Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie nové opioidní kombinace ve srovnání s referenční

5. července 2007 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Fáze 1 Single Center Trial k prokázání bioekvivalence nové kombinované analgetické formulace ve srovnání s ekvimolární formulací na trhu

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci nové formulace s referenční látkou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní fáze I
  • Extenzivní metabolizátoři Cyp 2D6

Kritéria vyloučení:

  • Standardní fáze I
  • Kontraindikace aktuálního SmPC referenční tablety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozsah přijatelnosti bioekvivalence 90 CI poměrů T/R AUC a Cmax.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popisné, např. G. bezpečnost/tolerovatelnost testu srovnatelná s referenční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Timmer, Dr., CRS Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 544506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Opioid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit