En undersøgelse af Ocrelizumab sammenlignet med placebo hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som ikke reagerer på anti-TNF-α-terapi (SCRIPT) (SCRIPT)
8. august 2019 opdateret af: Genentech, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, international undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ocrelizumab sammenlignet med placebo hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på mindst én anti-TNF-α-terapi
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ocrelizumab sammenlignet med placebo hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har et utilstrækkeligt respons på mindst én anti-TNF-alfa-behandling.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage placebo, 200 mg intravenøst ocrelizumab eller 500 mg i.v.
ocrelizumab på dag 1 og 15.
Et gentagelsesforløb af i.v.
Behandlingen vil blive givet i uge 24 og 26.
Alle patienter vil modtage stabile doser af enten samtidig methotrexat (7,5-25 mg/uge) eller leflunomid (10-20 mg po dagligt) og kan modtage yderligere DMARDs.
Behandlingsperioden er planlagt til 48 uger (indtil primær analyse), og derefter vil deltagerne gå ind i den åbne fase, indtil lægemidlet er kommercialiseret.
Målprøvestørrelsen er 1000.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
836
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
- Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
-
Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
- CER Instituto Médico; REUMATOLOGÍA
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Rheumatology
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
- Royal Perth Hospital; Rheumatology
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Charleroi, Belgien, 6000
- CHU de Charleroi
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
- GHdC Site Saint-Joseph
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74110010
- Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
-
-
PR
-
Curtiba, PR, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Reumatologia
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04027-000
- Hospital Abreu Sodre - AACD;Pesquisa Clinica
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
- The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Arthritis Research Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- Wharton Medical Clinic; Burlington
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley, Rheumatology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; the Arthritis Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network; Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Montreal Rheumatic Disease Centre
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
-
Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Clin. de Rhumatologie
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal Uni Hospital; Medicine Dept
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rheumatology Associates
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
- Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Uni of Arizona Health Science Center; Dept of Rheumatology/Immunology
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Allergy & Rheumatology Centre
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- Private practice
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Uni of Southern California School of Medicine
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Uni Medical Center; Divison of Rheumatology
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- San Diego Arthritis Med Clnc
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Ucsd, Dept of Medicine; Rheumatology
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- East Bay Rheumatology
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Arthritis Treatment Center of South Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
- Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
-
-
Connecticut
-
Camden, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Arthritis & Osteoporosis Center P.C.
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
- Rheumatolgy Consultants of Deleware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Arthritis Center Palm Harbor
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Arthritis Center; Research Dept
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Center For Arthritis; Research Dept
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- SW Florida Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Tampa General Hospital; Rheumatology Research Dept
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33540
- Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Center For Clinical Research.
-
Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
- Csi Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Intermountain Orthopaedics
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Idaho Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Uni of Chicago
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare; Rheumatology
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Quad City Rheumatology, Sc
-
Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
- Illinois Bone & Joint Inst.
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
- Diagnostic Rheumatology & Research
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
- Iu Outpatient Clinical Research Facility
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Medical Specialists Clinical Research Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
- Physician'S Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Uni of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
- Bluegrass Comm Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentuckiana Center For Better Bone & Joint Healthx
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Baton Rouge Clinic, Amc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University; Department of Rheumatology
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Center For Rheumatology & Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Clinsite;Research Division of Integrated Health Associates
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Rheumatology, P.C.; Medical Arts Building
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Fiechtner Research Inc
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
- Office of Andrew Sulich, Md
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- St Luke's Whiteside Research
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- St. Mary'S Duluth Clinic Health System; Rheumatology Dept
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Inst. ; Rtrc
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Jackson Arthritis Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38802
- North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
- David S Rosenberg
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Clayton Medical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arthritis Consultants
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- St. John'S Health System Inc.; St. John'S Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
- Seacoast Arthritis And Osteoporosis Center
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Nashua Rheumatology - Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
- Mark Fisher Md, Facr, Llc
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Arthritis Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- The Center of Rheumatology
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Arthritis & Osteoporosis Center
-
Olean, New York, Forenede Stater, 14760
- Southern Tier Arthritis & Rheumatism
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- AAIR Research Center
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- Andrew Porges Pc
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
-
Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
- Arthritis Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Carolina Bone & Joint P.A.
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Physicians East PA
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- St. Alexius Medical Center; Arthritis Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Deaconess Arthritis Center; Rheumatic Disease Study Group
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
- Stat Research, Inc
-
Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
- David Mandel Inc
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Health Research of Oklahoma, Llc
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- PRO Research
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Portland Rheumatology Clinic Llc
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Arthritis Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
- Arthritis Associates
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
- Rheumatology Associates of NW Pa
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- Arthritis Group
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Low Country Research Center
-
Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
Hickory Grove, South Carolina, Forenede Stater, 28602
- Unifour Medical Research Associates
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical Uni of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Rheumatology Consultants
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Ramesh Gupta - PP
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Arthritis Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Aamr Research Clinic
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4406
- Arthritis Care & Diagnostic Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Arthritis Care and Research Centre
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Uni of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicine
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Southwest Rheumatology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Uni of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Arthritis Clinic of Northern Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Arthritis Northwest, Spokane
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Office of George Krick, Md
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- Vancouver Clinic; Research Dept
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- Clinical Trials Northwest
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater, 54605
- Gundersen Clinic Ltd;Sec. Rheumatology/Dept. of Internal Med
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Frankrig, 76233
- Hopital De Bois Guillaume; Rhumatologie
-
Cahors, Frankrig, 46005
- CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Service De Medecine Interne et de Rhumatologie
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- CH Du Mans; Rhumatologie
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital B Roger Salengro; Rhumatologie
-
Marseille, Frankrig, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
-
Nice, Frankrig, 06202
- Hopital de L'Archet; Rhumatologie
-
Paris, Frankrig, 75679
- Hopital Cochin; Rhumatologie A
-
Paris, Frankrig, 75679
- Hopital Cochin; Rhumatologie B
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Division of Clinical Immunology & Rheumatology
-
Eindhoven, Holland, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Rheumatology
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center; Reumatology
-
Beer Yaakov, Israel, 6093000
- Assaf Harofe; Dept of Medicine B
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Heamatology Dept
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Beilinson Medical Center; Rheumatology
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Rheumatology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 037-0053
- Seihoku Chuoh Hospital; Department Of Rheumatology
-
Fukuoka, Japan, 807-8555
- Univ. of Occupational and Environmental Health; Rheumatology, Clinical Immunology and Medicine
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Rheumatology and Internal Medicine
-
Hiroshima, Japan, 739-0002
- Higashihiroshima Memorial Hospital; Rheumatology, Internal Medicine
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido Uni Hospital; Second Department of Internal Medicine
-
Hyogo, Japan, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital; Rheumatology
-
Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital ; Internal Medicine
-
Osaka, Japan, 586-8521
- Osaka Minami Medical Center; Rheumatoid Arthritis
-
Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ; Rheumatology and Applied Immunology
-
Saitama, Japan, 350-0844
- Saitama Medical Center/School; Rheumatology, Clinical immunology
-
Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital; Rheumatology
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical School Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology
-
Tokyo, Japan, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical & Dental University; Medicine & Rheumatology
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Consultorio Privado Dr. Javier Orozco
-
Mexicali, Mexico, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
-
Mexico, Mexico, 44620
- Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
-
Obregon, Mexico, 85000
- Clinica San Jose Obregon; Rheumatology
-
-
-
-
-
Timaru, New Zealand, 7910
- Timaru Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 32400
- Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren; Remautology
-
Lima, Peru, 11
- Clinica San Felipe; Consultorio de Reumatología
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Servicio de Reumatología
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
-
Elblag, Polen, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV; Hôpital orthopédique, Rhumatologie
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakiet, 921 01
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob - 34479; Rheumatology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Bolnica dr. Petra Drzaja, Klinicni center Ljubljana; Klinicni oddelek za revmatologijo
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Reumatologia
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Reumatologia
-
Burgos, Spanien, 06006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos; Servicio de Reumatología
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Reumatologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Reumatologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Reumatologia
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
- Hospital Sierrallana; Servicio de Reumatologia
-
-
LA Coruña
-
La Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Reumatologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
-
Linkoeping, Sverige, 58185
- Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Rheumatology
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Rheumatology
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 128500
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- Klinik Duisburg; Klinik Für Rheumatologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt; Rheumatologie & Gynäkologie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Medizinische UNI-Klinik; Abt. Innere Medizin - VI Rheumatologie
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Internistisches Praxiszentrum Am Krankenhaus Balserische Stiftung; Innere Medizin / Rheumatologie
-
Hagen, Tyskland, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe Rheumaklinik
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- UNI-Klinikum Heidelberg Medizinische Klinik Innere Medizin V
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Fachärzte für Innere Medizin - Rheumatologie - Dr. med. Ino Gao und Dr. med. Maria Anna Meier
-
Köln, Tyskland, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Rheumapraxis an der Hase
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Megye Es Szombathely M.J.V. Markusovszky Korhaza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, ≥ 18 år
- Reumatoid arthritis i mindst 3 måneder
- Utilstrækkelig respons på tidligere eller nuværende behandling med mindst ét anti-TNF-alfa-middel
- Modtager enten leflunomid eller methotrexat i ≥ 12 uger med en stabil dosis i de sidste 4 uger
- Antal hævede led (SJC) ≥ 4 (66 led) og ømme led (TJC) ≥ 4 (68 led) ved screening og baseline.
- CRP ≥ 0,6 mg/dL ved brug af en højfølsomhedsanalyse.
- Positiv reumatoid faktor eller positivt anti-CCP antistof eller begge dele.
Ekskluderingskriterier:
- Reumatisk autoimmun sygdom eller inflammatorisk ledsygdom, bortset fra RA
- Enhver kirurgisk procedure inden for de seneste 12 uger eller planlagt inden for 48 uger efter baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ocrelizumab 200 mg x 2 IV + ikke-biologisk DMARD-terapi
Deltagerne vil modtage 2 intravenøse (IV) infusioner af 200 milligram (mg) ocrelizumab, adskilt af 14 dage (dag 1 og dag 15) i kombination med enhver ikke-biologisk DMARD
|
Oral eller parenteral gentagen dosis
Oral gentagen dosis
Intravenøs gentagen dosis (200 mg)
Intravenøs gentagen dosis (500 mg)
|
|
EKSPERIMENTEL: Ocrelizumab 500 mg x 2 IV + ikke-biologisk DMARD-terapi
Deltagerne vil modtage 2 IV-infusioner af 500 mg ocrelizumab, adskilt af 14 dage (dag 1 og dag 15) i kombination med enhver ikke-biologisk DMARD
|
Oral eller parenteral gentagen dosis
Oral gentagen dosis
Intravenøs gentagen dosis (200 mg)
Intravenøs gentagen dosis (500 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 2 IV + ikke-biologisk DMARD-terapi
Deltagerne vil modtage ocrelizumab-matchende placebo IV i to infusioner, adskilt af 14 dage (dag 1 og dag 15) i kombination med enhver ikke-biologisk DMARD
|
Intravenøs gentagen dosis
Oral eller parenteral gentagen dosis
Oral gentagen dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Tidsramme: Uge 24 og 48
|
ACR20-respons: større end eller lig med (≥) 20 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 20 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagervurdering af sygdomsaktivitet, 3 ) Patientvurdering af smerte (visuel analog skala [VAS]), 4) deltagervurdering af funktionsnedsættelse via et Health Assessment Questionnaire (HAQ) og 5) erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved hvert besøg.
|
Uge 24 og 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en større klinisk respons
Tidsramme: Uge 48
|
Større klinisk respons blev defineret som opnåelse af et ACR70-respons og opretholdelse af dette respons i en sammenhængende periode på mindst 6 måneder.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore (DAS28) Remission
Tidsramme: Uge 24 og 48
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scoringer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score < 2,6.
|
Uge 24 og 48
|
|
Ændring i DAS28 fra baseline
Tidsramme: Uge 24 og 48
|
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til cirka 10.
|
Uge 24 og 48
|
|
Procentdel af deltagere med EULAR svarprocenter af god/moderat
Tidsramme: Uge 24 og 48
|
EULAR-responsraten var baseret på vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28.
EULAR-responskriterierne inkluderede ikke kun ændring i sygdomsaktivitet, men aktuel sygdomsaktivitet.
For at blive klassificeret som respondere skulle deltagerne have en signifikant ændring i DAS28 og en lav aktuel sygdomsaktivitet.
Der var 4 kategorier af EULAR-svarrater: god, moderat, god/moderat og ingen.
|
Uge 24 og 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR50-svar
Tidsramme: Uge 24 og 48
|
ACR50-respons er defineret som en ≥ 50 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66) samt for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (MDG), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA), patientens vurdering af smerte, Health Assessment Questionnaire with Disability Index (HAQ-DI) og C-Reactive Protein (CRP).
|
Uge 24 og 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR70-svar
Tidsramme: Uge 24 og 48
|
ACR70-respons er defineret som en ≥ 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (MDG), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA), patientens vurdering af smerte, HAQ-DI og CRP.
|
Uge 24 og 48
|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion i HAQ-DI-resultatet
Tidsramme: Uge 24 og 48
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI): Stanford Health Assessment Questionnaire handicapindeks er et patientrapporteret spørgeskema specifikt for RA.
Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte komponenter.
Reduktion i HAQ-DI-score på 0,25 enheder fra baseline til uge 24 og 48 repræsenterede en minimal klinisk relevant forbedring.
|
Uge 24 og 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Emery P, Rigby W, Tak PP, Dorner T, Olech E, Martin C, Millar L, Travers H, Fisheleva E. Safety with ocrelizumab in rheumatoid arthritis: results from the ocrelizumab phase III program. PLoS One. 2014 Feb 3;9(2):e87379. doi: 10.1371/journal.pone.0087379. eCollection 2014.
- Tak PP, Mease PJ, Genovese MC, Kremer J, Haraoui B, Tanaka Y, Bingham CO 3rd, Ashrafzadeh A, Travers H, Safa-Leathers S, Kumar S, Dummer W. Safety and efficacy of ocrelizumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to at least one tumor necrosis factor inhibitor: results of a forty-eight-week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III trial. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):360-70. doi: 10.1002/art.33353.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2007
Først opslået (SKØN)
22. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Ocrelizumab
- Methotrexat
- Leflunomid
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT3986g
- WA20495 (ANDET: Genentech)
- 2006-005330-20 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .