Bioäquivalenzstudie einer neuen Opioidkombination im Vergleich zur Referenz
5. Juli 2007 aktualisiert von: Grünenthal GmbH
Phase-1-Single-Center-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz einer neuen Kombinationsanalgetikumformulierung im Vergleich zu einer äquimolaren vermarkteten Formulierung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz einer neuen Formulierung mit einer Referenz nachzuweisen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
32
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardphase I
- Cyp 2D6 umfangreiche Metabolisierer
Ausschlusskriterien:
- Standardphase I
- Kontraindikationen der aktuellen Referenz-Tabletten-SmPC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bioäquivalenz-Akzeptanzbereich von 90 CI der T/R-Verhältnisse von AUC und Cmax.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Beschreibend, z. G. Sicherheit/Verträglichkeit des Tests vergleichbar mit der Referenz
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Timmer, Dr., CRS Mannheim
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 544506
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