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Eine Studie zu Ocrelizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die nicht auf eine Anti-TNF-α-Therapie ansprechen (SCRIPT) (SCRIPT)

8. August 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, internationale Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die auf mindestens eine Anti-TNF-α-Therapie unzureichend ansprechen

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis untersuchen, die auf mindestens eine Anti-TNF-alpha-Therapie unzureichend ansprechen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Placebo, 200 mg intravenöses Ocrelizumab oder 500 mg i.v. Ocrelizumab an den Tagen 1 und 15. Eine Wiederholungskur von i.v. Die Behandlung wird in Woche 24 und 26 verabreicht. Alle Patienten erhalten entweder begleitend Methotrexat (7,5–25 mg/Woche) oder Leflunomid (10–20 mg p.o. täglich) in stabiler Dosierung und können zusätzliche DMARDs erhalten. Der Behandlungszeitraum ist für 48 Wochen (bis zur Primäranalyse) geplant, und dann treten die Teilnehmer in die Open-Label-Phase ein, bis das Medikament kommerzialisiert wird. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 1000.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

836

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Florencio Varela, Argentinien, B1878DVB
        • CER Instituto Médico; REUMATOLOGÍA
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Rheumatology
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
        • Royal Perth Hospital; Rheumatology
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Reumatologia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodre - AACD;Pesquisa Clinica
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Duisburg, Deutschland, 47055
        • Klinik Duisburg; Klinik Für Rheumatologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt; Rheumatologie & Gynäkologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Medizinische UNI-Klinik; Abt. Innere Medizin - VI Rheumatologie
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Internistisches Praxiszentrum Am Krankenhaus Balserische Stiftung; Innere Medizin / Rheumatologie
      • Hagen, Deutschland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe Rheumaklinik
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UNI-Klinikum Heidelberg Medizinische Klinik Innere Medizin V
      • Heidelberg, Deutschland, 69121
        • Fachärzte für Innere Medizin - Rheumatologie - Dr. med. Ino Gao und Dr. med. Maria Anna Meier
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Frankreich
      • Bois Guillaume, Frankreich, 76233
        • Hopital De Bois Guillaume; Rhumatologie
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Service De Medecine Interne et de Rhumatologie
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Du Mans; Rhumatologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Rhumatologie
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hopital de L'Archet; Rhumatologie
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie A
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Reumatology
      • Beer Yaakov, Israel, 6093000
        • Assaf Harofe; Dept of Medicine B
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Rheumatology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
  • Japan
      • Aomori, Japan, 037-0053
        • Seihoku Chuoh Hospital; Department Of Rheumatology
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Univ. of Occupational and Environmental Health; Rheumatology, Clinical Immunology and Medicine
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Rheumatology and Internal Medicine
      • Hiroshima, Japan, 739-0002
        • Higashihiroshima Memorial Hospital; Rheumatology, Internal Medicine
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido Uni Hospital; Second Department of Internal Medicine
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital; Rheumatology
      • Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital ; Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 586-8521
        • Osaka Minami Medical Center; Rheumatoid Arthritis
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ; Rheumatology and Applied Immunology
      • Saitama, Japan, 350-0844
        • Saitama Medical Center/School; Rheumatology, Clinical immunology
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital; Rheumatology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical & Dental University; Medicine & Rheumatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Wharton Medical Clinic; Burlington
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; the Arthritis Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network; Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Montreal Rheumatic Disease Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Clin. de Rhumatologie
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal Uni Hospital; Medicine Dept
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Consultorio Privado Dr. Javier Orozco
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Mexiko, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Obregon, Mexiko, 85000
        • Clinica San Jose Obregon; Rheumatology
  • Neuseeland
      • Timaru, Neuseeland, 7910
        • Timaru Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Division of Clinical Immunology & Rheumatology
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Rheumatology
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren; Remautology
      • Lima, Peru, 11
        • Clinica San Felipe; Consultorio de Reumatología
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Servicio de Reumatología
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Schweden
      • Linkoeping, Schweden, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Rheumatology
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Hôpital orthopédique, Rhumatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob - 34479; Rheumatology
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Bolnica dr. Petra Drzaja, Klinicni center Ljubljana; Klinicni oddelek za revmatologijo
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Reumatologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Reumatologia
      • Burgos, Spanien, 06006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos; Servicio de Reumatología
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Reumatologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Hospital Sierrallana; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Reumatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Rheumatology
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128500
        • Revmatologicky Ustav
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megye Es Szombathely M.J.V. Markusovszky Korhaza
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rheumatology Associates
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Uni of Arizona Health Science Center; Dept of Rheumatology/Immunology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Allergy & Rheumatology Centre
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Private practice
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Uni of Southern California School of Medicine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Uni Medical Center; Divison of Rheumatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Ucsd, Dept of Medicine; Rheumatology
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Arthritis Treatment Center of South Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Camden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Arthritis & Osteoporosis Center P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • SW Florida Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Tampa General Hospital; Rheumatology Research Dept
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
        • Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Center For Clinical Research.
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Csi Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Uni of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare; Rheumatology
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Diagnostic Rheumatology & Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
        • Iu Outpatient Clinical Research Facility
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Center For Better Bone & Joint Healthx
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University; Department of Rheumatology
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Center For Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Clinsite;Research Division of Integrated Health Associates
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rheumatology, P.C.; Medical Arts Building
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Office of Andrew Sulich, Md
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St Luke's Whiteside Research
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary'S Duluth Clinic Health System; Rheumatology Dept
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • David S Rosenberg
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arthritis Consultants
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • St. John'S Health System Inc.; St. John'S Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Seacoast Arthritis And Osteoporosis Center
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Nashua Rheumatology - Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis Rheumatic & Back Disease Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center of Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Andrew Porges Pc
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
        • Arthritis Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center; Arthritis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Deaconess Arthritis Center; Rheumatic Disease Study Group
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • David Mandel Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic Llc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Arthritis Associates
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Rheumatology Associates of NW Pa
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Arthritis Group
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Research Center
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Hickory Grove, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Unifour Medical Research Associates
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Uni of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rheumatology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Arthritis Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Aamr Research Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Arthritis Care and Research Centre
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Uni of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Office of George Krick, Md
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Vancouver Clinic; Research Dept
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54605
        • Gundersen Clinic Ltd;Sec. Rheumatology/Dept. of Internal Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Rheumatoide Arthritis für mindestens 3 Monate
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine frühere oder aktuelle Behandlung mit mindestens einem Anti-TNF-alpha-Mittel
  • Einnahme von entweder Leflunomid oder Methotrexat für ≥ 12 Wochen, mit einer stabilen Dosis in den letzten 4 Wochen
  • Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) ≥ 4 (Anzahl 66 Gelenke) und Anzahl druckempfindlicher Gelenke (TJC) ≥ 4 (Anzahl 68 Gelenke) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • CRP ≥ 0,6 mg/dL mit einem hochempfindlichen Assay.
  • Positiver Rheumafaktor oder positiver Anti-CCP-Antikörper oder beides.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatische Autoimmunerkrankung oder entzündliche Gelenkerkrankung, außer RA
  • Jeder chirurgische Eingriff in den letzten 12 Wochen oder geplant innerhalb von 48 Wochen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ocrelizumab 200 mg x 2 IV + nicht-biologische DMARD-Therapie
Die Teilnehmer erhalten 2 intravenöse (IV) Infusionen von 200 Milligramm (mg) Ocrelizumab im Abstand von 14 Tagen (Tag 1 und Tag 15) in Kombination mit einem beliebigen nicht-biologischen DMARD
Arzneimittel: Methotrexat
Orale oder parenterale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Leflunomid
Orale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Ocrelizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis (200 mg)
Arzneimittel: Ocrelizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis (500 mg)
EXPERIMENTAL: Ocrelizumab 500 mg x 2 IV + nicht-biologische DMARD-Therapie
Die Teilnehmer erhalten 2 IV-Infusionen mit 500 mg Ocrelizumab im Abstand von 14 Tagen (Tag 1 und Tag 15) in Kombination mit einem beliebigen nicht-biologischen DMARD
Arzneimittel: Methotrexat
Orale oder parenterale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Leflunomid
Orale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Ocrelizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis (200 mg)
Arzneimittel: Ocrelizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis (500 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 2 IV + nicht-biologische DMARD-Therapie
Die Teilnehmer erhalten Ocrelizumab passend zu Placebo IV in zwei Infusionen im Abstand von 14 Tagen (Tag 1 und Tag 15) in Kombination mit einem beliebigen nicht-biologischen DMARD
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Methotrexat
Orale oder parenterale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Leflunomid
Orale Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antworten des American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Zeitfenster: Woche 24 und 48
ACR20-Ansprechen: größer oder gleich (≥) 20 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3 ) Patientenbeurteilung der Schmerzen (visuelle Analogskala [VAS]), 4) Teilnehmerbeurteilung der funktionellen Behinderung über einen Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) und 5) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) bei jedem Besuch.
Woche 24 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erheblichen klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Woche 48
Wesentliches klinisches Ansprechen wurde definiert als das Erreichen eines ACR70-Ansprechens und das Aufrechterhalten dieses Ansprechens über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission des Disease Activity Score (DAS28) erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Woche 24 und 48
Änderung in DAS28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit EULAR-Antwortquoten von Gut/Mäßig
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Die EULAR-Ansprechrate basierte auf der Bewertung der Krankheitsaktivität anhand des DAS28. Die EULAR-Ansprechkriterien umfassten nicht nur die Änderung der Krankheitsaktivität, sondern auch die aktuelle Krankheitsaktivität. Um als Responder eingestuft zu werden, mussten die Teilnehmer eine signifikante Veränderung der DAS28 und eine geringe aktuelle Krankheitsaktivität aufweisen. Es gab 4 Kategorien von EULAR-Antwortraten: gut, mäßig, gut/mäßig und keine.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Das ACR50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsets Variablen: Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (MDG), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PGA), Schmerzbeurteilung des Patienten, Gesundheitsbewertungsfragebogen mit Behinderungsindex (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Das ACR70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 70 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (MDG), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PGA), Schmerzeinschätzung des Patienten, HAQ-DI und CRP.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des HAQ-DI-Scores
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI): Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen speziell für RA. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Komponenten beziehen. Die Verringerung des HAQ-DI-Scores um 0,25 Einheiten vom Ausgangswert bis zu den Wochen 24 und 48 stellte eine minimale klinisch relevante Verbesserung dar.
Woche 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT3986g
  • WA20495 (ANDERE: Genentech)
  • 2006-005330-20 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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