参照と比較した新しいオピオイド配合剤の生物学的同等性試験
2007年7月5日 更新者：Grünenthal GmbH
等モルの市販製剤と比較した、新しい配合鎮痛剤製剤の生物学的同等性を実証するための第 1 相単一施設試験
この研究の目的は、新しい製剤と参考文献との生物学的同等性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
32
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 標準フェーズ I
- Cyp 2D6 の広範なメタボライザー
除外基準:
- 標準フェーズ I
- 現在の基準タブレット SmPC の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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AUCおよびCmaxのT/R比の90CIの生物学的同等性許容範囲。
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二次結果の測定
結果測定 |
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記述的、e. g.参照と同等の試験の安全性/忍容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Timmer, Dr.、CRS Mannheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月5日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。