Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gemcitabine Plus AG-013736 versus Gemcitabin til avanceret bugspytkirtelkræft.

14. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie af Gemcitabine Plus AG-013736 versus Gemcitabine Plus Placebo til førstelinjebehandling af patienter med lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forsøgsstudielægemidlet AG-013736 og gemcitabin er effektive i førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev for tidligt afbrudt på grund af nytteløshed den 23. januar 2009, baseret på en planlagt interimsanalyse foretaget af et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB), der ikke fandt tegn på forbedring af det primære endepunkt (overlevelse) hos patienter behandlet med axitinib og gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene. Tilmeldingen til denne undersøgelse er afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
        • Pfizer Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125376
        • Pfizer Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TA
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Corona, California, Forenede Stater, 92878
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaVerne, California, Forenede Stater, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Pamona, California, Forenede Stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasent Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Forenede Stater, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1191
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75325-7786
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75325
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78664
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy cedex, Frankrig, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • La Chaussee Saint Victor, Frankrig, 41260
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13385 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 02, Frankrig, 34298
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76041
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682 304
        • Pfizer Investigational Site
    • Pradesh
      • Andhra, Pradesh, Indien, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 16910
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandton, Sydafrika, 2199
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kuei-Shan Jsoamg, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Pfizer Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, metastatisk eller lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom, der ikke er modtagelig for helbredende resektion.
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion.
  • Ydeevnestatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom.
  • Tidligere behandling med gemcitabin, AG-013736 eller andre vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere.
  • Aktuel eller nylig blødning, tromboembolisk hændelse og/eller brug af et trombolytisk middel.
  • Manglende evne til at tage oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: placebo
placebo
Medicin: Gemcitabin
intravenøs administration ved 1.000 mg/m^2 dag 1, dag 8 og dag 15 hver 4. uge (konventionel dosis) indtil uacceptabel toksicitet eller tumorprogression.
Eksperimentel: EN
Medicin: AG-013736
oral administration, startdosis 5 mg to gange dagligt [BID] hver dag indtil uacceptabel toksicitet eller tumorprogression.
Medicin: Gemcitabin
intravenøs administration ved 1.000 mg/m^2 dag 1, dag 8 og dag 15 hver 4. uge (konventionel dosis) indtil uacceptabel toksicitet eller tumorprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død eller mindst 1 år efter randomiseringen af ​​sidste deltager
Tid i uger fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering plus 1) divideret med 7. Dødsfald blev bestemt ud fra data om uønskede hændelser (hvor udfaldet var død) eller fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død).
Baseline indtil død eller mindst 1 år efter randomiseringen af ​​sidste deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller mindst 1 år efter randomiseringen af ​​sidste deltager
Tid i uger fra randomisering til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. PFS blev beregnet som = (første hændelsesdato minus randomiseringsdato plus 1) divideret med 7. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra bivirkningsdata (AE) ( hvor udfaldet var "Døden").
Baseline indtil sygdomsprogression eller mindst 1 år efter randomiseringen af ​​sidste deltager
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil tumorprogression eller død
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftet respons var dem, der varede ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR var dem med et fald på mindst 30 procent i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, der tog udgangspunkt i de længste dimensioner af baselinesummen, med ikke-mållæsioner, der ikke var øget eller fraværende.
Baseline, hver 8. uge indtil tumorprogression eller død
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline indtil død eller mindst 1 år efter randomiseringen af ​​sidste deltager
Tid i uger fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 7.
Baseline indtil død eller mindst 1 år efter randomiseringen af ​​sidste deltager
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 (D1) i hver cyklus (C2-C13) op til 28 dage efter sidste dosis (opfølgning) eller tidlig seponering
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus (GHS), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed , forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Baseline, dag 1 (D1) i hver cyklus (C2-C13) op til 28 dage efter sidste dosis (opfølgning) eller tidlig seponering
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 (D1) i hver cyklus (C2-C13) op til 28 dage efter sidste dosis (opfølgning) eller tidlig seponering
QLQ-PAN26 består af 26 spørgsmål (Q'er) vedrørende sygdomssymptomer, behandlingsbivirkninger (Tx) og følelsesmæssige problemer, der er specifikke for bugspytkirtelkræft (PC). Spørgsmål omfatter ændrede afføringsvaner, smerter, kostændringer, sygdoms- og Tx-relaterede symptomer og problemer relateret til det følelsesmæssige og sociale velvære hos deltagere med PC. Alle 26 spørgsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala fra '1=slet ikke' til 4='meget meget' og transformeres efterfølgende til skalaer, der går fra 0-100; højere score = større grad af symptomer eller behandlingsbivirkninger og følelsesmæssige problemer.
Baseline, dag 1 (D1) i hver cyklus (C2-C13) op til 28 dage efter sidste dosis (opfølgning) eller tidlig seponering
Ændring fra baseline kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) score
Tidsramme: Baseline, dag 1 (D1) i hver cyklus (C2-C13) op til 28 dage efter sidste dosis (opfølgning) eller tidlig seponering
BPI-sf er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. BPI-sf er 4 spørgsmål, der vurderer smerteintensiteten (værst, mindst, gennemsnitlig, lige nu) og 7 spørgsmål, der vurderer smertens indvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsnydelse). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 10; '0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt som du kan forestille dig'. Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte eller smerteinterferens.
Baseline, dag 1 (D1) i hver cyklus (C2-C13) op til 28 dage efter sidste dosis (opfølgning) eller tidlig seponering
Ændring fra baseline i Euro QoL-spørgeskema - 5 Dimension (EQ-5D) Sundhedstilstandsprofil
Tidsramme: Baseline, dag 1 (D1) i hver cyklus (C2-C13) op til 28 dage efter sidste dosis (opfølgning) eller tidlig seponering
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (f.eks. "sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, dag 1 (D1) i hver cyklus (C2-C13) op til 28 dage efter sidste dosis (opfølgning) eller tidlig seponering
Ændring fra baseline i Euro QoL Spørgeskema - 5 Dimension (EQ-5D) VAS Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 (D1) i hver cyklus (C2-C13) op til 28 dage efter sidste dosis (opfølgning) eller tidlig seponering
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, dag 1 (D1) i hver cyklus (C2-C13) op til 28 dage efter sidste dosis (opfølgning) eller tidlig seponering
Populationsfarmakokinetisk (PK) analyse for Axitinib (AG-013736)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), dag 29, dag 57 og derefter hver 8. uge op til 23 måneder
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 1 (før-dosis), dag 29, dag 57 og derefter hver 8. uge op til 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

9. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner