Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan og autolog stamcelletransplantation efterfulgt af bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med tidligere ubehandlet systemisk amyloidose

29. juni 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Risikotilpasset intravenøs melphalan med stamcelletransplantation og adjuvans Bortezomib og dexamethason til nyligt diagnosticerede ubehandlede patienter med systemisk letkædet (AL) amyloidose

Formålet med denne undersøgelse af patienter, der har behov for behandling for AL-amyloidose, er at se, hvor godt behandling med IV melphalan virker, og derefter, hvis nogle klonale plasmaceller stadig er til stede ca. 2 til 3 måneder efter melphalan-behandling, at se, hvor godt behandling med bortezomib og dexamethason virker på at reducere resten af ​​den klonale plasmacellesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet amyloidose

    • Diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder

    • Klonal plasmacellelidelse, som påvist ved et af følgende:

      • Tilstedeværelse af M-protein i serum og/eller urin ved immunfiksering og/eller serumfri letkædeassay
      • Klonal population af plasmaceller i knoglemarven baseret på kappa/lambda-farvning af en marvbiopsi
  • Negativ genetisk testning for arvelige former for amyloidose

  • Intet amyloid-specifikt syndrom (f.eks. karpaltunnelsyndrom eller hudpurpura) som det eneste bevis på sygdom

    • Vaskulær amyloidose kun i en knoglemarvsbiopsiprøve eller i plasmacytom er ikke tegn på systemisk amyloidose
  • Ingen fremskreden hjerteamyloidose

  • Skal ikke have symptomatisk involvering af mere end 2 af følgende viscerale organsystemer:

    • Nyrer
    • Lever/mave-tarm
    • Perifert/autonomt nervesystem
    • Hjerte
  • Ingen vedvarende pleurale effusioner
  • Intet klinisk åbenlyst myelomatose med > 30 % plasmaceller i knoglemarven eller lytiske knoglelæsioner
  • I stand til at gennemgå autolog stamcelletransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • SWOG ydeevne status 0-3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance < 51 ml/min tilladt
  • LVEF > 45 % ved ekkokardiogram
  • Ingen New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen historie med hjertesynkope
  • Ingen tilbagevendende symptomatiske arytmier
  • Ingen iltafhængig restriktiv kardiomyopati
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Pulmonal diffusionskapacitet > 50 % forudsagt ved lungefunktionstest
  • Ingen ukontrolleret infektion

  • Ingen anden aktiv malignitet, bortset fra nogen af ​​følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • In situ livmoderhalskræft
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år
  • Ingen overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 14 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen forudgående behandling for monoklonal plasmasygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle patienter behandlet med Melphalan med stamcelletransplantation og adjuverende bortezomib og dexamethason til nyligt diagnosticerede ubehandlede patienter med systemisk letkædet (AL) amyloidose
Medicin: dexamethason
Gives oralt
Medicin: bortezomib
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk og organrespons
Tidsramme: 2-3 måneder efter transplantation
patienter vil blive vurderet for hæmatologisk respons (responset af den klonale plasmacellesygdom). Hvis plasmacellesygdommen fortsætter, vil de modtage 6 cyklusser af adjuverende behandling med bortezomib og dexamethason; patienter med perifer neuropati vil få dexamethason alene på grund af risikoen for neuropati forbundet med bortezomib. Symptomatisk organinvolvering med amyloid som defineret nedenfor. Patienter må ikke have symptomatisk involvering af mere end 2 af følgende 4 viscerale organsystemer: nyrer, lever/GI, perifert/autonomt nervesystem og hjerte.
2-3 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-006
  • MSKCC-07006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner