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26세 이상의 건강한 여성 피험자에서 인유두종 바이러스(HPV) 백신(580299)의 면역원성을 평가하기 위한 보완 시험

2016년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

연구 104820에 등록된 26세 이상의 건강한 여성 피험자에서 GSK Biologicals의 HPV 백신(580299)의 면역원성을 추가로 평가하기 위한 보완 테스트.

인간 유두종 바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암의 중심 원인으로 명확하게 확립되었습니다. 실제로 특정 발암성 유형의 HPV는 자궁경부(자궁 또는 자궁의 일부)를 감염시킬 수 있습니다. 이 감염은 저절로 사라질 수 있지만, 사라지지 않으면(지속성 감염이라고 함) 장기간에 걸쳐 여성에서 자궁경부암으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 26세 이상의 여성을 대상으로 백신의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하는 진행 중인 연구를 보완할 것입니다. 따라서 이 연구는 선택된 조사 장소의 여성에서 백신의 추가 면역원성 매개변수를 평가할 것입니다.

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 104820에 등록하고 연구 백신/대조군을 3회 투여받은 여성.
  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 이 보조 연구에 등록하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 임신.
  • 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 모든 HPV 백신 투여.
  • 연구 시작 이후 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용.
  • 연구 시작 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 혈액 채취 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서바릭스 그룹
1차 연구(NCT00294047) 동안 서바릭스를 3회 투여받은 피험자.
생물학적: 서바릭스TM
0, 1, 6개월 일정에 따라 3회 분량의 백신을 근육주사합니다.
다른 이름들:
  • GSK Biologicals의 HPV-16/18 VLP/AS04 백신
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
1차 연구 동안 위약을 3회 복용한 피험자(NCT00294047).
생물학적: 위약
0, 1, 6개월 일정에 따라 3회 분량의 백신을 근육주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 2개의 서로 다른 사이토카인을 생성하는 테스트에서 백만 개당 사이토카인 양성 CD4/CD8 세포의 수
기간: 첫 접종 후 12개월 및 18개월에
인간 유두종 바이러스 16형(HPV-16) 및 적어도 2개의 상이한 사이토카인을 생성하는 HPV-18 특이적 CD4 및 CD8 세포의 수의 기하 평균 및 95% 신뢰 구간은 각각 백만 개의 CD4 또는 CD8 T-세포당 보고된다. .
첫 접종 후 12개월 및 18개월에
HPV-16 및 HPV-18에 대한 특정 기억 반응을 나타내는 백만당 B 세포 수
기간: 첫 접종 후 12개월 및 18개월에

HPV-16 및 HPV-18 특정 메모리 B 세포 수의 기하 평균 및 95% 신뢰 구간은 B 세포 백만 개당 보고됩니다.

정량 한계 미만의 항체 농도를 가진 피험자에 대해 임의의 값 0이 제공되었습니다.
첫 접종 후 12개월 및 18개월에
사전 정의된 컷오프 값을 초과하는 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 농도를 갖는 피험자 수
기간: 첫 접종 후 12개월 및 18개월에
평가된 컷오프 값에는 항-HPV-16 항체의 경우 밀리리터당 8 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL) 및 항-HPV-18 항체의 경우 7 EL.U/mL가 포함됩니다.
첫 접종 후 12개월 및 18개월에
항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체의 역가
기간: 첫 접종 후 12개월 및 18개월에
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
첫 접종 후 12개월 및 18개월에
항인간 유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 면역글로불린 G(IgG) 항체의 역가
기간: 첫 접종 후 12개월 및 18개월에
기하 평균 역가(GMT)로 주어진 역가. 정량 한계 미만의 항체 농도를 가진 피험자에 대해 임의의 값 0이 제공되었습니다.
첫 접종 후 12개월 및 18개월에
혈청 및 자궁경부 분비물(CVS) 샘플 내 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체의 상관관계
기간: 첫 접종 후 12개월 및 18개월에
총 IgG에 대해 표준화된 항-HPV-16 및 항-HPV-18 역가에 대한 혈청과 CVS 간의 피어슨 상관 계수를 계산했습니다.
첫 접종 후 12개월 및 18개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 109801
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 109801
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 109801
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 109801
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 109801
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 109801
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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