v sekundární prevenci psychotraumatických poruch (IPPI A)
Argumentace Frekvence poruchy posttraumatického syndromu (PTSD) se odhaduje kolem 1 % celé evropské populace. V některých specifických populacích se toto procento zvyšuje (vojáci – 15 až 22 %, váleční nebo pronásledovaní uprchlíci – 80 %, zaměstnanci pošty nebo bank vystaveni zadržení – 17 %, hasiči – 10 až 30 %, zaměstnanci pohotovostní péče – 11 %, lidé, kteří podstoupili teroristický útok nebo jakékoli násilí – 20 až 65 %...)
Prevence je zatím slabá, sekundární prevence se snaží vyhnout zjevení posttraumatické poruchy brzy po traumatické události. V současné době existují dva typy sekundární prevence:
- Mitchellův debriefing založený na stresu a jeho teoriích s využitím kognitivních a behaviorálních přístupů
- Francouzský debriefing (post-okamžitá psychoterapeutická intervence) založený na traumatismu, nikdy nerealizovaný před druhým dnem po události a aplikovaný odborníky na duševní zdraví.
Současná kontroverze Mitchellova debriefingu nás vede k hodnocení post-okamžité psychoterapeutické intervence, dosud nikdy nevyhodnocené.
Vědecké cíle Primární cíl: Ověřit, že post-okamžité psychoterapeutické intervence (navržené po 2 dnech a před koncem prvního měsíce po události) snižují výskyt, trvání a intenzitu psychotraumatických poruch po jednom roce oproti kontrolní skupině.
Sekundární cíle:
- Dokumentovat účinnost těchto intervencí s ohledem na profesní, sociální a rodinnou adaptaci.
- Identifikovat prediktivní faktory reakce na tuto strategii.
Metoda Experimentální uspořádání Národní multicentrická, randomizovaná, jednoduše slepá studie Studie Populace 330 mužů nebo žen ve věku 18 až 65 let, kteří byli vystaveni potenciálně traumatické události (kritéria A1, DSM IV) a projevili emocionální reakci (intenzivní strach, impotence nebo hrůza, kritéria A2, DSM IV). K této události muselo dojít během 8 dnů před randomizací. Pacienti léčení βblokátory a pacienti trpící psychopatologickými poruchami nebudou do studie zahrnuti.
Měření výsledků Primární výstup: Frekvence PTSD (na základě dotazníku CAPS).
Sekundární výsledek:
- Kompletní a subsyndormický výskyt PTSD (CAPS),
- Intenzita psychotraumatických poruch (Sheehanova stupnice),
- Frekvence psychopatologických poruch (CIDI SF),
- Vývoj úzkosti/deprese (škála HAD),
- Frekvence alkoholismu (stupnice CAGE),
- Frekvence somatických nežádoucích příhod,
- Přístup ke zdravotní péči (počet a typy kontaktů).
Očekávané přínosy Post-okamžitá psychoterapeutická intervence má zabránit zjevení psychických poruch nebo zlepšit jejich symptomy. Tím by se snížily důsledky na osobní život (sociální, vztahový i profesní).
Výsledky studie umožní lepší poznání těchto posttraumatických poruch.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah:
Skupina 1: Post-okamžitá psychoterapeutická intervence, 2 až 3 seance během prvního měsíce po potenciálně traumatické události. Každý zásah trvá cca 45 minut.
Skupina 2 – kontrola: žádná psychoterapeutická intervence, pouze 2 až 3 podpůrná sezení.
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení
- muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let,
- vystavena potenciálně traumatické události (kritéria A1, DSM IV),
- projevil emocionální reakci (intenzivní strach, impotence nebo hrůza, kritérium A2, DSM IV),
- potenciálně traumatická událost, ke které došlo během 8 dnů před randomizací.
Kritéria nezařazení
- pacienti léčení βblokátory,
- pacienti trpící psychopatologickými poruchami do 15 dnů před randomizací (Axe I DSM IV),
- fyzická zranění bránící účasti pacienta ve studii,
- hospitalizace > 72 hodin po události,
- traumatická událost související s procesem viktimizace (domácí násilí),
- nebyl podepsán informovaný souhlas
Typ studie:
Randomizovaná, jednoduchá slepá studie na dvou paralelních skupinách. Randomizace stratifikovaná podle pohlaví a lidského designu.
Počet pacientů:
330 v 18 klinických centrech
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Pierre VIGNAT, MDH
- Telefonní číslo: +33 4 37 90 11 75
- E-mail: jpvignat@ch-st-jean-de-dieu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Francie, 69100
- Nábor
- Hôpital Edouard Herriot - SAMU
-
Kontakt:
- Nathalie PRIETO, MDH
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 63 87
- E-mail: nathalie.prieto@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let,
- vystavena potenciálně traumatické události (kritéria A1, DSM IV),
- projevil emocionální reakci (intenzivní strach, impotence nebo hrůza, kritérium A2, DSM IV),
- potenciálně traumatická událost, ke které došlo během 8 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- pacienti léčení βblokátory,
- pacienti trpící psychopatologickými poruchami do 15 dnů před randomizací (Axe I DSM IV),
- fyzická zranění bránící účasti pacienta ve studii,
- hospitalizace > 72 hodin po události,
- traumatická událost související s procesem viktimizace (domácí násilí),
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Frekvence PTSD (dotazník CAPS po 1, 3, 6 a 12 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kompletní a subsyndormický výskyt PTSD (CAPS v 1, 3, 6 a 12 měsících)
|
Intenzita psychotraumatických poruch (Sheehanova stupnice v 1., 3., 6. a 12. měsíci).
|
Frekvence psychopatologických poruch (CIDI SF na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících).
|
Vývoj úzkosti/deprese (škála HAD po prvním terapeutickém sezení a po 1, 3, 6 a 12 měsících).
|
Frekvence alkoholizace (stupnice CAGE na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících).
|
Frekvence somatických nežádoucích příhod (při každé návštěvě).
|
Přístup ke zdravotní péči (počet a typy kontaktů, při každé návštěvě).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie PRIETO, MDH, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPPI A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD Posttraumatická syndromová porucha
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationDokončeno
-
Medical Centre LeeuwardenNáborZískaná slabost na JIP | Syndrom post-intenzivní péčeHolandsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom
-
Lithuanian University of Health SciencesKarolinska InstitutetNáborPost-Covid syndromLitva
-
Innowage LimitedGyansanjeevani India; Collaborative Homeopathy Research NetworkDokončenoPost-COVID syndromIndie
-
Radboud University Medical CenterNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Holandsko
-
Optimal Health ResearchDokončeno