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Studie von Gemcitabin Plus AG-013736 im Vergleich zu Gemcitabin bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

14. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Gemcitabin Plus AG-013736 im Vergleich zu Gemcitabin Plus Placebo zur Erstbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Prüfpräparat AG-013736 und Gemcitabin in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 23. Januar 2009 wegen Vergeblichkeit vorzeitig abgebrochen, basierend auf einer geplanten Zwischenanalyse durch ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB), die keine Hinweise auf eine Verbesserung des primären Endpunkts (Überleben) bei mit Axitinib und Gemcitabin behandelten Patienten im Vergleich zu fand Gemcitabin allein. Die Aufnahme in diese Studie wurde eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8000FJI
        • Pfizer Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy cedex, Frankreich, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • La Chaussee Saint Victor, Frankreich, 41260
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 02, Frankreich, 34298
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76041
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682 304
        • Pfizer Investigational Site
    • Pradesh
      • Andhra, Pradesh, Indien, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125376
        • Pfizer Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 16910
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandton, Südafrika, 2199
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kuei-Shan Jsoamg, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Pfizer Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92878
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaVerne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Pamona, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasent Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1191
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75325-7786
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75325
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78664
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TA
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Pankreas-Adenokarzinom, das einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist.
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion.
  • Leistungsstatus 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer systemischen Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin, AG-013736 oder anderen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Blutung, thromboembolisches Ereignis und/oder Verwendung eines Thrombolytikums.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenöse Verabreichung von 1.000 mg/m² an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 4 Wochen (konventionelle Dosis), bis eine inakzeptable Toxizität oder Tumorprogression auftritt.
Experimental: EIN
Arzneimittel: AG-013736
orale Verabreichung, Anfangsdosis 5 mg zweimal täglich [BID] jeden Tag, bis eine inakzeptable Toxizität oder Tumorprogression auftritt.
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenöse Verabreichung von 1.000 mg/m² an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 4 Wochen (konventionelle Dosis), bis eine inakzeptable Toxizität oder Tumorprogression auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder mindestens 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS wurde berechnet als (Sterbedatum minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 7. Der Tod wurde aus Daten zu unerwünschten Ereignissen (bei denen das Ergebnis Tod war) oder aus Follow-up-Kontaktdaten (bei denen der aktuelle Status des Teilnehmers Tod war) ermittelt.
Ausgangswert bis zum Tod oder mindestens 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder mindestens 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde berechnet als = (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 7. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Bewertungsdaten (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) bestimmt ( wo das Ergebnis „Tod“ war).
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder mindestens 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Beurteilung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Als bestätigtes Ansprechen galten diejenigen, die bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestehen blieben. CR wurde als Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel) definiert. Bei PR handelte es sich um solche mit einer mindestens 30-prozentigen Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Dimensionen der Grundlinie genommen wurde, wobei Nicht-Zielläsionen nicht zugenommen hatten oder nicht vorhanden waren.
Baseline, alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder mindestens 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Zeit in Wochen von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des krebsbedingten Todes abzüglich des Datums der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 7.
Ausgangswert bis zum Tod oder mindestens 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Core-30-Score des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (D1) jedes Zyklus (C2-C13) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up) oder vorzeitigem Entzug
EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), globalen Gesundheitszustand (GHS), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit). , Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Punkte gemittelt, umgewandelt in eine Skala von 0 bis 100; höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder stärkeres Ausmaß an Symptomen. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Zyklus-/Tag-Wertung minus Ausgangswert.
Ausgangswert, Tag 1 (D1) jedes Zyklus (C2-C13) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up) oder vorzeitigem Entzug
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Pankreas-26-Score (EORTC QLQ-PAN26).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (D1) jedes Zyklus (C2-C13) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up) oder vorzeitigem Entzug
QLQ-PAN26 besteht aus 26 Fragen (Qs) zu Krankheitssymptomen, Nebenwirkungen der Behandlung (Tx) und emotionalen Problemen, die spezifisch für Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) sind. Zu den Fragen gehören veränderte Stuhlgewohnheiten, Schmerzen, Ernährungsumstellungen, krankheits- und tx-bedingte Symptome sowie Probleme im Zusammenhang mit dem emotionalen und sozialen Wohlbefinden von Teilnehmern mit PC. Alle 26 Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „1 = überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr sehr“ beantwortet und anschließend in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt; höhere Werte = größeres Ausmaß an Symptomen oder Nebenwirkungen der Behandlung und emotionalen Problemen.
Ausgangswert, Tag 1 (D1) jedes Zyklus (C2-C13) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up) oder vorzeitigem Entzug
Änderung gegenüber dem Baseline-Score des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (D1) jedes Zyklus (C2-C13) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up) oder vorzeitigem Entzug
BPI-sf ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen beurteilen soll. BPI-sf besteht aus 4 Fragen zur Beurteilung der Schmerzintensität (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, aktuell) und 7 Fragen zur Beurteilung der Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet; „0=Keine Schmerzen und 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die Messung kann pro Element bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf weniger Schmerz oder Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, Tag 1 (D1) jedes Zyklus (C2-C13) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up) oder vorzeitigem Entzug
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Euro-QoL-Fragebogen – 5-dimensionales (EQ-5D) Gesundheitszustandsprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (D1) jedes Zyklus (C2-C13) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up) oder vorzeitigem Entzug
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angstzustände und Depressionen; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (z. B. „bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Tag 1 (D1) jedes Zyklus (C2-C13) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up) oder vorzeitigem Entzug
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Euro-QoL-Fragebogen – 5-dimensionaler (EQ-5D) VAS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (D1) jedes Zyklus (C2-C13) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up) oder vorzeitigem Entzug
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Tag 1 (D1) jedes Zyklus (C2-C13) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up) oder vorzeitigem Entzug
Populationspharmakokinetische (PK)-Analyse für Axitinib (AG-013736)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 29, Tag 57 und dann alle 8 Wochen bis zu 23 Monate
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht gemeldet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht an dieser Studie teilgenommen haben. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur Ergebnisse von Teilnehmern zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Grundlinienmerkmale“ beschrieben wurden.
Tag 1 (Vordosis), Tag 29, Tag 57 und dann alle 8 Wochen bis zu 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061028

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