Eine Phase-II/III-Studie zur Toleranz und Wirksamkeit von RSD1235 bei Patienten mit Vorhofflattern (Scene 2)
31. März 2008 aktualisiert von: Advanz Pharma
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Toleranz- und Wirksamkeitsstudie der Phase II/III von RSD1235 bei Patienten mit Vorhofflattern
In dieser Studie wird versucht, die Wirksamkeit von RSD1235 bei der Umwandlung von Vorhofflattern (AFL) in einen Sinusrhythmus zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 2 Millionen gemeldete Fälle von Vorhofflimmern und Vorhofflattern (Heart Disease & Stroke Statistics – 2003 Update, AHA). Diese Arrhythmien können gelegentlich oder anhaltend auftreten. AF/AFL hängt in der Regel mit dem Alter und der allgemeinen körperlichen Verfassung zusammen und nicht mit einem bestimmten Herzereignis, wie es bei ventrikulären Arrhythmien häufig der Fall ist. Diese Arrhythmien sind zwar nicht direkt tödlich, verursachen jedoch Beschwerden und können zu Schlaganfall oder Herzinsuffizienz führen.
Diese Phase-II/III-Studie ist die erste Studie von Cardiome mit RSD1235 zur Behandlung von Vorhofflattern. Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit von RSD1235 zur Umwandlung von AFL in einen Sinusrhythmus zu demonstrieren. Die Patientenpopulation weist Vorhofflattern mit einer Dauer von mehr als 3 Stunden und höchstens 45 Tagen auf.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie an Patienten mit AFL; Die Schichtung basiert auf der Dauer der AFL. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn innerhalb von Stunde 1,5 (Zeitpunkt 0 = Beginn der ersten Infusion) für mindestens 1 Minute eine behandlungsbedingte Umwandlung der Vorhofarrhythmie in den Sinusrhythmus erfolgt. Alle Patienten werden auf Sicherheit untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark
- Aalborg University
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Esbjerg, Dänemark
- Centralsygehuset Esbjerg Varde
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Glostrup, Dänemark
- Glostrup Amtssygehus
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Hellerup, Dänemark
- Gentofte Amtssygehus
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Herlev, Dänemark
- Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
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Hjorring, Dänemark
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
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Holstebro, Dänemark
- Holstebro centralsygehus
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Hvidovre, Dänemark
- Hvidovre Hospital, Kardiologisk
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Kobenhavn, Dänemark
- H:S Bispebjerg Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
- Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospitals (Civic & General)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
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Malmo, Schweden
- Universitetssjukhuset MAS
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Vasteras, Schweden
- Centrallasarettet, Vasteras
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Medical College of Virginia
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Sie haben eine Vorhofarrhythmie mit dysrhythmischen Symptomen, die länger als 3 Stunden und bis zu 45 Tage anhält.
- Sorgen Sie für eine adäquate gerinnungshemmende Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie ein QRS > 0,14 s, es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher oder ein unkorrigiertes QT > 0,440 Sekunden, gemessen in einem 12-Kanal-EKG.
- Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen Arzneimittelstudie teil oder haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat erhalten oder haben Sie zuvor RSD1235 erhalten.
- Sie leiden unter schwerwiegenden Erkrankungen, die die Durchführung oder Gültigkeit der Studie beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden könnten.
- Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung IV-Antiarrhythmika der Klasse I oder III oder IV-Amiodaron erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Dauer des Vorhofflatterns von 3 Stunden bis <45 Tagen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Wirksamkeit von RSD1235 bei der Umwandlung von AFL in Sinusrhythmus zu demonstrieren. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn bis Stunde 1,5 für mindestens 1 Minute eine behandlungsbedingte Umwandlung des AFL in den Sinusrhythmus erfolgt.
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten mit Vorhofflattern, bei denen in den ersten 90 Minuten nach der ersten Exposition gegenüber der Studienbehandlung für mindestens eine Minute eine behandlungsbedingte Umwandlung des Vorhofflatterns in einen Sinusrhythmus auftritt.
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Der Anteil der Patienten mit Vorhofflattern, bei denen in den ersten 90 Minuten nach der ersten Exposition gegenüber der Studienbehandlung für mindestens eine Minute eine behandlungsbedingte Umwandlung des Vorhofflatterns in einen Sinusrhythmus auftritt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Sicherheit von RSD1235 in dieser Patientenpopulation und zur Beurteilung der Wirksamkeit von RSD1235 bei der Senkung der ventrikulären Ansprechrate bei Patienten mit AFL.
Zeitfenster: Behandlungsbedingte Verringerung der ventrikulären Ansprechrate innerhalb von 50 Minuten nach der ersten Behandlung bei Patienten mit Vorhofflattern.
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Behandlungsbedingte Verringerung der ventrikulären Ansprechrate innerhalb von 50 Minuten nach der ersten Behandlung bei Patienten mit Vorhofflattern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1235-0703B
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