Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chemotherapy With or Without Imatinib and/or Peripheral Stem Cell Transplant in Acute Lymphoblastic Leukemia (LAL0904)

24. september 2018 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Phase II Study of Adult Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL): Imatinib in Combination With Chemotherapy in Ph+ Patients, and Post-remissional Treatment Intensification in High-risk Ph- Patients, With Minimal Residual Disease Monitoring.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. A peripheral stem cell transplant may be able to replace blood-forming cells that were destroyed by chemotherapy. When the healthy stem cells are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Giving combination chemotherapy together with imatinib mesylate and peripheral stem cell transplant may be an effective treatment for acute lymphoblastic leukemia.

Nevertheless, in the last few years GIMEMA has pubblished a paper in which 100% of Ph+ ALL patients reach HCR only with Imatinib, without any chemiotherapy. Thus, this treatment will be implemented in patients pertaining to this category.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Leukæmi

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Alessandria, Italien, I-15100
    - Ospedale Civile Alessandria
  - Ancona, Italien, 60020
    - Ospedale Torrette University Ancona
  - Arezzo, Italien, 52100
    - Ospedale S. Donato
  - Ascoli Piceno, Italien
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, Italien, 83100
    - S.G. Moscati Hospital
  - Bari, Italien, 70124
    - Università degli Studi di Bari
  - Bologna, Italien, 40138
    - University of Bologna Medical School
  - Brescia, Italien, 25123
    - Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Italien, 72100
    - A. Perrino Hospital
  - Cagliari, Italien, 090100
    - Ospedale Binaghi
  - Catania, Italien, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Cosenza, Italien
    - U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
  - Ferrara, Italien, 44100
    - Università di Ferrara
  - Florence, Italien, 50011
    - Azienda Ospedaliera di Firenze
  - Foggia, Italien, 71100
    - Ospedali Riuniti Foggia
  - Frosinone, Italien, 03100
    - Ospedale Umberto I
  - Gallarate, Italien, 21013
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genoa, Italien, 16132
    - Ospedale San Martino
  - L'Aquila, Italien, 67100
    - Ospedale L'Aquila
  - Latina, Italien, 04100
    - Ospedale Santa Maria Goretti
  - Lecce, Italien
    - Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Lodi, Italien, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Messina, Italien, 98125
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino
  - Milan, Italien, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Modena, Italien, 41100
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
  - Naples, Italien, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples, Italien, 80127
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
  - Naples, Italien, 80131
    - Ospedale S. Gennaro ASL NA1
  - Nocera Inferiore, Italien
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, Italien, I-28100
    - Amedeo Avogadro University of Eastern Piedmont
  - Nuoro, Italien, 08100
    - Ospedale San Francesco
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
  - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Palermo, Italien, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, Italien
    - Ospedale La Maddalena - Palermo
  - Palermo, Italien, 90100
    - Policlinico - Cattedra di Ematologia
  - Pavia, Italien, 27100
    - University of Pavia
  - Pavia, Italien, 27100
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Perugia, Italien, 06122
    - Perugia Regional Cancer Center
  - Pesaro, Italien, 61100
    - Azienda Ospedale - d S. Salvatore
  - Pescara, Italien, 65100
    - Ospedale Civile Pescara
  - Pisa, Italien
    - Azienda Ospedaliera Pisana
  - Potenza, Italien, 85100
    - Azienda Ospedaliera San Carlo - Potenza
  - RIONERO in VULTURE, Italien, I-58028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Ravenna, Italien, 48100
    - Ospedale Sta. Maria Delle Croci
  - Ravenna, Italien, I-48100
    - Ospedale S. M. delle Croci
  - Reggio Calabria, Italien, 89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rome, Italien, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Rome, Italien, 00144
    - Ospedale Sant' Eugenio
  - Rome, Italien, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - Rome, Italien, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Italien, 00151
    - Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
  - Rome, Italien, 00155
    - University Campus Bio-Medico
  - Rome, Italien, 00184
    - H. San Giovanni-Addolorata Hospital
  - Ronciglione, Italien, 01037
    - Ospedale di Ronciglione
  - San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
    - IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  - Sassari, Italien, 07100
    - Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
  - Sondalo, Italien, 23039
    - Azienda Ospedale E. Morelli
  - Taormina, Italien, 98039
    - Ospedale S. Vincenzo
  - Taranto, Italien, 74100
    - Ospedal SS Annunziata
  - Turin, Italien, 10126
    - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  - Turin, Italien
    - Ospedale Giovanni Bosco
  - Udine, Italien, 33100
    - Policlinico Universitario Udine
  - Verona, Italien
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia (ALL) meeting the following criteria:
- Negative myeloperoxidase stain
- Phenotype T (T-ALL) or B (B-ALL)
- No mature B-ALL (FAB L3, serum immunoglobulin-positive, terminal deoxynucleotidyl transferase-negative)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Creatinine ≤ 2.5 mg/dL (after adequate hydration)
SGOT and SGPT ≤ 3 times upper limit of normal
LVEF ≥ 50%
No severe psychiatric disorders
No other concurrent malignant disease
No presence of documented infections not responding to antibiotic and/or antifungal therapy
Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior steroids
No prior antiblastic chemotherapy
No other concurrent chemotherapy or radiotherapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Percentage of Participants Reaching Disease Free Survival Tidsramme: At 60 months	At 60 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Number of Patients Reaching Complete Hematological Response After Induction Therapy Tidsramme: At the end of induction, day +50		At the end of induction, day +50
Percentage of Participants Reaching Overall Survival Tidsramme: At 60 months	Overall survival from diagnosis	At 60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

Studiestol: Roberto Foa, MD, Universita Degli Studi "La Sapeinza"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

GIMEMA Foundation website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier