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Chemotherapy With or Without Imatinib and/or Peripheral Stem Cell Transplant in Acute Lymphoblastic Leukemia (LAL0904)

24 septembre 2018 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Phase II Study of Adult Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL): Imatinib in Combination With Chemotherapy in Ph+ Patients, and Post-remissional Treatment Intensification in High-risk Ph- Patients, With Minimal Residual Disease Monitoring.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. A peripheral stem cell transplant may be able to replace blood-forming cells that were destroyed by chemotherapy. When the healthy stem cells are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Giving combination chemotherapy together with imatinib mesylate and peripheral stem cell transplant may be an effective treatment for acute lymphoblastic leukemia.

Nevertheless, in the last few years GIMEMA has pubblished a paper in which 100% of Ph+ ALL patients reach HCR only with Imatinib, without any chemiotherapy. Thus, this treatment will be implemented in patients pertaining to this category.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

470

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria
      • Ancona, Italie, 60020
        • Ospedale Torrette University Ancona
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Ospedale S. Donato
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Avellino, Italie, 83100
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italie, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Brescia, Italie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italie, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Cagliari, Italie, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Italie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cosenza, Italie
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Università di Ferrara
      • Florence, Italie, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Foggia, Italie, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frosinone, Italie, 03100
        • Ospedale Umberto I
      • Gallarate, Italie, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Italie, 16132
        • Ospedale San Martino
      • L'Aquila, Italie, 67100
        • Ospedale L'Aquila
      • Latina, Italie, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lecce, Italie
        • Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Lodi, Italie, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Messina, Italie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino
      • Milan, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Italie, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italie, 80127
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
      • Naples, Italie, 80131
        • Ospedale S. Gennaro ASL NA1
      • Nocera Inferiore, Italie
        • Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Novara, Italie, I-28100
        • Amedeo Avogadro University of Eastern Piedmont
      • Nuoro, Italie, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italie
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italie, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
      • Pavia, Italie, 27100
        • University of Pavia
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italie, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Italie, 61100
        • Azienda Ospedale - d S. Salvatore
      • Pescara, Italie, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliera Pisana
      • Potenza, Italie, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo - Potenza
      • RIONERO in VULTURE, Italie, I-58028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italie, I-48100
        • Ospedale S. M. delle Croci
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Italie, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Rome, Italie, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italie, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italie, 00151
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italie, 00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italie, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Ronciglione, Italie, 01037
        • Ospedale di Ronciglione
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Sassari, Italie, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Sondalo, Italie, 23039
        • Azienda Ospedale E. Morelli
      • Taormina, Italie, 98039
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Taranto, Italie, 74100
        • Ospedal SS Annunziata
      • Turin, Italie, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Italie
        • Ospedale Giovanni Bosco
      • Udine, Italie, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italie
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia (ALL) meeting the following criteria:

    • Negative myeloperoxidase stain
    • Phenotype T (T-ALL) or B (B-ALL)
    • No mature B-ALL (FAB L3, serum immunoglobulin-positive, terminal deoxynucleotidyl transferase-negative)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Creatinine ≤ 2.5 mg/dL (after adequate hydration)
  • SGOT and SGPT ≤ 3 times upper limit of normal
  • LVEF ≥ 50%
  • No severe psychiatric disorders
  • No other concurrent malignant disease
  • No presence of documented infections not responding to antibiotic and/or antifungal therapy
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior steroids
  • No prior antiblastic chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy or radiotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants Reaching Disease Free Survival
Délai: At 60 months
At 60 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients Reaching Complete Hematological Response After Induction Therapy
Délai: At the end of induction, day +50
At the end of induction, day +50
Percentage of Participants Reaching Overall Survival
Délai: At 60 months
Overall survival from diagnosis
At 60 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roberto Foa, MD, Universita Degli Studi "La Sapeinza"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2007

Première publication (Estimation)

11 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAL0904 (Autre identifiant: GIMEMA)
  • 2004-001738-11 (Autre identifiant: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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