Bioækvivalensforsøg af en ny opioidkombination sammenlignet med reference
5. juli 2007 opdateret af: Grünenthal GmbH
Fase 1 enkeltcenterforsøg for at demonstrere bioækvivalensen af en ny kombinations-analgetisk formulering sammenlignet med en ækvimolær markedsført formulering
Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalens af en ny formulering til en reference
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standard fase I
- Cyp 2D6 omfattende metabolisatorer
Ekskluderingskriterier:
- Standard fase I
- Kontraindikationer for den aktuelle referencetablets produktresumé
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalensacceptområde på 90CI af T/R-forhold for AUC og Cmax.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Beskrivende, f.eks. g. sikkerhed/tolerabilitet af test sammenlignelig med reference
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Timmer, Dr., CRS Mannheim
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2007
Først opslået (Skøn)
16. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2007
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 544506
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .