Ergänzender Test zur Bewertung der Immunogenität des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs (580299) bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von >/= 26 Jahren
3. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Ergänzende Tests zur weiteren Bewertung der Immunogenität eines HPV-Impfstoffs (580299) von GSK Biologicals bei gesunden weiblichen Probanden über 26 Jahren, die in Studie 104820 aufgenommen wurden.
Die Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) ist eindeutig als zentrale Ursache von Gebärmutterhalskrebs etabliert. Tatsächlich können bestimmte onkogene HPV-Typen den Gebärmutterhals (Teil der Gebärmutter oder Gebärmutter) infizieren. Diese Infektion kann von selbst abklingen, aber wenn sie nicht abklingt (dies wird als persistierende Infektion bezeichnet), kann sie bei Frauen über einen langen Zeitraum zu Gebärmutterhalskrebs führen. Diese Studie ergänzt eine laufende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität des Impfstoffs bei Frauen ab 26 Jahren. Diese Studie wird daher zusätzliche Immunogenitätsparameter des Impfstoffs bei Frauen aus ausgewählten Untersuchungszentren bewerten.
Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
- GSK Investigational Site
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Delft, Niederlande, 2625 AD
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Frau, die in die Studie 104820 aufgenommen wurde und drei Dosen des Studienimpfstoffs/der Kontrolle erhielt.
- Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Einschreibung in diese Zusatzstudie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Verabreichung eines anderen als im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs seit Studienbeginn.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit Studienbeginn.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor einer Blutentnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Cervarix-Gruppe
Probanden, die während der Primärstudie 3 Dosen Cervarix erhielten (NCT00294047).
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Drei Dosen des Impfstoffs werden intramuskulär gemäß einem 0-, 1-, 6-Monatsschema verabreicht.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Probanden, die während der Primärstudie 3 Dosen Placebo erhielten (NCT00294047).
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Drei Dosen des Impfstoffs werden intramuskulär gemäß einem 0-, 1-, 6-Monatsschema verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl Zytokin-positiver CD4/CD8-Zellen pro Million in Tests, die mindestens 2 verschiedene Zytokine produzieren
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Der geometrische Mittelwert und das 95 %-Konfidenzintervall der Anzahl von humanen Papillomavirus Typ 16 (HPV-16) und HPV-18-spezifischen CD4- und CD8-Zellen, die mindestens 2 verschiedene Zytokine produzieren, wird pro Million CD4- bzw. CD8-T-Zellen angegeben .
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Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Anzahl der B-Zellen pro Million, die eine spezifische Gedächtnisreaktion für HPV-16 und HPV-18 zeigen
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Der geometrische Mittelwert und das 95 %-Konfidenzintervall der Anzahl HPV-16- und HPV-18-spezifischer Gedächtnis-B-Zellen werden pro Million B-Zellen angegeben. Für Probanden mit einer Antikörperkonzentration unterhalb der Bestimmungsgrenze wurde ein willkürlicher Wert von 0 vergeben. |
Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Anzahl der Probanden mit Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörperkonzentrationen über vordefinierten Cut-off-Werten
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Die bewerteten Cut-off-Werte beinhalten 8 enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) für Anti-HPV-16-Antikörper und 7 EL.U/ml für Anti-HPV-18-Antikörper.
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Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Titer von Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Titer werden als Geometric Mean Titers (GMTs) dargestellt.
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Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Titer der Anti-Human Papilloma Virus 16 (Anti-HPV-16) Immunglobulin G (IgG) Antikörper
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Titer angegeben als Geometric Mean Titers (GMTs).
Für Probanden mit einer Antikörperkonzentration unterhalb der Bestimmungsgrenze wurde ein willkürlicher Wert von 0 vergeben.
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Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Korrelation von Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörpern in Serum- und Zervixsekretionsproben (CVS).
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen Serum und CVS für Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Titer, standardisiert für Gesamt-IgG, wurden berechnet.
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Monat 12 und Monat 18 nach der ersten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 109801Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 109801Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 109801Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 109801Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 109801Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 109801Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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