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Bevacizumab e Irinotecan per pazienti con tumori cerebrali primari e progressione dopo terapia standard

27 giugno 2011 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

L'irinotecan ha dimostrato attività nei gliomi maligni in più studi di fase II. L'attività è limitata, con un tasso di risposta di circa il 15% e una sopravvivenza libera da progressione di 3-5 mesi. Data la sinergia tra irinotecan e bevacizumab nel cancro del colon-retto e l'espressione di alto livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare sui gliomi maligni, ci si aspetterebbe una sinergia tra bevacizumab e irinotecan contro i gliomi.

I dati recenti di un piccolo studio su 32 pazienti della Duke University hanno raggiunto un tasso di risposta del 62% nei pazienti con gliomi maligni. La maggior parte dei pazienti inclusi aveva glioblastomi, ma questo regime può anche avere attività in tumori cerebrali maligni primari più rari. Gli investigatori prevedono quindi di includere altri tumori cerebrali maligni primari in questo studio e l'attività clinica sarà correlata con i biomarcatori e i risultati PET dell'attività metabolica e del flusso sanguigno. Ciò può portare a informazioni che possono essere utilizzate per personalizzare la terapia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg university hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Verifica istologica di tumore cerebrale maligno primitivo o glioma, meningeoma o ependimoma di grado II con progressione e nessuna altra opzione terapeutica (inclusi gliomi del tronco encefalico senza verifica istologica)
  • Recidiva o progressione dopo il trattamento standard (chirurgia di debulking possibile, radioterapia e per tumori di grado III o IV temozolomide o altra chemioterapia.
  • Evidenza di malattia progressiva ricorrente misurabile (TC/RM)
  • Un intervallo di almeno 4 settimane tra la precedente resezione chirurgica e l'arruolamento nello studio
  • Un intervallo di almeno 4 settimane tra la precedente radioterapia o chemioterapia e l'iscrizione a questo protocollo.
  • PS 0-2 (scala ECOG)
  • Età > 18
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Normale funzione degli organi:
  • Piastrine > 125 x 109/l
  • Emoglobina >6,2 mmol/l
  • Leucociti > 3 x 109/l
  • ACS> 1,5 x 109/l
  • AST o ALT < 3 volte il limite normale superiore
  • Bilirubina < 1,5 x limite normale superiore
  • Clearance della creatinina > 45 ml/min
  • APTT < limite normale
  • INR < limite normale
  • Le femmine fertili devono usare contraccettivi orali, IUD (dispositivo intrauterino), iniezione a rilascio prolungato gestagen, impianto sottocutaneo, cerotto transdermico o anello vaginale ormonale. Questo deve continuare almeno tre mesi dopo che il paziente è fuori studio. I maschi fertili devono usare conservanti
  • Nessun segno di emorragia cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia o chemioterapia nelle ultime 4 settimane.
  • Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio; per esempio. agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi
  • Precedente terapia basata su VEGF
  • Qualsiasi condizione (medica, sociale, psicologica) che impedirebbe un'adeguata informazione e follow-up
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo concomitante, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ.
  • Qualsiasi malattia cardiaca significativa (New York Heart Association Class II o superiore), aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto entro 6 mesi o angina pectoris instabile.
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Evidenza di diatesi emorragica, coagulopatia o assunzione di ASA, FANS o clopidogrel
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante la maledizione dello studio
  • Interventi chirurgici minori, aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del giorno 0
  • Anamnesi positiva per HIV, epatite B ed epatite C negativa
  • Qualsiasi infezione in corso, diabete mellito non controllato, ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Gravidanza o allattamento
  • Richiede terapia anticoagulante
  • Pressione sanguigna > 150/100 mmHG
  • Proteinuria di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta - Risposta secondo i criteri MacDonald
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Evento avverso secondo CTCAE 3.0
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI-Brain-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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