Fáze II/III studie tolerance a účinnosti RSD1235 u pacientů s flutterem síní (Scene 2)
31. března 2008 aktualizováno: Advanz Pharma
Fáze II/III prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie tolerance a účinnosti RSD1235 u pacientů s flutterem síní
Tato studie se pokusí prokázat účinnost RSD1235 při konverzi flutteru síní (AFL) na sinusový rytmus.
Přehled studie
Detailní popis
V USA jsou hlášeny přibližně 2 miliony převažujících případů fibrilace síní a flutteru síní (AFL) (Heart Disease & Stroke Statistics - 2003 Update, AHA). Tyto arytmie mohou být příležitostné nebo trvalé. AF/AFL je obvykle spojena spíše s věkem a celkovým fyzickým stavem než se specifickou srdeční příhodou, jak je tomu často u ventrikulární arytmie. I když nejsou přímo smrtelné, tyto arytmie způsobují nepohodlí a mohou vést k mrtvici nebo městnavému srdečnímu selhání.
Tato studie fáze II/III je první studií společnosti Cardiome s RSD1235 pro léčbu flutteru síní. Studie se snaží prokázat schopnosti RSD1235 převést AFL na sinusový rytmus. Populace pacientů bude mít flutter síní trvající déle než 3 hodiny a kratší nebo rovný 45 dnům.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii u pacientů s AFL; stratifikace bude založena na délce trvání AFL. Léčba bude považována za úspěšnou, pokud dojde k přeměně síňové arytmie na sinusový rytmus vyvolané léčbou po dobu minimálně 1 minuty po hodině 1,5 (čas 0 = začátek první infuze). Všichni pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University
-
Esbjerg, Dánsko
- Centralsygehuset Esbjerg Varde
-
Glostrup, Dánsko
- Glostrup Amtssygehus
-
Hellerup, Dánsko
- Gentofte Amtssygehus
-
Herlev, Dánsko
- Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
-
Hjorring, Dánsko
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
-
Holstebro, Dánsko
- Holstebro centralsygehus
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre Hospital, Kardiologisk
-
Kobenhavn, Dánsko
- H:S Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
- Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospitals (Civic & General)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko
- Universitetssjukhuset MAS
-
Vasteras, Švédsko
- Centrallasarettet, Vasteras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Máte síňovou arytmii s dysrytmickými příznaky, která přetrvává déle než 3 hodiny a až 45 dní.
- Mít adekvátní antikoagulační léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Mějte QRS > 0,14 s, pokud pacient nemá kardiostimulátor nebo nekorigované QT > 0,440 sekund, měřeno na 12svodovém EKG.
- Účastnit se souběžně jiné lékové studie nebo dostávat zkoumaný lék do 30 dnů před zařazením nebo dříve dostávat 1235 RSD.
- Mít závažná onemocnění/onemocnění, která by mohla narušit provádění nebo platnost studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta.
- Dostali jste antiarytmika IV třídy I nebo III nebo IV amiodaron během 24 hodin před podáním dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Trvání flutteru síní 3 hodiny až < 45 dní
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat účinnost RSD1235 při konverzi AFL na sinusový rytmus. Léčba bude považována za úspěšnou, pokud dojde k léčbě indukované přeměně AFL na sinusový rytmus po dobu minimálně 1 minuty po hodině 1,5.
Časové okno: Podíl pacientů s flutterem síní, kteří mají léčbou indukovanou konverzi flutteru síní na sinusový rytmus po dobu minimálně jedné minuty během prvních 90 minut po první expozici studované léčbě.
|
Podíl pacientů s flutterem síní, kteří mají léčbou indukovanou konverzi flutteru síní na sinusový rytmus po dobu minimálně jedné minuty během prvních 90 minut po první expozici studované léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost RSD1235 u této populace pacientů a posoudit účinnost RSD1235 při snižování míry komorové odpovědi u pacientů s AFL.
Časové okno: Léčbou indukované snížení míry komorové odpovědi během 50 minut po první expozici léčbě u pacienta s flutterem síní.
|
Léčbou indukované snížení míry komorové odpovědi během 50 minut po první expozici léčbě u pacienta s flutterem síní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1235-0703B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .