Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende test til evaluering af immunogenicitet af human papillomavirus (HPV) vaccine (580299) hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen >/= 26 år

3. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Supplerende test for yderligere at evaluere immunogeniciteten af ​​en GSK Biologicals HPV-vaccine (580299) hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen over 26 år, der er tilmeldt undersøgelse 104820.

Infektion med humant papillomavirus (HPV) er klart fastslået som den centrale årsag til livmoderhalskræft. Visse onkogene typer af HPV kan faktisk inficere livmoderhalsen (en del af livmoderen eller livmoderen). Denne infektion kan gå over af sig selv, men hvis den ikke går væk (dette kaldes vedvarende infektion), kan den hos kvinder over en længere periode føre til kræft i livmoderhalsen. Denne undersøgelse vil supplere en igangværende undersøgelse, der evaluerer vaccinens sikkerhed, virkning og immunogenicitet hos kvinder i alderen 26 år og derover. Denne undersøgelse vil derfor vurdere yderligere immunogenicitetsparametre for vaccinen hos kvinder fra udvalgte undersøgelsessteder.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde, der blev tilmeldt undersøgelse 104820, og som modtog tre doser undersøgelsesvaccine/kontrol.
  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen før tilmelding til denne supplerende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen siden undersøgelsens start.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden studiestart.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage før en blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cervarix Group
Forsøgspersoner, der modtog 3 doser Cervarix under den primære undersøgelse (NCT00294047).
Biologisk: Cervarix TM
Tre doser vaccine administreret intramuskulært i henhold til et 0, 1, 6-måneders skema.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' HPV-16/18 VLP/AS04-vaccine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Forsøgspersoner, der fik 3 doser placebo under den primære undersøgelse (NCT00294047).
Biologisk: Placebo
Tre doser vaccine administreret intramuskulært i henhold til et 0, 1, 6-måneders skema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cytokin-positive CD4/CD8-celler pr. million i test, der producerer mindst 2 forskellige cytokiner
Tidsramme: Ved 12. og 18. måned efter første vaccination
Det geometriske middelværdi og 95 % konfidensinterval for antallet af humant papillomavirus type 16 (HPV-16) og HPV-18 specifikke CD4- og CD8-celler, der producerer mindst 2 forskellige cytokiner, er rapporteret pr. million af henholdsvis CD4- eller CD8-T-celler .
Ved 12. og 18. måned efter første vaccination
Antal B-celler pr. million, der viser en specifik hukommelsesrespons for HPV-16 og HPV-18
Tidsramme: Ved 12. og 18. måned efter første vaccination

Det geometriske middelværdi og 95 % konfidensinterval for antallet af HPV-16- og HPV-18-specifikke hukommelses-B-celler er rapporteret pr. million B-celler.

En vilkårlig værdi på 0 blev givet for forsøgspersoner med antistofkoncentration under kvantificeringsgrænsen.
Ved 12. og 18. måned efter første vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistofkoncentrationer over foruddefinerede afskæringsværdier
Tidsramme: Ved 12. og 18. måned efter første vaccination
De vurderede afskæringsværdier inkluderer 8 enzymforbundne immunsorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16-antistoffer og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18-antistoffer.
Ved 12. og 18. måned efter første vaccination
Titere af anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer
Tidsramme: Ved 12. og 18. måned efter første vaccination
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Ved 12. og 18. måned efter første vaccination
Titere af anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) immunglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Ved 12. og 18. måned efter første vaccination
Titere angivet som geometriske middeltitre (GMT'er). En vilkårlig værdi på 0 blev givet for forsøgspersoner med antistofkoncentration under kvantificeringsgrænsen.
Ved 12. og 18. måned efter første vaccination
Korrelation af anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistoffer i serum- og i cervikal sekretion (CVS) prøver
Tidsramme: Ved 12. og 18. måned efter første vaccination
Pearson-korrelationskoefficienter mellem serum og CVS for anti-HPV-16- og anti-HPV-18-titre standardiseret for total IgG blev beregnet.
Ved 12. og 18. måned efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (SKØN)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 109801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109801
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner