Et fase II/III-tolerance- og effektivitetsstudie af RSD1235 hos patienter med atrieflimren (Scene 2)
31. marts 2008 opdateret af: Advanz Pharma
En fase II/III prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentreret tolerance- og effektivitetsundersøgelse af RSD1235 hos patienter med atrieflimren
Denne undersøgelse vil forsøge at demonstrere effektiviteten af RSD1235 i konverteringen af atrieflimren (AFL) til sinusrytme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er omkring 2 millioner rapporterede udbredte tilfælde af atrieflimren og atrieflimren (AFL) i USA (Heart Disease & Stroke Statistics - 2003 Update, AHA). Disse arytmier kan være lejlighedsvise eller vedvarende. AF/AFL er normalt forbundet med alder og generel fysisk tilstand snarere end med en specifik hjertebegivenhed, som det ofte er tilfældet med ventrikulær arytmi. Selvom de ikke er direkte dødelige, forårsager disse arytmier ubehag og kan føre til slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt.
Dette fase II/III-studie er Cardiomes første studie med RSD1235 til behandling af atrieflimren. Undersøgelsen søger at demonstrere RSD1235's evner til at konvertere AFL til sinusrytme. Patientpopulationen vil have atrieflimren af varighed på mere end 3 timer og mindre end eller lig med 45 dage.
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie med patienter med AFL; stratificering vil være baseret på varigheden af AFL. Behandlingen vil blive betragtet som vellykket, hvis der er en behandlingsinduceret konvertering af atriel arytmi til sinusrytme i minimum 1 minut i time 1,5 (tid 0 = start af første infusion). Alle patienter vil blive evalueret for sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
- Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospitals (Civic & General)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University
-
Esbjerg, Danmark
- Centralsygehuset Esbjerg Varde
-
Glostrup, Danmark
- Glostrup Amtssygehus
-
Hellerup, Danmark
- Gentofte Amtssygehus
-
Herlev, Danmark
- Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
-
Hjorring, Danmark
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
-
Holstebro, Danmark
- Holstebro centralsygehus
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre Hospital, Kardiologisk
-
Kobenhavn, Danmark
- H:S Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Universitetssjukhuset MAS
-
Vasteras, Sverige
- Centrallasarettet, Vasteras
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Har en atriearytmi med dysrytmiske symptomer, der har været vedvarende i mere end 3 timer og op til 45 dage.
- Få tilstrækkelig antikoagulantbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har en QRS > 0,14 s, medmindre patienten har pacemaker eller ukorrigeret QT > 0,440 sekunder målt på et 12-aflednings EKG.
- Deltage samtidig i et andet lægemiddelstudie eller have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding, eller tidligere have modtaget RSD1235.
- Har alvorlige sygdomme/sygdomme, der kan forstyrre udførelsen eller validiteten af undersøgelsen eller kompromittere patientsikkerheden.
- Har fået IV Klasse I eller Klasse III antiarytmika eller IV amiodaron inden for 24 timer før dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Atrieflimren varighed på 3 timer til <45 dage
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere effektiviteten af RSD1235 i konverteringen af AFL til sinusrytme. Behandling vil blive betragtet som vellykket, hvis der er behandlingsinduceret konvertering af AFL til sinusrytme i mindst 1 minuts varighed i time 1.5.
Tidsramme: Andelen af patienter med atrieflimmer, som har behandlingsinduceret konvertering af atrieflimren til sinusrytme i en minimumsvarighed på et minut i de første 90 minutter efter den første eksponering for undersøgelsesbehandling.
|
Andelen af patienter med atrieflimmer, som har behandlingsinduceret konvertering af atrieflimren til sinusrytme i en minimumsvarighed på et minut i de første 90 minutter efter den første eksponering for undersøgelsesbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden af RSD1235 i denne patientpopulation og at vurdere effektiviteten af RSD1235 til at sænke den ventrikulære responsrate hos patienter med AFL.
Tidsramme: Behandlingsinduceret reduktion af den ventrikulære responsrate inden for 50 minutter efter første eksponering for behandling for patient med atrieflimren.
|
Behandlingsinduceret reduktion af den ventrikulære responsrate inden for 50 minutter efter første eksponering for behandling for patient med atrieflimren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2007
Først opslået (Skøn)
21. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1235-0703B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .