Prova di bioequivalenza di una nuova combinazione di oppioidi rispetto al riferimento
5 luglio 2007 aggiornato da: Grünenthal GmbH
Sperimentazione di fase 1 in un unico centro per dimostrare la bioequivalenza di una nuova formulazione analgesica combinata rispetto a una formulazione commercializzata equimolare
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza di una nuova formulazione a un riferimento
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Standard Fase I
- Metabolizzatori estensivi di Cyp 2D6
Criteri di esclusione:
- Standard Fase I
- Controindicazioni dell'attuale RCP delle compresse di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Intervallo di accettazione di bioequivalenza di 90CI di rapporti T/R di AUC e Cmax.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Descrittivo, ad es. G. sicurezza/tollerabilità del test paragonabile al riferimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Timmer, Dr., CRS Mannheim
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 544506
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