Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab och irinotekan för patienter med primära hjärntumörer och progression efter standardterapi

27 juni 2011 uppdaterad av: Rigshospitalet, Denmark

Irinotekan har visat aktivitet i maligna gliom i flera fas II-studier. Aktiviteten är begränsad, med en svarsfrekvens på cirka 15 % och en progressionsfri överlevnad på 3-5 månader. Med tanke på synergin mellan irinotekan och bevacizumab vid kolorektal cancer, och det höga uttrycket av vaskulär endotelial tillväxtfaktor på maligna gliom, skulle man förvänta sig synergi mellan bevacizumab och irinotekan mot gliom.

Nya data från en liten studie av 32 patienter från Duke University har uppnått en svarsfrekvens på 62% hos patienter med maligna gliom. De flesta inkluderade patienterna hade glioblastom, men denna regim kan också ha aktivitet i mer sällsynta primära maligna hjärntumörer. Utredarna planerar därför att inkludera andra primära maligna hjärntumörer i denna studie, och den kliniska aktiviteten kommer att korreleras med biomarkörer och PET-resultat av metabolisk aktivitet och blodflöde. Detta kan resultera i information som kan användas för att individualisera behandlingen i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Histologisk verifiering av primär malign hjärntumör eller grad II gliom, meningeom eller ependymom med progression och inga andra behandlingsalternativ (inklusive hjärnstamgliom utan histologisk verifiering)
  • Återfall eller progression efter standardbehandling (debulking operation av möjlig, strålbehandling och för grad III eller IV tumörer temozolomid eller annan kemoterapi.
  • Bevis på mätbar återkommande progressiv sjukdom (CT/MRI-skanning)
  • Ett intervall på minst 4 veckor mellan tidigare kirurgisk resektion och studieinskrivning
  • Ett intervall på minst 4 veckor mellan tidigare strålbehandling eller kemoterapi och inskrivning på detta protokoll.
  • PS 0-2 (ECOG-skala)
  • Ålder > 18
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Normal organfunktion:
  • Trombocyter > 125 x 109/l
  • Hemoglobin >6,2 mmol/l
  • Leukocyter > 3 x 109/l
  • ACN> 1,5 x 109/l
  • ASAT eller ALAT < 3 x övre normalgräns
  • Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns
  • Kreatininclearance > 45 ml/min
  • APTT < normal gräns
  • INR < normal gräns
  • Fertila kvinnor måste använda p-piller, spiral (intrauterin enhet), gestageninjektion med fördröjd frisättning, subdermal implantation, transdermal plåster eller hormonring. Detta måste fortsätta minst tre månader efter att patienterna inte studerat. Fertila hanar måste använda konserveringsmedel
  • Inga tecken på hjärnblödning

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 4 veckorna.
  • Samtidig medicinering som kan störa studieresultaten; t.ex. andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider
  • Tidigare VEGF-baserad terapi
  • Alla tillstånd (medicinska, sociala, psykologiska) som skulle förhindra adekvat information och uppföljning
  • Alla andra samtidiga aktiva maligniteter, förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ.
  • Alla betydande hjärtsjukdomar (New York Heart Association klass II eller högre), arytmi, kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt inom 6 månader eller instabil angina pectoris.
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödningsdiates, koagulopati eller ta ASA, NSAID eller klopidogrel
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0, förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens förbannelse
  • Mindre kirurgiska ingrepp, fina nålspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 0
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 0
  • Historik med känd HIV, Hepatit B och Hepatit C negativ
  • Varje pågående infektion, okontrollerad diabetes mellitus, allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Graviditet eller amning
  • Kräver terapeutisk antikoagulation
  • Blodtryck > 150/100 mmHG
  • Grad 2 eller högre proteinuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens - Svar enligt MacDonalds kriterier
Tidsram: 6 månader
6 månader
Biverkning enligt CTCAE 3.0
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2007

Första postat (Uppskatta)

20 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BI-Brain-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera