Bevacizumab en Irinotecan voor patiënten met primaire hersentumoren en progressie na standaardtherapie

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Histologische verificatie van primaire kwaadaardige hersentumor, of graad II glioom, meningeoom of ependymoom met progressie en geen andere behandelingsopties (inclusief hersenstamgliomen zonder histologische verificatie)
• Recidief of progressie na standaardbehandeling (eventueel debulkingoperatie, radiotherapie en voor tumoren graad III of IV temozolomide of andere chemotherapie.
• Bewijs van meetbare recidiverende progressieve ziekte (CT/MRI-scan)
• Een interval van ten minste 4 weken tussen eerdere chirurgische resectie en inschrijving in het onderzoek
• Een interval van ten minste 4 weken tussen eerdere radiotherapie of chemotherapie en inschrijving op dit protocol.
• PS 0-2 (ECOG-schaal)
• Leeftijd > 18
• Levensverwachting > 3 maand
• Normale orgaanfunctie:
• Bloedplaatjes > 125 x 109/l
• Hemoglobine >6,2 mmol/l
• Leukocyten > 3 x 109/l
• ACN> 1,5 x 109/l
• ASAT of ALAT < 3 x bovengrens normaal
• Bilirubine < 1,5 x bovengrens normaal
• Creatinineklaring > 45 ml/min
• APTT < normale limiet
• INR < normale limiet
• Vruchtbare vrouwen moeten een oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje (spiraaltje), gestagen-injectie met verlengde afgifte, subdermale implantatie, transdermale pleister of hormonale vaginale ring gebruiken. Dit moet ten minste drie maanden doorgaan nadat de patiënt niet meer aan de studie deelneemt. Vruchtbare mannetjes moeten conserveringsmiddelen gebruiken
• Geen teken van hersenbloeding

Uitsluitingscriteria:

• Radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 4 weken.
• Co-medicatie die de studieresultaten kan verstoren; bijv. andere immunosuppressiva dan corticosteroïden
• Voorafgaande op VEGF gebaseerde therapie
• Elke aandoening (medisch, sociaal, psychologisch), die adequate informatie en opvolging in de weg zou staan
• Elke andere gelijktijdige actieve maligniteit, behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ.
• Elke significante hartziekte (New York Heart Association klasse II of hoger), aritmie, congestief hartfalen, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden of onstabiele angina pectoris.
• Klinisch significante perifere vaatziekte
• Bewijs van bloedingsdiathese, coagulopathie of het gebruik van ASA, NSAID's of clopidogrel
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de vloek van het onderzoek
• Kleine chirurgische ingrepen, fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0
• Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0
• Geschiedenis van bekend HIV, Hepatitis B en Hepatitis C negatief
• Elke aanhoudende infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• Zwangerschap of borstvoeding
• Vereist therapeutische antistolling
• Bloeddruk > 150/100 mmHG
• Graad 2 of hoger proteïnurie