Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og Irinotecan til patienter med primære hjernetumorer og progression efter standardterapi

27. juni 2011 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Irinotecan har vist aktivitet i maligne gliomer i flere fase II undersøgelser. Aktiviteten er begrænset med en svarprocent på ca. 15 % og en progressionsfri overlevelse på 3-5 måneder. Givet synergien mellem irinotecan og bevacizumab i kolorektal cancer og det høje niveau af ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor på maligne gliomer, ville man forvente synergi mellem bevacizumab og irinotecan mod gliomer.

Nylige data fra en lille undersøgelse af 32 patienter fra Duke University har opnået en responsrate på 62% hos patienter med maligne gliomer. De fleste inkluderede patienter havde glioblastomer, men dette regime kan også have aktivitet i mere sjældne primære maligne hjernetumorer. Efterforskerne planlægger derfor at inkludere andre primære maligne hjernetumorer i denne undersøgelse, og den kliniske aktivitet vil blive korreleret med biomarkører og PET-resultater af metabolisk aktivitet og blodgennemstrømning. Dette kan resultere i information, som kan bruges til at individualisere behandlingen i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Aalborg University Hospital
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Odense, Danmark, 5000
    - Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke
Histologisk verifikation af primær malign hjernetumor eller grad II gliom, meningeom eller ependymom med progression og ingen andre behandlingsmuligheder (inklusive hjernestammegliomer uden histologisk verifikation)
Tilbagefald eller progression efter standardbehandling (debulking kirurgi af mulig, strålebehandling og for grad III eller IV tumorer temozolomid eller anden kemoterapi.
Evidens for målbar tilbagevendende progressiv sygdom (CT/MRI-scanning)
Et interval på mindst 4 uger mellem forudgående kirurgisk resektion og studieindskrivning
Et interval på mindst 4 uger mellem forudgående strålebehandling eller kemoterapi og tilmelding til denne protokol.
PS 0-2 (ECOG-skala)
Alder > 18
Forventet levetid > 3 måneder
Normal organfunktion:
Blodplader > 125 x 109/l
Hæmoglobin >6,2 mmol/l
Leukocytter > 3 x 109/l
ACN> 1,5 x 109/l
ASAT eller ALAT < 3 x øvre normalgrænse
Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse
Kreatininclearance > 45 ml/min
APTT < normal grænse
INR < normal grænse
Fertile kvinder skal bruge oral prævention, spiral (intrauterin enhed), gestagen-injektion med vedvarende frigivelse, subdermal implantation, transdermalt plaster eller hormonal vaginalring. Dette skal fortsætte mindst tre måneder efter, at patienterne er ude af studiet. Fertile hanner skal bruge konserveringsmidler
Ingen tegn på hjerneblødning

Ekskluderingskriterier:

Strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger.
Co-medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider
Tidligere VEGF-baseret behandling
Enhver tilstand (medicinsk, social, psykologisk), som ville forhindre tilstrækkelig information og opfølgning
Enhver anden samtidig aktiv malignitet, undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ.
Enhver signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse II eller derover), arytmi, kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller ustabil angina pectoris.
Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
Tegn på blødende diatese, koagulopati eller indtagelse af ASA, NSAID eller clopidogrel
Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb under undersøgelsens forbandelse
Mindre kirurgiske indgreb, fine nåle-aspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 0
Anamnese med kendt HIV, Hepatitis B og Hepatitis C negativ
Enhver igangværende infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, alvorligt ikke-helende sår, sår eller knoglebrud
Graviditet eller amning
Kræver terapeutisk anti-koagulation
Blodtryk > 150/100 mmHG
Grad 2 eller højere proteinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
progressionsfri overlevelse Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Responsrate - Respons i henhold til MacDonald-kriterier Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Bivirkning i henhold til CTCAE 3.0 Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret