Uno studio di fase II/III sulla tolleranza e l'efficacia di RSD1235 in pazienti con flutter atriale (Scene 2)
31 marzo 2008 aggiornato da: Advanz Pharma
Uno studio di fase II/III prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla tolleranza e l'efficacia di RSD1235 in pazienti con flutter atriale
Questo studio tenterà di dimostrare l'efficacia di RSD1235 nella conversione del flutter atriale (AFL) in ritmo sinusale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono circa 2 milioni di casi prevalenti segnalati di fibrillazione atriale e flutter atriale (AFL) negli Stati Uniti (Heart Disease & Stroke Statistics - 2003 Update, AHA). Queste aritmie possono essere occasionali o prolungate. La FA/AFL è solitamente associata all'età e alle condizioni fisiche generali, piuttosto che a uno specifico evento cardiaco, come spesso accade con l'aritmia ventricolare. Sebbene non direttamente fatali, queste aritmie causano disagio e possono portare a ictus o insufficienza cardiaca congestizia.
Questo studio di Fase II/III è il primo studio di Cardiome con RSD1235 per il trattamento del flutter atriale. Lo studio cerca di dimostrare le capacità di RSD1235 di convertire l'AFL in ritmo sinusale. La popolazione di pazienti avrà flutter atriale di durata superiore a 3 ore e inferiore o uguale a 45 giorni.
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con AFL; la stratificazione sarà basata sulla durata dell'AFL. Il trattamento sarà considerato efficace se vi è una conversione indotta dal trattamento dell'aritmia atriale in ritmo sinusale per un minimo di 1 minuto entro l'ora 1,5 (tempo 0 = inizio della prima infusione). Tutti i pazienti saranno valutati per la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
- Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospitals (Civic & General)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
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Aalborg, Danimarca
- Aalborg University
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Esbjerg, Danimarca
- Centralsygehuset Esbjerg Varde
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Glostrup, Danimarca
- Glostrup Amtssygehus
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Hellerup, Danimarca
- Gentofte Amtssygehus
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Herlev, Danimarca
- Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
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Hjorring, Danimarca
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
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Holstebro, Danimarca
- Holstebro centralsygehus
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Hvidovre, Danimarca
- Hvidovre Hospital, Kardiologisk
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Kobenhavn, Danimarca
- H:S Bispebjerg Hospital
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Medical College of Virginia
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
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Malmo, Svezia
- Universitetssjukhuset MAS
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Vasteras, Svezia
- Centrallasarettet, Vasteras
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Avere un'aritmia atriale con sintomi aritmici che è stata sostenuta per più di 3 ore e fino a 45 giorni.
- Avere una terapia anticoagulante adeguata.
Criteri di esclusione:
- Avere un QRS > 0,14 s a meno che il paziente non abbia un pacemaker o un QT non corretto > 0,440 secondi misurato su un ECG a 12 derivazioni.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio sui farmaci o aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o aver ricevuto in precedenza RSD1235.
- Avere malattie/malattie gravi che potrebbero interferire con lo svolgimento o la validità dello studio o compromettere la sicurezza del paziente.
- - Hanno ricevuto farmaci antiaritmici IV di classe I o classe III o amiodarone IV entro 24 ore prima della somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Durata del flutter atriale da 3 ore a <45 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimostrare l'efficacia di RSD1235 nella conversione dell'AFL in ritmo sinusale. Il trattamento sarà considerato efficace se vi è una conversione indotta dal trattamento dell'AFL in ritmo sinusale per una durata minima di 1 minuto entro l'ora 1,5.
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti con flutter atriale che hanno una conversione indotta dal trattamento del flutter atriale in ritmo sinusale per una durata minima di un minuto nei primi 90 minuti dopo la prima esposizione al trattamento in studio.
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La percentuale di pazienti con flutter atriale che hanno una conversione indotta dal trattamento del flutter atriale in ritmo sinusale per una durata minima di un minuto nei primi 90 minuti dopo la prima esposizione al trattamento in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza di RSD1235 in questa popolazione di pazienti e valutare l'efficacia di RSD1235 nell'abbassare il tasso di risposta ventricolare nei pazienti con AFL.
Lasso di tempo: Riduzione indotta dal trattamento del tasso di risposta ventricolare entro 50 minuti dalla prima esposizione al trattamento per pazienti con flutter atriale.
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Riduzione indotta dal trattamento del tasso di risposta ventricolare entro 50 minuti dalla prima esposizione al trattamento per pazienti con flutter atriale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1235-0703B
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