Bevacizumab und Irinotecan für Patienten mit primären Hirntumoren und Progression nach Standardtherapie

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Histologische Überprüfung eines primären bösartigen Hirntumors oder eines Glioms, Meningeoms oder Ependymoms Grad II mit Progression und ohne andere Behandlungsmöglichkeiten (einschließlich Hirnstammgliome ohne histologische Überprüfung)
• Wiederauftreten oder Progression nach Standardbehandlung (möglicherweise Debulking-Operation, Strahlentherapie und bei Tumoren vom Grad III oder IV Temozolomid oder andere Chemotherapie).
• Nachweis einer messbaren wiederkehrenden fortschreitenden Erkrankung (CT/MRT-Scan)
• Ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen der vorherigen chirurgischen Resektion und der Studieneinschreibung
• Ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen der vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie und der Aufnahme in dieses Protokoll.
• PS 0-2 (ECOG-Skala)
• Alter > 18
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Normale Organfunktion:
• Thrombozyten > 125 x 109/l
• Hämoglobin >6,2 mmol/l
• Leukozyten > 3 x 109/l
• ACN> 1,5 x 109/l
• ASAT oder ALAT < 3 x oberer Normalwert
• Bilirubin < 1,5 x oberer Normalwert
• Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
• APTT < normaler Grenzwert
• INR < normaler Grenzwert
• Fruchtbare Frauen müssen orale Kontrazeptiva, ein IUP (Intrauterinpessar), eine Gestagen-Retard-Injektion, eine subdermale Implantation, ein transdermales Pflaster oder einen hormonellen Vaginalring verwenden. Dies muss mindestens drei Monate nach Beendigung der Studie fortgesetzt werden. Fruchtbare Männchen müssen Konservierungsmittel verwenden
• Keine Anzeichen einer Hirnblutung

Ausschlusskriterien:

• Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Begleitmedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. andere Immunsuppressiva als Kortikosteroide
• Vorherige VEGF-basierte Therapie
• Jeder Zustand (medizinischer, sozialer, psychologischer Art), der eine angemessene Information und Nachsorge verhindern würde
• Jede andere gleichzeitig aktive maligne Erkrankung, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ.
• Jede schwere Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse II oder höher), Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder instabile Angina pectoris.
• Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
• Hinweise auf Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Einnahme von ASS, NSAIDs oder Clopidogrel
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studiendauer
• Kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
• Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
• Vorgeschichte bekannter HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-negativ
• Jede anhaltende Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Erfordert eine therapeutische Antikoagulation
• Blutdruck > 150/100 mmHG
• Proteinurie 2. Grades oder höher