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Melphalan und autologe Stammzelltransplantation, gefolgt von Bortezomib und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter systemischer Amyloidose

29. Juni 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Risikoadaptiertes intravenöses Melphalan mit Stammzelltransplantation und Adjuvans Bortezomib und Dexamethason für kürzlich diagnostizierte unbehandelte Patienten mit systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL).

Der Zweck dieser Studie bei Patienten, die eine Behandlung wegen AL-Amyloidose benötigen, besteht darin, zu sehen, wie gut die Behandlung mit i.v. Melphalan wirkt, und dann, wenn etwa 2 bis 3 Monate nach der Melphalan-Behandlung noch einige klonale Plasmazellen vorhanden sind, zu sehen, wie gut die Behandlung mit Bortezomib ist Dexamethason reduziert den Rest der klonalen Plasmazellerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Amyloidose

    • Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate

    • Klonale Plasmazellstörung, nachgewiesen durch eines der folgenden Symptome:

      • Vorhandensein von M-Protein im Serum und/oder Urin durch Immunfixierung und/oder Serum-Test auf freie leichte Kette
      • Klonale Population von Plasmazellen im Knochenmark basierend auf der Kappa/Lambda-Färbung einer Knochenmarksbiopsie
  • Negativer Gentest auf erbliche Formen der Amyloidose

  • Kein amyloidspezifisches Syndrom (z. B. Karpaltunnelsyndrom oder Hautpurpura) als einziger Krankheitsbeweis

    • Eine vaskuläre Amyloidose nur in einer Knochenmarksbiopsie oder bei einem Plasmozytom weist nicht auf eine systemische Amyloidose hin
  • Keine fortgeschrittene kardiale Amyloidose

  • Es darf eine symptomatische Beteiligung von nicht mehr als zwei der folgenden viszeralen Organsysteme vorliegen:

    • Nieren
    • Leber/Magen-Darm
    • Peripheres/autonomes Nervensystem
    • Herz
  • Keine anhaltenden Pleuraergüsse
  • Kein klinisch manifestes multiples Myelom mit > 30 % Plasmazellen im Knochenmark oder lytischen Knochenläsionen
  • Kann sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

PATIENTENMERKMALE:

  • SWOG-Leistungsstatus 0-3
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance < 51 ml/min zulässig
  • LVEF > 45 % laut Echokardiogramm
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association
  • Keine Herzsynkope in der Vorgeschichte
  • Keine wiederkehrenden symptomatischen Arrhythmien
  • Keine sauerstoffabhängige restriktive Kardiomyopathie
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Pulmonale Diffusionskapazität > 50 %, vorhergesagt durch Lungenfunktionstest
  • Keine unkontrollierte Infektion

  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung, außer einer der folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • In-situ-Gebärmutterhalskrebs
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
    • Jeder andere Krebs, an dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 14 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine vorherige Therapie der monoklonalen Plasmaerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle mit Melphalan behandelten Patienten mit Stammzelltransplantation und Adjuvans Bortezomib und Dexamethason für kürzlich diagnostizierte unbehandelte Patienten mit systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL).
Arzneimittel: Dexamethason
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische und Organreaktion
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der Transplantation
Die Patienten werden auf ihr hämatologisches Ansprechen (das Ansprechen auf die klonale Plasmazellerkrankung) untersucht. Wenn die Plasmazellerkrankung weiterhin besteht, erhalten sie 6 Zyklen einer adjuvanten Therapie mit Bortezomib und Dexamethason; Patienten mit peripherer Neuropathie erhalten aufgrund des mit Bortezomib verbundenen Risikos einer Neuropathie nur Dexamethason. Symptomatische Organbeteiligung mit Amyloid wie unten definiert. Bei den Patienten dürfen nicht mehr als zwei der folgenden vier viszeralen Organsysteme symptomatisch betroffen sein: Nieren, Leber/GI, peripheres/autonomes Nervensystem und Herz.
2-3 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-006
  • MSKCC-07006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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