심방 조동 환자에서 RSD1235의 II/III상 내성 및 효능 연구 (Scene 2)
2008년 3월 31일 업데이트: Advanz Pharma
심방 조동 환자에서 RSD1235의 II/III상 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 중심 내성 및 효능 연구
이 연구는 심방 조동(AFL)을 동 리듬으로 전환하는 데 있어 RSD1235의 효과를 입증하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 약 200만 건의 심방 세동 및 심방 조동(AFL) 사례가 보고되었습니다(심장 질환 및 뇌졸중 통계 - 2003 업데이트, AHA). 이러한 부정맥은 간헐적이거나 지속적일 수 있습니다. AF/AFL은 일반적으로 심실성 부정맥의 경우처럼 특정 심장 사건보다는 일반적으로 연령 및 일반적인 신체 상태와 관련이 있습니다. 직접적으로 치명적이지는 않지만 이러한 부정맥은 불편함을 유발하고 뇌졸중이나 울혈성 심부전으로 이어질 수 있습니다.
이 2상/3상 시험은 심방 조동 치료를 위한 RSD1235를 사용한 Cardiome의 첫 번째 연구입니다. 이 연구는 AFL을 동리듬으로 변환하는 RSD1235의 능력을 입증하고자 합니다. 환자 집단은 3시간 초과 45일 이하의 지속 기간의 심방 조동을 가질 것이다.
이것은 AFL 환자에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. 계층화는 AFL 기간을 기반으로 합니다. 치료로 인해 1시간 30분(시간 0 = 첫 번째 주입 시작)까지 최소 1분 동안 심방 부정맥이 동 리듬으로 전환되는 경우 치료가 성공한 것으로 간주됩니다. 모든 환자는 안전성을 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University
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Esbjerg, 덴마크
- Centralsygehuset Esbjerg Varde
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Glostrup, 덴마크
- Glostrup Amtssygehus
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Hellerup, 덴마크
- Gentofte Amtssygehus
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Herlev, 덴마크
- Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
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Hjorring, 덴마크
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
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Holstebro, 덴마크
- Holstebro centralsygehus
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre Hospital, Kardiologisk
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Kobenhavn, 덴마크
- H:S Bispebjerg Hospital
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Medical College of Virginia
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Malmo, 스웨덴
- Universitetssjukhuset MAS
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Vasteras, 스웨덴
- Centrallasarettet, Vasteras
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2E 7C5
- Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospitals (Civic & General)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 3시간 이상 최대 45일 동안 지속되는 부정맥 증상이 있는 심방 부정맥이 있습니다.
- 적절한 항응고제 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 환자가 심박조율기를 사용하지 않는 한 QRS > 0.14초이거나 교정되지 않은 QT가 12리드 ECG에서 측정된 대로 > 0.440초입니다.
- 다른 약물 연구에 동시에 참여하거나 등록 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 이전에 RSD1235를 받은 적이 있습니다.
- 연구의 수행 또는 타당성을 방해하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 질병/질환이 있는 경우.
- 투약 전 24시간 이내에 IV 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제 또는 IV 아미오다론을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
3시간에서 45일 미만의 심방 조동 기간
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AFL을 동리듬으로 전환하는 데 있어 RSD1235의 효과를 입증합니다. 1시간 30분까지 최소 1분 동안 치료로 인해 AFL이 동 리듬으로 전환되는 경우 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
기간: 연구 치료제에 처음 노출된 후 처음 90분 동안 최소 1분 동안 치료로 인해 심방 조동이 동율동으로 전환된 심방 조동 환자의 비율.
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연구 치료제에 처음 노출된 후 처음 90분 동안 최소 1분 동안 치료로 인해 심방 조동이 동율동으로 전환된 심방 조동 환자의 비율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 환자 집단에서 RSD1235의 안전성을 평가하고 AFL 환자의 심실 반응률을 낮추는 RSD1235의 효능을 평가합니다.
기간: 심방 조동 환자의 치료에 처음 노출된 후 50분 이내에 치료로 인한 심실 반응률 감소.
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심방 조동 환자의 치료에 처음 노출된 후 50분 이내에 치료로 인한 심실 반응률 감소.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방 조동에 대한 임상 시험
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