Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gemcitabin Plus AG-013736 versus Gemcitabin pro pokročilou rakovinu slinivky.

14. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Gemcitabin Plus AG-013736 versus Gemcitabin Plus Placebo pro léčbu první linie u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Účelem této studie je určit, zda zkoumaný studovaný lék AG-013736 a gemcitabin jsou účinné v léčbě první linie pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla předčasně ukončena z důvodu marnosti dne 23. ledna 2009 na základě plánované prozatímní analýzy provedené nezávislou Radou pro sledování bezpečnosti dat (DSMB), která nenalezla žádné důkazy o zlepšení primárního cílového bodu (přežití) u pacientů léčených axitinibem a gemcitabinem ve srovnání s samotný gemcitabin. Zápis do této studie byl ukončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
        • Pfizer Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Clichy cedex, Francie, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • La Chaussee Saint Victor, Francie, 41260
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13385 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 02, Francie, 34298
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 13, Francie, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76041
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie, 682 304
        • Pfizer Investigational Site
    • Pradesh
      • Andhra, Pradesh, Indie, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600035
        • Pfizer Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandton, Jižní Afrika, 2199
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Pfizer Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125376
        • Pfizer Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 16910
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TA
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southhampton, Spojené království, S016 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Corona, California, Spojené státy, 92878
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaVerne, California, Spojené státy, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Pamona, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasent Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Spojené státy, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1191
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75325-7786
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75325
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78664
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kuei-Shan Jsoamg, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35020
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, metastazující nebo lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu nepřístupný ke kurativní resekci.
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně.
  • Stav výkonu 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou chemoterapií pro metastatické onemocnění.
  • Předchozí léčba gemcitabinem, AG-013736 nebo jinými inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
  • Současné nebo nedávné krvácení, tromboembolická příhoda a/nebo použití trombolytického činidla.
  • Neschopnost užívat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: placebo
placebo
Lék: Gemcitabin
intravenózní podávání v dávce 1000 mg/m^2 den 1, den 8 a den 15 každé 4 týdny (konvenční dávka) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese nádoru.
Experimentální: A
Lék: AG-013736
perorální podávání, počáteční dávka 5 mg dvakrát denně [BID] každý den až do nepřijatelné toxicity nebo progrese nádoru.
Lék: Gemcitabin
intravenózní podávání v dávce 1000 mg/m^2 den 1, den 8 a den 15 každé 4 týdny (konvenční dávka) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do smrti nebo alespoň 1 rok po randomizaci posledního účastníka
Doba v týdnech od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten jako (datum úmrtí minus datum randomizace plus 1) děleno 7. Úmrtí bylo určeno z údajů o nežádoucích příhodách (kde výsledkem byla smrt) nebo z kontaktních údajů z následného sledování (kde aktuální stav účastníka byla smrt).
Výchozí stav do smrti nebo alespoň 1 rok po randomizaci posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění nebo alespoň 1 rok po randomizaci posledního účastníka
Doba v týdnech od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo vypočteno jako = (datum první příhody mínus datum randomizace plus 1) děleno 7. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]), nebo z údajů o nežádoucí příhodě (AE) ( kde výsledkem byla „Smrt“).
Výchozí stav do progrese onemocnění nebo alespoň 1 rok po randomizaci posledního účastníka
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese nádoru nebo smrti
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzená odpověď byla ta, která přetrvávala při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR byla definována jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR byly ty s alespoň 30procentním poklesem v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použily nejdelší rozměry základního součtu, přičemž necílové léze nebyly zvýšeny nebo chyběly.
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do progrese nádoru nebo smrti
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav do smrti nebo alespoň 1 rok po randomizaci posledního účastníka
Čas v týdnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, které byly následně potvrzeny plus 1) děleno 7.
Výchozí stav do smrti nebo alespoň 1 rok po randomizaci posledního účastníka
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (D1) každého cyklu (C2-C13) do 28 dnů po poslední dávce (následné) nebo předčasném vysazení
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav (GHS), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost , zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi mnoho“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů. Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, den 1 (D1) každého cyklu (C2-C13) do 28 dnů po poslední dávce (následné) nebo předčasném vysazení
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života slinivky břišní 26 (EORTC QLQ-PAN26) skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (D1) každého cyklu (C2-C13) do 28 dnů po poslední dávce (následné) nebo předčasném vysazení
QLQ-PAN26 se skládá z 26 otázek (Q) týkajících se symptomů onemocnění, vedlejších účinků léčby (Tx) a emočních problémů specifických pro rakovinu slinivky (PC). Otázky zahrnují změněné střevní návyky, bolest, dietní změny, nemoci a symptomy související s Tx a problémy související s emocionální a sociální pohodou účastníků s PC. Všech 26 Q je zodpovězeno na 4-bodové Likertově stupnici v rozsahu od '1=vůbec ne' do 4='velmi mnoho' a následně převedeno na škály v rozsahu 0-100; vyšší skóre = vyšší stupeň symptomů nebo vedlejších účinků léčby a emocionálních problémů.
Výchozí stav, den 1 (D1) každého cyklu (C2-C13) do 28 dnů po poslední dávce (následné) nebo předčasném vysazení
Změna od základního skóre Krátká inventura bolesti (BPI-sf).
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (D1) každého cyklu (C2-C13) do 28 dnů po poslední dávce (následné) nebo předčasném vysazení
BPI-sf je 11-položkový dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce. BPI-sf jsou 4 otázky, které hodnotí intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměr, právě teď) a 7 otázek, které hodnotí dopad bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Na každou otázku se odpovídá na stupnici od 0 do 10; '0=Žádná bolest a 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit'. Měření může být bodováno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší bolest nebo interferenci bolesti.
Výchozí stav, den 1 (D1) každého cyklu (C2-C13) do 28 dnů po poslední dávce (následné) nebo předčasném vysazení
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Euro QoL – 5-dimenzionální (EQ-5D) zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (D1) každého cyklu (C2-C13) do 28 dnů po poslední dávce (následné) nebo předčasném vysazení
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (např. „upoután na lůžko“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, den 1 (D1) každého cyklu (C2-C13) do 28 dnů po poslední dávce (následné) nebo předčasném vysazení
Změna od základní hodnoty v dotazníku Euro QoL – 5-dimenzionální (EQ-5D) skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (D1) každého cyklu (C2-C13) do 28 dnů po poslední dávce (následné) nebo předčasném vysazení
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, den 1 (D1) každého cyklu (C2-C13) do 28 dnů po poslední dávce (následné) nebo předčasném vysazení
Populační farmakokinetická (PK) analýza pro axitinib (AG-013736)
Časové okno: 1. den (před podáním dávky), 29. den, 57. den a poté každých 8 týdnů až do 23 měsíců
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
1. den (před podáním dávky), 29. den, 57. den a poté každých 8 týdnů až do 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit