Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemotherapy With or Without Imatinib and/or Peripheral Stem Cell Transplant in Acute Lymphoblastic Leukemia (LAL0904)

24. září 2018 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Phase II Study of Adult Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL): Imatinib in Combination With Chemotherapy in Ph+ Patients, and Post-remissional Treatment Intensification in High-risk Ph- Patients, With Minimal Residual Disease Monitoring.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. A peripheral stem cell transplant may be able to replace blood-forming cells that were destroyed by chemotherapy. When the healthy stem cells are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Giving combination chemotherapy together with imatinib mesylate and peripheral stem cell transplant may be an effective treatment for acute lymphoblastic leukemia.

Nevertheless, in the last few years GIMEMA has pubblished a paper in which 100% of Ph+ ALL patients reach HCR only with Imatinib, without any chemiotherapy. Thus, this treatment will be implemented in patients pertaining to this category.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Leukémie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Alessandria, Itálie, I-15100
    - Ospedale Civile Alessandria
  - Ancona, Itálie, 60020
    - Ospedale Torrette University Ancona
  - Arezzo, Itálie, 52100
    - Ospedale S. Donato
  - Ascoli Piceno, Itálie
    - Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
  - Avellino, Itálie, 83100
    - S.G. Moscati Hospital
  - Bari, Itálie, 70124
    - Università degli Studi di Bari
  - Bologna, Itálie, 40138
    - University of Bologna Medical School
  - Brescia, Itálie, 25123
    - Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Itálie, 72100
    - A. Perrino Hospital
  - Cagliari, Itálie, 090100
    - Ospedale Binaghi
  - Catania, Itálie, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, Itálie, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Cosenza, Itálie
    - U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
  - Ferrara, Itálie, 44100
    - Università di Ferrara
  - Florence, Itálie, 50011
    - Azienda Ospedaliera di Firenze
  - Foggia, Itálie, 71100
    - Ospedali Riuniti Foggia
  - Frosinone, Itálie, 03100
    - Ospedale Umberto I
  - Gallarate, Itálie, 21013
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genoa, Itálie, 16132
    - Ospedale San Martino
  - L'Aquila, Itálie, 67100
    - Ospedale L'Aquila
  - Latina, Itálie, 04100
    - Ospedale Santa Maria Goretti
  - Lecce, Itálie
    - Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Lodi, Itálie, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Messina, Itálie, 98125
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino
  - Milan, Itálie, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Modena, Itálie, 41100
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
  - Naples, Itálie, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples, Itálie, 80127
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
  - Naples, Itálie, 80131
    - Ospedale S. Gennaro ASL NA1
  - Nocera Inferiore, Itálie
    - Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
  - Novara, Itálie, I-28100
    - Amedeo Avogadro University of Eastern Piedmont
  - Nuoro, Itálie, 08100
    - Ospedale San Francesco
  - Orbassano, Itálie, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
  - Padova, Itálie, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Palermo, Itálie, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, Itálie
    - Ospedale La Maddalena - Palermo
  - Palermo, Itálie, 90100
    - Policlinico - Cattedra di Ematologia
  - Pavia, Itálie, 27100
    - University of Pavia
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Perugia, Itálie, 06122
    - Perugia Regional Cancer Center
  - Pesaro, Itálie, 61100
    - Azienda Ospedale - d S. Salvatore
  - Pescara, Itálie, 65100
    - Ospedale Civile Pescara
  - Pisa, Itálie
    - Azienda Ospedaliera Pisana
  - Potenza, Itálie, 85100
    - Azienda Ospedaliera San Carlo - Potenza
  - RIONERO in VULTURE, Itálie, I-58028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Ravenna, Itálie, 48100
    - Ospedale Sta. Maria Delle Croci
  - Ravenna, Itálie, I-48100
    - Ospedale S. M. delle Croci
  - Reggio Calabria, Itálie, 89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
  - Reggio Emilia, Itálie, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rome, Itálie, 00161
    - Istituto Regina Elena
  - Rome, Itálie, 00144
    - Ospedale Sant' Eugenio
  - Rome, Itálie, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - Rome, Itálie, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Itálie, 00151
    - Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
  - Rome, Itálie, 00155
    - University Campus Bio-Medico
  - Rome, Itálie, 00184
    - H. San Giovanni-Addolorata Hospital
  - Ronciglione, Itálie, 01037
    - Ospedale di Ronciglione
  - San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
    - IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  - Sassari, Itálie, 07100
    - Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
  - Sondalo, Itálie, 23039
    - Azienda Ospedale E. Morelli
  - Taormina, Itálie, 98039
    - Ospedale S. Vincenzo
  - Taranto, Itálie, 74100
    - Ospedal SS Annunziata
  - Turin, Itálie, 10126
    - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  - Turin, Itálie
    - Ospedale Giovanni Bosco
  - Udine, Itálie, 33100
    - Policlinico Universitario Udine
  - Verona, Itálie
    - Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia (ALL) meeting the following criteria:
- Negative myeloperoxidase stain
- Phenotype T (T-ALL) or B (B-ALL)
- No mature B-ALL (FAB L3, serum immunoglobulin-positive, terminal deoxynucleotidyl transferase-negative)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Creatinine ≤ 2.5 mg/dL (after adequate hydration)
SGOT and SGPT ≤ 3 times upper limit of normal
LVEF ≥ 50%
No severe psychiatric disorders
No other concurrent malignant disease
No presence of documented infections not responding to antibiotic and/or antifungal therapy
Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior steroids
No prior antiblastic chemotherapy
No other concurrent chemotherapy or radiotherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Percentage of Participants Reaching Disease Free Survival Časové okno: At 60 months	At 60 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Number of Patients Reaching Complete Hematological Response After Induction Therapy Časové okno: At the end of induction, day +50		At the end of induction, day +50
Percentage of Participants Reaching Overall Survival Časové okno: At 60 months	Overall survival from diagnosis	At 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Roberto Foa, MD, Universita Degli Studi "La Sapeinza"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

GIMEMA Foundation website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality