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進行性膵臓がんに対するゲムシタビン プラス AG-013736 とゲムシタビンの研究。

2012年6月14日 更新者：Pfizer

局所進行性、切除不能または転移性膵臓がん患者の第一選択治療を対象とした、ゲムシタビン プラス AG-013736 とゲムシタビン プラス プラセボの無作為化二重盲検第 3 相試験。

この研究の目的は、治験薬 AG-013736 とゲムシタビンが進行膵臓がんの第一選択治療に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アキシチニブとゲムシタビンで治療された患者において、アキシチニブとゲムシタビンで治療された患者において主要評価項目（生存）に改善の証拠が見られなかったという独立データ安全性監視委員会（DSMB）による計画された中間解析に基づいて、2009年1月23日に無益のため時期尚早に中止された。ゲムシタビン単独。 この研究への登録は中止されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

630

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24、アイルランド
        • Pfizer Investigational Site
  • アメリカ
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Corona、California、アメリカ、92878
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaVerne、California、アメリカ、91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Pamona、California、アメリカ、91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasent Hill、California、アメリカ、94523
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville、Kentucky、アメリカ、40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Pfizer Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227-1191
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75325-7786
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75325
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78664
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000FJI
        • Pfizer Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2TA
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southhampton、イギリス、S016 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch、Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania、イタリア、95122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona、イタリア、37134
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、インド、682 304
        • Pfizer Investigational Site
    • Pradesh
      • Andhra、Pradesh、インド、500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600035
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Pfizer Investigational Site
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels、オーストリア、A-4600
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1030
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、16910
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Winterthur、スイス、8401
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35020
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、スペイン、45004
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Mostoles、Madrid、スペイン、28935
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39130
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Pfizer Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Clichy cedex、フランス、92118
        • Pfizer Investigational Site
      • La Chaussee Saint Victor、フランス、41260
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13385 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 02、フランス、34298
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 13、フランス、75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス、33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen、フランス、76041
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex、フランス、44805
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125376
        • Pfizer Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory、南アフリカ、7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandton、南アフリカ、2199
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kuei-Shan Jsoamg、Taoyuan County、台湾、333
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city、Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi、Chiba-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi、Osaka-fu、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun、Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
    • NT
      • Shatin、NT、香港
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された、転移性または局所的な進行性膵臓腺癌で、根治的切除には適さない。
  • 腎臓、肝臓、骨髄の機能が適切であること。
  • パフォーマンスステータス 0 または 1。

除外基準:

  • -転移性疾患に対する全身化学療法による治療歴がある。
  • -ゲムシタビン、AG-013736、または他の血管内皮増殖因子阻害剤による以前の治療。
  • 現在または最近の出血、血栓塞栓性イベント、または血栓溶解剤の使用。
  • 経口薬を服用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ゲムシタビン
許容できない毒性または腫瘍進行まで、1,000 mg/m^2 を 4 週間ごとに 1 日目、8 日目および 15 日目に静脈内投与（従来の用量）。
実験的：あ
薬：AG-013736
経口投与、開始用量 5 mg 1 日 2 回 [BID] 毎日、許容できない毒性または腫瘍進行まで。
薬：ゲムシタビン
許容できない毒性または腫瘍進行まで、1,000 mg/m^2 を 4 週間ごとに 1 日目、8 日目および 15 日目に静脈内投与（従来の用量）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは死亡まで、または最後の参加者の無作為化から少なくとも1年後まで
無作為化から何らかの原因による死亡日までの週単位の時間。 OSは、(死亡日-無作為化日プラス1)を7で割ったものとして計算されました。死亡は、有害事象データ(転帰が死亡の場合)またはフォローアップ接触データ(参加者の現在の状態が死亡の場合)から決定されました。
ベースラインは死亡まで、または最後の参加者の無作為化から少なくとも1年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患が進行するまで、または最後の参加者の無作為化から少なくとも1年後までのベースライン
無作為化から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの週単位の時間。 PFS は、= (最初の事象日 - ランダム化日 + 1) 除算 7 として計算されました。腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合) または有害事象 (AE) データ (結果は「死」でした）。
疾患が進行するまで、または最後の参加者の無作為化から少なくとも1年後までのベースライン
客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで 8 週間ごと
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従って、確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）のORベースの評価を受けた参加者の割合。 確認された反応は、最初の反応の記録から少なくとも 4 週間後、反復画像検査で持続したものでした。 CRは、すべての病変（標的および/または非標的）の消失として定義されました。 PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも30パーセント減少し、非標的病変は増加しないか存在しないものであった。
ベースライン、腫瘍の進行または死亡まで 8 週間ごと
応答期間 (DR)
時間枠：ベースラインは死亡まで、または最後の参加者の無作為化から少なくとも1年後まで
客観的な腫瘍反応の最初の記録から、何らかの原因による客観的な腫瘍の進行または死亡までの週単位の時間。 腫瘍反応の持続期間は、（客観的な腫瘍の進行またはがんによる死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付プラス 1）を 7 で割ったものとして計算されました。
ベースラインは死亡まで、または最後の参加者の無作為化から少なくとも1年後まで
欧州がん研究治療機構、QOL Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各サイクル（C2～C13）の1日目（D1）から最後の投与（フォローアップ）または早期中止後28日まで
EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態 (GHS)、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および個別項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症) が含まれています。 、便秘・下痢、経済的困難など）。 ほとんどの質問では 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) が使用されました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 機能レベルが高い、または症状の程度が高い。 ベースラインからの変化 = サイクル/日スコアからベースライン スコアを引いた値。
ベースライン、各サイクル（C2～C13）の1日目（D1）から最後の投与（フォローアップ）または早期中止後28日まで
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - 膵臓 26 (EORTC QLQ-PAN26) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各サイクル（C2～C13）の1日目（D1）から最後の投与（フォローアップ）または早期中止後28日まで
QLQ-PAN26 は、膵臓がん (PC) に特有の疾患の症状、治療 (Tx) の副作用、感情的な問題に関連する 26 の質問 (Q) で構成されています。 質問には、排便習慣の変化、痛み、食事の変更、病気、Tx 関連の症状、および PC を使用する参加者の感情的および社会的幸福に関連する問題が含まれます。 26 のすべての質問は、「1= まったくない」から 4=「非常に」までの 4 点リッカート スケールで回答され、その後 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換されます。スコアが高いほど、症状や治療の副作用、感情的な問題の程度が高くなります。
ベースライン、各サイクル（C2～C13）の1日目（D1）から最後の投与（フォローアップ）または早期中止後28日まで
ベースラインからの変化 簡易疼痛インベントリ-ショートフォーム (BPI-sf) スコア
時間枠：ベースライン、各サイクル（C2～C13）の1日目（D1）から最後の投与（フォローアップ）または早期中止後28日まで
BPI-sf は、痛みの重症度と日常生活機能への影響を評価するために設計された 11 項目の自己申告式アンケートです。 BPI-sf は、痛みの強さ（最悪、最低、平均、現時点）を評価する 4 つの質問と、日常機能（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみ）。 各質問は 0 から 10 の範囲で回答されます。 「0=痛みなし、10=想像できるほどの痛み」。 測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みや痛みの干渉が少ないことを示します。
ベースライン、各サイクル（C2～C13）の1日目（D1）から最後の投与（フォローアップ）または早期中止後28日まで
ユーロ QoL アンケートのベースラインからの変化 - 5 次元 (EQ-5D) 健康状態プロファイル
時間枠：ベースライン、各サイクル（C2～C13）の1日目（D1）から最後の投与（フォローアップ）または早期中止後28日まで
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (例: 「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、各サイクル（C2～C13）の1日目（D1）から最後の投与（フォローアップ）または早期中止後28日まで
ユーロ QoL アンケートのベースラインからの変化 - 5 次元 (EQ-5D) VAS スコア
時間枠：ベースライン、各サイクル（C2～C13）の1日目（D1）から最後の投与（フォローアップ）または早期中止後28日まで
EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、各サイクル（C2～C13）の1日目（D1）から最後の投与（フォローアップ）または早期中止後28日まで
アキシチニブ (AG-013736) の集団薬物動態 (PK) 分析
時間枠：1日目（投与前）、29日目、57日目、その後は8週間ごと（最大23か月）
分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、この結果測定のデータはここでは報告されません。 ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
1日目（投与前）、29日目、57日目、その後は8週間ごと（最大23か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月14日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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