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Test complementari per valutare l'immunogenicità del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) (580299) in soggetti di sesso femminile sani di età >/= 26 anni

3 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Test complementari per valutare ulteriormente l'immunogenicità di un vaccino HPV di GSK Biologicals (580299) in soggetti di sesso femminile sani di età superiore a 26 anni arruolati nello studio 104820.

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è stata chiaramente stabilita come la causa centrale del cancro cervicale. In effetti, alcuni tipi oncogeni di HPV possono infettare la cervice (parte dell'utero o dell'utero). Questa infezione può scomparire da sola, ma se non scompare (questa è chiamata infezione persistente), può portare nelle donne per un lungo periodo di tempo al cancro della cervice. Questo studio integrerà uno studio in corso che valuta la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità del vaccino nelle donne di età pari o superiore a 26 anni. Questo studio valuterà quindi ulteriori parametri di immunogenicità del vaccino nelle donne provenienti da siti investigativi selezionati.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una donna arruolata nello studio 104820 e che ha ricevuto tre dosi del vaccino/controllo dello studio.
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento in questo studio ausiliario.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio dall'inizio dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dall'inizio dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti un prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Cervarix
Soggetti che hanno ricevuto 3 dosi di Cervarix durante lo studio primario (NCT00294047).
Biologico: CervarixTM
Tre dosi di vaccino somministrate per via intramuscolare secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.
Altri nomi:
  • Vaccino HPV-16/18 VLP/AS04 di GSK Biologicals
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Soggetti che hanno ricevuto 3 dosi di placebo durante lo studio primario (NCT00294047).
Biologico: Placebo
Tre dosi di vaccino somministrate per via intramuscolare secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule CD4/CD8 positive alle citochine per milione nei test che producono almeno 2 diverse citochine
Lasso di tempo: Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione
La media geometrica e l'intervallo di confidenza al 95% del numero di cellule CD4 e CD8 specifiche del virus del papilloma umano di tipo 16 (HPV-16) e dell'HPV-18 che producono almeno 2 diverse citochine sono riportati rispettivamente per milione di cellule T CD4 o CD8 .
Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione
Numero di cellule B per milione che mostrano una risposta di memoria specifica per HPV-16 e HPV-18
Lasso di tempo: Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione

La media geometrica e l'intervallo di confidenza al 95% del numero di linfociti B di memoria specifici per HPV-16 e HPV-18 sono riportati per milione di linfociti B.

Un valore arbitrario pari a 0 è stato assegnato ai soggetti con concentrazione anticorpale inferiore al limite di quantificazione.
Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 superiori ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione
I valori di cut-off valutati includono 8 unità di analisi di immunoassorbimento enzimatico per millilitro (EL.U/mL) per gli anticorpi anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL per gli anticorpi anti-HPV-18.
Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione
Titoli di anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Lasso di tempo: Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione
Titoli di anticorpi anti-papilloma virus umano 16 (Anti-HPV-16) Immunoglobulina G (IgG)
Lasso di tempo: Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione
Titoli espressi come titoli medi geometrici (GMT). Un valore arbitrario pari a 0 è stato assegnato ai soggetti con concentrazione anticorpale inferiore al limite di quantificazione.
Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione
Correlazione degli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 nel siero e nei campioni di secrezione cervicale (CVS)
Lasso di tempo: Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione
Sono stati calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson tra siero e CVS per i titoli anti-HPV-16 e anti-HPV-18 standardizzati per le IgG totali.
Al mese 12 e al mese 18 dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109801
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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