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Chemotherapy With or Without Imatinib and/or Peripheral Stem Cell Transplant in Acute Lymphoblastic Leukemia (LAL0904)

24 settembre 2018 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Phase II Study of Adult Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL): Imatinib in Combination With Chemotherapy in Ph+ Patients, and Post-remissional Treatment Intensification in High-risk Ph- Patients, With Minimal Residual Disease Monitoring.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. A peripheral stem cell transplant may be able to replace blood-forming cells that were destroyed by chemotherapy. When the healthy stem cells are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Giving combination chemotherapy together with imatinib mesylate and peripheral stem cell transplant may be an effective treatment for acute lymphoblastic leukemia.

Nevertheless, in the last few years GIMEMA has pubblished a paper in which 100% of Ph+ ALL patients reach HCR only with Imatinib, without any chemiotherapy. Thus, this treatment will be implemented in patients pertaining to this category.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Alessandria, Italia, I-15100
    - Ospedale Civile Alessandria
  - Ancona, Italia, 60020
    - Ospedale Torrette University Ancona
  - Arezzo, Italia, 52100
    - Ospedale S. Donato
  - Ascoli Piceno, Italia
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, Italia, 83100
    - S.G. Moscati Hospital
  - Bari, Italia, 70124
    - Università degli Studi di Bari
  - Bologna, Italia, 40138
    - University of Bologna Medical School
  - Brescia, Italia, 25123
    - Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Italia, 72100
    - A. Perrino Hospital
  - Cagliari, Italia, 090100
    - Ospedale Binaghi
  - Catania, Italia, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Cosenza, Italia
    - U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
  - Ferrara, Italia, 44100
    - Università di Ferrara
  - Florence, Italia, 50011
    - Azienda Ospedaliera di Firenze
  - Foggia, Italia, 71100
    - Ospedali Riuniti Foggia
  - Frosinone, Italia, 03100
    - Ospedale Umberto I
  - Gallarate, Italia, 21013
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genoa, Italia, 16132
    - Ospedale San Martino
  - L'Aquila, Italia, 67100
    - Ospedale L'Aquila
  - Latina, Italia, 04100
    - Ospedale Santa Maria Goretti
  - Lecce, Italia
    - Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Lodi, Italia, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Messina, Italia, 98125
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino
  - Milan, Italia, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Modena, Italia, 41100
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
  - Naples, Italia, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples, Italia, 80127
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
  - Naples, Italia, 80131
    - Ospedale S. Gennaro ASL NA1
  - Nocera Inferiore, Italia
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, Italia, I-28100
    - Amedeo Avogadro University of Eastern Piedmont
  - Nuoro, Italia, 08100
    - Ospedale San Francesco
  - Orbassano, Italia, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Palermo, Italia, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, Italia
    - Ospedale La Maddalena - Palermo
  - Palermo, Italia, 90100
    - Policlinico - Cattedra di Ematologia
  - Pavia, Italia, 27100
    - University of Pavia
  - Pavia, Italia, 27100
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Perugia, Italia, 06122
    - Perugia Regional Cancer Center
  - Pesaro, Italia, 61100
    - Azienda Ospedale - d S. Salvatore
  - Pescara, Italia, 65100
    - Ospedale Civile Pescara
  - Pisa, Italia
    - Azienda Ospedaliera Pisana
  - Potenza, Italia, 85100
    - Azienda Ospedaliera San Carlo - Potenza
  - RIONERO in VULTURE, Italia, I-58028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Ravenna, Italia, 48100
    - Ospedale Sta. Maria Delle Croci
  - Ravenna, Italia, I-48100
    - Ospedale S. M. delle Croci
  - Reggio Calabria, Italia, 89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rome, Italia, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Rome, Italia, 00144
    - Ospedale Sant' Eugenio
  - Rome, Italia, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - Rome, Italia, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Italia, 00151
    - Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
  - Rome, Italia, 00155
    - University Campus Bio-Medico
  - Rome, Italia, 00184
    - H. San Giovanni-Addolorata Hospital
  - Ronciglione, Italia, 01037
    - Ospedale di Ronciglione
  - San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
    - IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  - Sassari, Italia, 07100
    - Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
  - Sondalo, Italia, 23039
    - Azienda Ospedale E. Morelli
  - Taormina, Italia, 98039
    - Ospedale S. Vincenzo
  - Taranto, Italia, 74100
    - Ospedal SS Annunziata
  - Turin, Italia, 10126
    - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  - Turin, Italia
    - Ospedale Giovanni Bosco
  - Udine, Italia, 33100
    - Policlinico Universitario Udine
  - Verona, Italia
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia (ALL) meeting the following criteria:
- Negative myeloperoxidase stain
- Phenotype T (T-ALL) or B (B-ALL)
- No mature B-ALL (FAB L3, serum immunoglobulin-positive, terminal deoxynucleotidyl transferase-negative)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Creatinine ≤ 2.5 mg/dL (after adequate hydration)
SGOT and SGPT ≤ 3 times upper limit of normal
LVEF ≥ 50%
No severe psychiatric disorders
No other concurrent malignant disease
No presence of documented infections not responding to antibiotic and/or antifungal therapy
Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior steroids
No prior antiblastic chemotherapy
No other concurrent chemotherapy or radiotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentage of Participants Reaching Disease Free Survival Lasso di tempo: At 60 months	At 60 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Number of Patients Reaching Complete Hematological Response After Induction Therapy Lasso di tempo: At the end of induction, day +50		At the end of induction, day +50
Percentage of Participants Reaching Overall Survival Lasso di tempo: At 60 months	Overall survival from diagnosis	At 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

Cattedra di studio: Roberto Foa, MD, Universita Degli Studi "La Sapeinza"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

GIMEMA Foundation website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità