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Chemotherapy With or Without Imatinib and/or Peripheral Stem Cell Transplant in Acute Lymphoblastic Leukemia (LAL0904)

24. September 2018 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Phase II Study of Adult Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL): Imatinib in Combination With Chemotherapy in Ph+ Patients, and Post-remissional Treatment Intensification in High-risk Ph- Patients, With Minimal Residual Disease Monitoring.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. A peripheral stem cell transplant may be able to replace blood-forming cells that were destroyed by chemotherapy. When the healthy stem cells are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Giving combination chemotherapy together with imatinib mesylate and peripheral stem cell transplant may be an effective treatment for acute lymphoblastic leukemia.

Nevertheless, in the last few years GIMEMA has pubblished a paper in which 100% of Ph+ ALL patients reach HCR only with Imatinib, without any chemiotherapy. Thus, this treatment will be implemented in patients pertaining to this category.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria
      • Ancona, Italien, 60020
        • Ospedale Torrette University Ancona
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale S. Donato
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Avellino, Italien, 83100
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Cagliari, Italien, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cosenza, Italien
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Florence, Italien, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Ospedale Umberto I
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Ospedale L'Aquila
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lecce, Italien
        • Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Lodi, Italien, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italien, 80127
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
      • Naples, Italien, 80131
        • Ospedale S. Gennaro ASL NA1
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Novara, Italien, I-28100
        • Amedeo Avogadro University of Eastern Piedmont
      • Nuoro, Italien, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italien, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • University of Pavia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedale - d S. Salvatore
      • Pescara, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pisana
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo - Potenza
      • RIONERO in VULTURE, Italien, I-58028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italien, I-48100
        • Ospedale S. M. delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italien, 00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Ronciglione, Italien, 01037
        • Ospedale di Ronciglione
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Sondalo, Italien, 23039
        • Azienda Ospedale E. Morelli
      • Taormina, Italien, 98039
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Taranto, Italien, 74100
        • Ospedal SS Annunziata
      • Turin, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Italien
        • Ospedale Giovanni Bosco
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona, Italien
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia (ALL) meeting the following criteria:

    • Negative myeloperoxidase stain
    • Phenotype T (T-ALL) or B (B-ALL)
    • No mature B-ALL (FAB L3, serum immunoglobulin-positive, terminal deoxynucleotidyl transferase-negative)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Creatinine ≤ 2.5 mg/dL (after adequate hydration)
  • SGOT and SGPT ≤ 3 times upper limit of normal
  • LVEF ≥ 50%
  • No severe psychiatric disorders
  • No other concurrent malignant disease
  • No presence of documented infections not responding to antibiotic and/or antifungal therapy
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior steroids
  • No prior antiblastic chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy or radiotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants Reaching Disease Free Survival
Zeitfenster: At 60 months
At 60 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Reaching Complete Hematological Response After Induction Therapy
Zeitfenster: At the end of induction, day +50
At the end of induction, day +50
Percentage of Participants Reaching Overall Survival
Zeitfenster: At 60 months
Overall survival from diagnosis
At 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto Foa, MD, Universita Degli Studi "La Sapeinza"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL0904 (Andere Kennung: GIMEMA)
  • 2004-001738-11 (Andere Kennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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