Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okrelizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie wykazują odpowiedzi na terapię anty-TNF-α (SCRIPT) (SCRIPT)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, międzynarodowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność okrelizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jedną terapię anty-TNF-α

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jedną terapię anty-TNF-alfa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo, 200 mg dożylnego okrelizumabu lub 500 mg i.v. okrelizumab w dniach 1 i 15. Powtórny kurs i.v. leczenie zostanie podane w 24. i 26. tygodniu. Wszyscy pacjenci będą otrzymywali jednocześnie stałe dawki metotreksatu (7,5-25 mg/tydzień) lub leflunomidu (10-20 mg doustnie dziennie) i mogą otrzymywać dodatkowe DMARDs. Okres leczenia zaplanowano na 48 tygodni (do analizy wstępnej), po czym uczestnicy przejdą do fazy otwartej próby, aż do komercjalizacji leku. Docelowa wielkość próby to 1000.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

836

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Florencio Varela, Argentyna, B1878DVB
        • CER Instituto Médico; REUMATOLOGÍA
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Rheumatology
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • Royal Perth Hospital; Rheumatology
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • PR
      • Curtiba, PR, Brazylia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Reumatologia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodre - AACD;Pesquisa Clinica
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128500
        • Revmatologicky Ustav
  • Francja
      • Bois Guillaume, Francja, 76233
        • Hopital De Bois Guillaume; Rhumatologie
      • Cahors, Francja, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Service De Medecine Interne et de Rhumatologie
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH Du Mans; Rhumatologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Rhumatologie
      • Marseille, Francja, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Nice, Francja, 06202
        • Hopital de L'Archet; Rhumatologie
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie A
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Reumatologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Reumatologia
      • Burgos, Hiszpania, 06006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos; Servicio de Reumatología
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Reumatologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
        • Hospital Sierrallana; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Reumatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Division of Clinical Immunology & Rheumatology
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Rheumatology
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Reumatology
      • Beer Yaakov, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofe; Dept of Medicine B
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Rheumatology
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 037-0053
        • Seihoku Chuoh Hospital; Department Of Rheumatology
      • Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • Univ. of Occupational and Environmental Health; Rheumatology, Clinical Immunology and Medicine
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Rheumatology and Internal Medicine
      • Hiroshima, Japonia, 739-0002
        • Higashihiroshima Memorial Hospital; Rheumatology, Internal Medicine
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido Uni Hospital; Second Department of Internal Medicine
      • Hyogo, Japonia, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital; Rheumatology
      • Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital ; Internal Medicine
      • Osaka, Japonia, 586-8521
        • Osaka Minami Medical Center; Rheumatoid Arthritis
      • Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ; Rheumatology and Applied Immunology
      • Saitama, Japonia, 350-0844
        • Saitama Medical Center/School; Rheumatology, Clinical immunology
      • Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital; Rheumatology
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology
      • Tokyo, Japonia, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical & Dental University; Medicine & Rheumatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Wharton Medical Clinic; Burlington
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; the Arthritis Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network; Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Montreal Rheumatic Disease Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Clin. de Rhumatologie
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal Uni Hospital; Medicine Dept
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Consultorio Privado Dr. Javier Orozco
      • Mexicali, Meksyk, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Meksyk, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Obregon, Meksyk, 85000
        • Clinica San Jose Obregon; Rheumatology
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Duisburg, Niemcy, 47055
        • Klinik Duisburg; Klinik Für Rheumatologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt; Rheumatologie & Gynäkologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Medizinische UNI-Klinik; Abt. Innere Medizin - VI Rheumatologie
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Internistisches Praxiszentrum Am Krankenhaus Balserische Stiftung; Innere Medizin / Rheumatologie
      • Hagen, Niemcy, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe Rheumaklinik
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UNI-Klinikum Heidelberg Medizinische Klinik Innere Medizin V
      • Heidelberg, Niemcy, 69121
        • Fachärzte für Innere Medizin - Rheumatologie - Dr. med. Ino Gao und Dr. med. Maria Anna Meier
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Nowa Zelandia
      • Timaru, Nowa Zelandia, 7910
        • Timaru Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren; Remautology
      • Lima, Peru, 11
        • Clinica San Felipe; Consultorio de Reumatología
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Servicio de Reumatología
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rheumatology Associates
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Uni of Arizona Health Science Center; Dept of Rheumatology/Immunology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Allergy & Rheumatology Centre
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Private Practice
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Uni of Southern California School of Medicine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Uni Medical Center; Divison of Rheumatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Ucsd, Dept of Medicine; Rheumatology
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Arthritis Treatment Center of South Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Camden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Arthritis & Osteoporosis Center P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • SW Florida Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Tampa General Hospital; Rheumatology Research Dept
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
        • Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Center For Clinical Research.
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Csi Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Uni of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare; Rheumatology
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Diagnostic Rheumatology & Research
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5149
        • Iu Outpatient Clinical Research Facility
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Center For Better Bone & Joint Healthx
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University; Department of Rheumatology
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Center For Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Clinsite;Research Division of Integrated Health Associates
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rheumatology, P.C.; Medical Arts Building
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
        • Office of Andrew Sulich, Md
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St Luke's Whiteside Research
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary'S Duluth Clinic Health System; Rheumatology Dept
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • David S Rosenberg
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arthritis Consultants
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • St. John'S Health System Inc.; St. John'S Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Seacoast Arthritis And Osteoporosis Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Nashua Rheumatology - Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Arthritis Rheumatic & Back Disease Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Center of Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Andrew Porges Pc
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
        • Arthritis Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • St. Alexius Medical Center; Arthritis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Deaconess Arthritis Center; Rheumatic Disease Study Group
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • David Mandel Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic Llc
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Arthritis Associates
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Rheumatology Associates of NW Pa
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Arthritis Group
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Research Center
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Hickory Grove, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Unifour Medical Research Associates
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical Uni of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rheumatology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Arthritis Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Aamr Research Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Arthritis Care and Research Centre
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicine
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Uni of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Office of George Krick, Md
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Vancouver Clinic; Research Dept
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54605
        • Gundersen Clinic Ltd;Sec. Rheumatology/Dept. of Internal Med
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV; Hôpital orthopédique, Rhumatologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
  • Szwecja
      • Linkoeping, Szwecja, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Rheumatology
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 01
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob - 34479; Rheumatology
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Bolnica dr. Petra Drzaja, Klinicni center Ljubljana; Klinicni oddelek za revmatologijo
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 00833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Rheumatology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megye Es Szombathely M.J.V. Markusovszky Korhaza
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Reumatoidalne zapalenie stawów przez co najmniej 3 miesiące
  • Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze lub aktualne leczenie co najmniej jednym lekiem anty-TNF-alfa
  • Przyjmowanie leflunomidu lub metotreksatu przez ≥ 12 tygodni, ze stałą dawką przez ostatnie 4 tygodnie
  • Liczba stawów obrzękniętych (SJC) ≥ 4 (liczba stawów 66) i liczba stawów bolesnych (TJC) ≥ 4 (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • CRP ≥ 0,6 mg/dl przy użyciu testu o wysokiej czułości.
  • Dodatni czynnik reumatoidalny lub dodatnie przeciwciała anty-CCP lub jedno i drugie.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna lub zapalna choroba stawów, inna niż RZS
  • Każda procedura chirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 tygodni lub zaplanowana w ciągu 48 tygodni od wizyty początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okrelizumab 200 mg x 2 IV + niebiologiczna terapia DMARD
Uczestnicy otrzymają 2 infuzje dożylne (IV) po 200 miligramów (mg) okrelizumabu w odstępie 14 dni (dzień 1 i dzień 15) w połączeniu z dowolnym niebiologicznym DMARD
Lek: Metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: Leflunomid
Powtarzana dawka doustna
Lek: Okrelizumab
Powtarzana dawka dożylna (200 mg)
Lek: Okrelizumab
Powtarzana dawka dożylna (500 mg)
EKSPERYMENTALNY: Okrelizumab 500 mg x 2 IV + niebiologiczna terapia DMARD
Uczestnicy otrzymają 2 infuzje dożylne po 500 mg okrelizumabu w odstępie 14 dni (dzień 1 i dzień 15) w połączeniu z dowolnym niebiologicznym DMARD
Lek: Metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: Leflunomid
Powtarzana dawka doustna
Lek: Okrelizumab
Powtarzana dawka dożylna (200 mg)
Lek: Okrelizumab
Powtarzana dawka dożylna (500 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 2 IV + niebiologiczna terapia DMARD
Uczestnicy otrzymają okrelizumab odpowiadający placebo IV w dwóch infuzjach, oddzielonych 14 dniami (Dzień 1 i Dzień 15) w połączeniu z dowolnym niebiologicznym DMARD
Lek: Placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Metotreksat
Powtarzana dawka doustna lub pozajelitowa
Lek: Leflunomid
Powtarzana dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedziami American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (≥) 20% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 20% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3 ) Ocena bólu pacjenta (wizualna skala analogowa [VAS]), 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) oraz 5) szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) podczas każdej wizyty.
Tydzień 24 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z istotną odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 48
Główną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako osiągnięcie odpowiedzi ACR70 i utrzymanie tej odpowiedzi przez kolejny okres co najmniej 6 miesięcy.
Tydzień 48
Odsetek uczestników osiągających remisję w wyniku aktywności choroby (DAS28).
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6.
Tydzień 24 i 48
Zmiana w DAS28 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10.
Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników z dobrymi/umiarkowanymi wskaźnikami odpowiedzi EULAR
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Wskaźnik odpowiedzi EULAR oparto na ocenie aktywności choroby za pomocą DAS28. Kryteria odpowiedzi EULAR obejmowały nie tylko zmianę aktywności choroby, ale także obecną aktywność choroby. Aby zostać sklasyfikowanym jako reagujący, uczestnicy musieli mieć znaczącą zmianę w DAS28 i niską obecną aktywność choroby. Były 4 kategorie wskaźników odpowiedzi EULAR: dobre, umiarkowane, dobre/umiarkowane i brak.
Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), a także dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (MDG), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PGA), ocena bólu przez pacjenta, Kwestionariusz oceny stanu zdrowia z indeksem niepełnosprawności (HAQ-DI) i białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), a także dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (MDG), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PGA), ocena bólu przez pacjenta, HAQ-DI i CRP.
Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników z obniżonym wynikiem HAQ-DI
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI): Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia Stanforda jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów dotyczącym RZS. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu składowych. Zmniejszenie wyniku HAQ-DI o 0,25 jednostki od wartości wyjściowej do 24. i 48. tygodnia stanowiło minimalną klinicznie istotną poprawę.
Tydzień 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT3986g
  • WA20495 (INNY: Genentech)
  • 2006-005330-20 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj