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Studio di Gemcitabine Plus AG-013736 rispetto a Gemcitabine per carcinoma pancreatico avanzato.

14 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco su gemcitabine plus AG-013736 rispetto a gemcitabine plus placebo per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico.

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio sperimentale, AG-013736, e la gemcitabina siano efficaci nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto prematuramente per futilità il 23 gennaio 2009, sulla base di un'analisi ad interim pianificata da parte di un Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente che non ha riscontrato alcuna evidenza di miglioramento dell'endpoint primario (sopravvivenza) nei pazienti trattati con axitinib e gemcitabina rispetto a gemcitabina da sola. L'arruolamento in questo studio è stato interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000FJI
        • Pfizer Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125376
        • Pfizer Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Clichy cedex, Francia, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • La Chaussee Saint Victor, Francia, 41260
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 02, Francia, 34298
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 13, Francia, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76041
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682 304
        • Pfizer Investigational Site
    • Pradesh
      • Andhra, Pradesh, India, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 24, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TA
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southhampton, Regno Unito, S016 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 16910
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35020
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Corona, California, Stati Uniti, 92878
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaVerne, California, Stati Uniti, 91750
        • Pfizer Investigational Site
      • Pamona, California, Stati Uniti, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasent Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Stati Uniti, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Pfizer Investigational Site
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1191
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75325-7786
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75325
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78664
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Observatory, Sud Africa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandton, Sud Africa, 2199
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kuei-Shan Jsoamg, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Pfizer Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico avanzato confermato istologicamente o citologicamente, metastatico o localmente non suscettibile di resezione curativa.
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo.
  • Stato delle prestazioni 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi chemioterapia sistemica per la malattia metastatica.
  • Trattamento precedente con gemcitabina, AG-013736 o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
  • Sanguinamento in atto o recente, evento tromboembolico e/o uso di un agente trombolitico.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: placebo
placebo
Droga: Gemcitabina
somministrazione endovenosa a 1.000 mg/m^2 giorno 1, giorno 8 e giorno 15 ogni 4 settimane (dose convenzionale) fino a tossicità inaccettabile o progressione tumorale.
Sperimentale: UN
Droga: AG-013736
somministrazione orale, dose iniziale 5 mg due volte al giorno [BID] ogni giorno fino a tossicità inaccettabile o progressione del tumore.
Droga: Gemcitabina
somministrazione endovenosa a 1.000 mg/m^2 giorno 1, giorno 8 e giorno 15 ogni 4 settimane (dose convenzionale) fino a tossicità inaccettabile o progressione tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o almeno 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo in settimane dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data di morte meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 7. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Basale fino alla morte o almeno 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o almeno 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo in settimane dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata calcolata come = (data del primo evento meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 7. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la progressione della malattia [PD]) o dai dati degli eventi avversi (AE) ( dove il risultato era "Morte").
Basale fino alla progressione della malattia o almeno 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione del tumore o alla morte
Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Le risposte confermate erano quelle che persistevano nel ripetere lo studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). I PR erano quelli con una riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, con lesioni non bersaglio non aumentate o assenti.
Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione del tumore o alla morte
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o almeno 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo in settimane dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La durata della risposta tumorale è stata calcolata come (la data della prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o della morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 7.
Basale fino alla morte o almeno 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (G1) di ciascun ciclo (C2-C13) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (follow-up) o sospensione anticipata
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale (GHS), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia , costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi. Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Basale, Giorno 1 (G1) di ciascun ciclo (C2-C13) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (follow-up) o sospensione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio Pancreatic 26 (EORTC QLQ- PAN26) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (G1) di ciascun ciclo (C2-C13) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (follow-up) o sospensione anticipata
QLQ-PAN26 è composto da 26 domande (Qs) relative ai sintomi della malattia, agli effetti collaterali del trattamento (Tx) e ai problemi emotivi specifici del cancro del pancreas (PC). Le domande includono abitudini intestinali alterate, dolore, cambiamenti nella dieta, malattie e sintomi correlati a Tx e problemi relativi al benessere emotivo e sociale dei partecipanti con PC. A tutte le 26 domande si risponde su una scala Likert a 4 punti che va da '1=per niente' a 4='molto' e successivamente trasformate in scale che vanno da 0-100; punteggi più alti = maggior grado di sintomi o effetti collaterali del trattamento e problemi emotivi.
Basale, Giorno 1 (G1) di ciascun ciclo (C2-C13) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (follow-up) o sospensione anticipata
Variazione rispetto al punteggio BPI-sf (BPI-sf) al basale
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (G1) di ciascun ciclo (C2-C13) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (follow-up) o sospensione anticipata
BPI-sf è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. BPI-sf sono 4 domande che valutano l'intensità del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) e 7 domande che valutano l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala che va da 0 a 10; '0=Nessun dolore e 10=Il dolore più forte che puoi immaginare'. La misura può essere valutata per elemento, con punteggi più bassi indicativi di minore dolore o interferenza del dolore.
Basale, Giorno 1 (G1) di ciascun ciclo (C2-C13) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (follow-up) o sospensione anticipata
Variazione rispetto al basale nel questionario Euro QoL- Profilo dello stato di salute a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (G1) di ciascun ciclo (C2-C13) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (follow-up) o sospensione anticipata
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggiore stato di salute (ad esempio, "confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, Giorno 1 (G1) di ciascun ciclo (C2-C13) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (follow-up) o sospensione anticipata
Variazione rispetto al basale nel questionario Euro QoL - Punteggio VAS a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (G1) di ciascun ciclo (C2-C13) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (follow-up) o sospensione anticipata
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, Giorno 1 (G1) di ciascun ciclo (C2-C13) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (follow-up) o sospensione anticipata
Analisi farmacocinetica di popolazione (PK) per Axitinib (AG-013736)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57 e poi ogni 8 settimane fino a 23 mesi
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57 e poi ogni 8 settimane fino a 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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