Doplňkové testování k vyhodnocení imunogenicity vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) (580299) u zdravých žen ve věku >/= 26 let
3. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Doplňkové testování k dalšímu vyhodnocení imunogenicity HPV vakcíny GSK Biologicals (580299) u zdravých žen starších 26 let zařazených do studie 104820.
Infekce lidským papilomavirem (HPV) byla jasně stanovena jako hlavní příčina rakoviny děložního čípku. Některé onkogenní typy HPV mohou skutečně infikovat děložní čípek (část dělohy nebo dělohy). Tato infekce může vymizet sama od sebe, ale pokud nevymizí (to se nazývá perzistující infekce), může u žen vést po dlouhou dobu k rakovině děložního čípku. Tato studie doplní probíhající studii hodnotící bezpečnost, účinnost a imunogenicitu vakcíny u žen ve věku 26 let a starších. Tato studie proto posoudí další parametry imunogenicity vakcíny u žen z vybraných výzkumných míst.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
- GSK Investigational Site
-
Delft, Holandsko, 2625 AD
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena zařazená do studie 104820, která dostala tři dávky studijní vakcíny/kontroly.
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zařazením do této doplňkové studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Podání jakékoli vakcíny proti HPV jiné než té, kterou předpokládá protokol studie.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny od začátku studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od začátku studie.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 90 dnů před odběrem krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Cervarix
Jedinci, kteří dostali 3 dávky Cervarixu během primární studie (NCT00294047).
|
Tři dávky vakcíny podané intramuskulárně podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Subjekty, které dostaly 3 dávky placeba během primární studie (NCT00294047).
|
Tři dávky vakcíny podané intramuskulárně podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cytokin-pozitivních CD4/CD8 buněk na milion v testech produkujících alespoň 2 různé cytokiny
Časové okno: Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
Geometrický průměr a 95% interval spolehlivosti počtu lidských papillomavirů typu 16 (HPV-16) a HPV-18 specifických CD4 a CD8 buněk produkujících alespoň 2 různé cytokiny se uvádí na milion CD4 nebo CD8 T-buněk, v tomto pořadí .
|
Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
|
Počet B-buněk na milion ukazující specifickou paměťovou odezvu pro HPV-16 a HPV-18
Časové okno: Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
Geometrický průměr a 95% interval spolehlivosti počtu HPV-16 a HPV-18 specifických paměťových B-buněk se uvádí na milion B-buněk. Libovolná hodnota 0 byla dána pro subjekty s koncentrací protilátek pod limitem kvantifikace. |
Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-HPV-16 a Anti-HPV-18 nad předdefinovanými hraničními hodnotami
Časové okno: Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty zahrnují 8 jednotek enzymového imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml) pro protilátky anti-HPV-16 a 7 EL.U/ml pro protilátky anti-HPV-18.
|
Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
|
Titry anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátek
Časové okno: Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
|
Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
|
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru 16 (Anti-HPV-16) imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
Titry udávané jako geometrické střední titry (GMT).
Libovolná hodnota 0 byla dána pro subjekty s koncentrací protilátek pod limitem kvantifikace.
|
Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
|
Korelace protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18 ve vzorcích séra a cervikálního sekretu (CVS)
Časové okno: Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
Byly vypočteny Pearsonovy koeficienty korelace mezi sérem a CVS pro titry anti-HPV-16 a anti-HPV-18 standardizované pro celkový IgG.
|
Ve 12. a 18. měsíci po prvním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
5. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 109801Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 109801Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 109801Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 109801Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 109801Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 109801Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .