Uno studio su ocrelizumab rispetto al placebo nei pazienti con artrite reumatoide attiva che non hanno una risposta alla terapia anti-TNF-α (SCRIPT) (SCRIPT)
8 agosto 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ocrelizumab rispetto al placebo nei pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata ad almeno una terapia anti-TNF-α
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab, rispetto al placebo, in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata ad almeno una terapia anti-TNF-alfa.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo, 200 mg di ocrelizumab per via endovenosa o 500 mg di ocrelizumab per via endovenosa.
ocrelizumab nei giorni 1 e 15.
Un ciclo ripetuto di i.v.
il trattamento verrà somministrato alle settimane 24 e 26.
Tutti i pazienti riceveranno dosi stabili di metotrexato concomitante (7,5-25 mg/settimana) o leflunomide (10-20 mg PO al giorno) e potranno ricevere ulteriori DMARD.
Il periodo di trattamento è previsto per 48 settimane (fino all'analisi primaria) e successivamente i partecipanti entreranno nella fase in aperto fino alla commercializzazione del farmaco.
La dimensione del campione di destinazione è 1000.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
836
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
- Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
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Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
- CER Instituto Médico; REUMATOLOGÍA
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Rheumatology
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Western Australia
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Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
- Royal Perth Hospital; Rheumatology
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan
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Bruxelles, Belgio, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Charleroi, Belgio, 6000
- CHU de Charleroi
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Gilly (Charleroi), Belgio, 6000
- GHdC Site Saint-Joseph
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Merksem, Belgio, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74110010
- Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
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PR
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Curtiba, PR, Brasile, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Reumatologia
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-
SP
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Campinas, SP, Brasile, 13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04027-000
- Hospital Abreu Sodre - AACD;Pesquisa Clinica
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-
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
- The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Arthritis Research Centre
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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-
Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- Wharton Medical Clinic; Burlington
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley, Rheumatology
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; the Arthritis Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network; Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Montreal Rheumatic Disease Centre
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
-
Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Clin. de Rhumatologie
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal Uni Hospital; Medicine Dept
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Prague, Cechia, 128500
- Revmatologicky ustav
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Bois Guillaume, Francia, 76233
- Hopital De Bois Guillaume; Rhumatologie
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Cahors, Francia, 46005
- CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
-
Colmar, Francia, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Service De Medecine Interne et de Rhumatologie
-
Le Mans, Francia, 72037
- CH Du Mans; Rhumatologie
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Lille, Francia, 59037
- Hopital B Roger Salengro; Rhumatologie
-
Marseille, Francia, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
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Nice, Francia, 06202
- Hopital de L'Archet; Rhumatologie
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Paris, Francia, 75679
- Hopital Cochin; Rhumatologie A
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Paris, Francia, 75679
- Hopital Cochin; Rhumatologie B
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Aachen, Germania, 52064
- Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
-
Berlin, Germania, 14059
- Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
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Duisburg, Germania, 47055
- Klinik Duisburg; Klinik Für Rheumatologie
-
Frankfurt, Germania, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt; Rheumatologie & Gynäkologie
-
Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Medizinische UNI-Klinik; Abt. Innere Medizin - VI Rheumatologie
-
Giessen, Germania, 35392
- Internistisches Praxiszentrum Am Krankenhaus Balserische Stiftung; Innere Medizin / Rheumatologie
-
Hagen, Germania, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe Rheumaklinik
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
-
Heidelberg, Germania, 69120
- UNI-Klinikum Heidelberg Medizinische Klinik Innere Medizin V
-
Heidelberg, Germania, 69121
- Fachärzte für Innere Medizin - Rheumatologie - Dr. med. Ino Gao und Dr. med. Maria Anna Meier
-
Köln, Germania, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
Mainz, Germania, 55131
- Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
-
München, Germania, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
-
Osnabrück, Germania, 49074
- Rheumapraxis an der Hase
-
Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
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Aomori, Giappone, 037-0053
- Seihoku Chuoh Hospital; Department Of Rheumatology
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Fukuoka, Giappone, 807-8555
- Univ. of Occupational and Environmental Health; Rheumatology, Clinical Immunology and Medicine
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Rheumatology and Internal Medicine
-
Hiroshima, Giappone, 739-0002
- Higashihiroshima Memorial Hospital; Rheumatology, Internal Medicine
-
Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido Uni Hospital; Second Department of Internal Medicine
-
Hyogo, Giappone, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital; Rheumatology
-
Nagasaki, Giappone, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital ; Internal Medicine
-
Osaka, Giappone, 586-8521
- Osaka Minami Medical Center; Rheumatoid Arthritis
-
Saitama, Giappone, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ; Rheumatology and Applied Immunology
-
Saitama, Giappone, 350-0844
- Saitama Medical Center/School; Rheumatology, Clinical immunology
-
Shizuoka, Giappone, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital; Rheumatology
-
Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical School Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology
-
Tokyo, Giappone, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical & Dental University; Medicine & Rheumatology
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-
Beer Sheva, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center; Reumatology
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Beer Yaakov, Israele, 6093000
- Assaf Harofe; Dept of Medicine B
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center; Heamatology Dept
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Beilinson Medical Center; Rheumatology
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Rheumatology
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
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Guadalajara, Messico, 44650
- Consultorio Privado Dr. Javier Orozco
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Mexicali, Messico, 21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
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Mexico, Messico, 44620
- Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
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Obregon, Messico, 85000
- Clinica San Jose Obregon; Rheumatology
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Timaru, Nuova Zelanda, 7910
- Timaru Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Division of Clinical Immunology & Rheumatology
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Eindhoven, Olanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Rheumatology
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Panama City, Panama, 32400
- Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
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Callao, Perù
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren; Remautology
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Lima, Perù, 11
- Clinica San Felipe; Consultorio de Reumatología
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Lima, Perù, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Servicio de Reumatología
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
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Elblag, Polonia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Piestany, Slovacchia, 921 01
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob - 34479; Rheumatology
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Bolnica dr. Petra Drzaja, Klinicni center Ljubljana; Klinicni oddelek za revmatologijo
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-
Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Reumatologia
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Reumatologia
-
Burgos, Spagna, 06006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos; Servicio de Reumatología
-
Guadalajara, Spagna, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Reumatologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Reumatologia
-
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Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Reumatologia
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
- Hospital Sierrallana; Servicio de Reumatologia
-
-
LA Coruña
-
La Coruna, LA Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Reumatologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Rheumatology Associates
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
- Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Uni of Arizona Health Science Center; Dept of Rheumatology/Immunology
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Allergy & Rheumatology Centre
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Private Practice
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Uni of Southern California School of Medicine
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Uni Medical Center; Divison of Rheumatology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- San Diego Arthritis Med Clnc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Ucsd, Dept of Medicine; Rheumatology
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- East Bay Rheumatology
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Arthritis Treatment Center of South Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
-
-
Connecticut
-
Camden, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Arthritis & Osteoporosis Center P.C.
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
- Rheumatolgy Consultants of Deleware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Arthritis Center Palm Harbor
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Arthritis Center; Research Dept
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Center For Arthritis; Research Dept
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- SW Florida Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Tampa General Hospital; Rheumatology Research Dept
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
- Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Center For Clinical Research.
-
Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
- Csi Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Rheumatology Associates, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Intermountain Orthopaedics
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Idaho Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Uni of Chicago
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare; Rheumatology
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Quad City Rheumatology, Sc
-
Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Illinois Bone & Joint Inst.
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
- Diagnostic Rheumatology & Research
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
- Iu Outpatient Clinical Research Facility
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Medical Specialists Clinical Research Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
- Physician'S Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Uni of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
- Bluegrass Comm Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Center For Better Bone & Joint Healthx
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Baton Rouge Clinic, Amc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University; Department of Rheumatology
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Center For Rheumatology & Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Clinsite;Research Division of Integrated Health Associates
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Rheumatology, P.C.; Medical Arts Building
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Fiechtner Research Inc
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
- Office of Andrew Sulich, Md
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St Luke's Whiteside Research
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St. Mary'S Duluth Clinic Health System; Rheumatology Dept
-
Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Inst. ; Rtrc
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Jackson Arthritis Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38802
- North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- David S Rosenberg
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Clayton Medical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Arthritis Consultants
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- St. John'S Health System Inc.; St. John'S Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
- Seacoast Arthritis And Osteoporosis Center
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Nashua Rheumatology - Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
- Mark Fisher Md, Facr, Llc
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Arthritis Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- The Center of Rheumatology
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Arthritis & Osteoporosis Center
-
Olean, New York, Stati Uniti, 14760
- Southern Tier Arthritis & Rheumatism
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- AAIR Research Center
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- Andrew Porges Pc
-
Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
-
Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
- Arthritis Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Carolina Bone & Joint P.A.
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East PA
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- St. Alexius Medical Center; Arthritis Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Deaconess Arthritis Center; Rheumatic Disease Study Group
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
- Stat Research, Inc
-
Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
- David Mandel Inc
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research of Oklahoma, Llc
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- PRO Research
-
Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Portland Rheumatology Clinic Llc
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Arthritis Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
- Arthritis Associates
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
- Rheumatology Associates of NW Pa
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Arthritis Group
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Low Country Research Center
-
Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
Hickory Grove, South Carolina, Stati Uniti, 28602
- Unifour Medical Research Associates
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical Uni of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Rheumatology Consultants
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Ramesh Gupta - PP
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Arthritis Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Aamr Research Clinic
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Rheumatology Research
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Arthritis Centers of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4406
- Arthritis Care & Diagnostic Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Arthritis Care and Research Centre
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Uni of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicine
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Southwest Rheumatology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Texas Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Uni of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Arthritis Clinic of Northern Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest, Spokane
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Office of George Krick, Md
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Vancouver Clinic; Research Dept
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Clinical Trials Northwest
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54605
- Gundersen Clinic Ltd;Sec. Rheumatology/Dept. of Internal Med
-
-
-
-
-
Linkoeping, Svezia, 58185
- Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Rheumatology
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
-
-
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- CHUV; Hôpital orthopédique, Rhumatologie
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Rheumatology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Ungheria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
-
Szombathely, Ungheria, 9700
- Vas Megye Es Szombathely M.J.V. Markusovszky Korhaza
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età
- Artrite reumatoide da almeno 3 mesi
- Risposta inadeguata al trattamento precedente o in corso con almeno un agente anti-TNF-alfa
- Ricezione di leflunomide o metotrexato per ≥ 12 settimane, con una dose stabile per le ultime 4 settimane
- Conta delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 4 (conta di 66 articolazioni) e conta delle articolazioni dolenti (TJC) ≥ 4 (conta di 68 articolazioni) allo screening e al basale.
- CRP ≥ 0,6 mg/dL utilizzando un test ad alta sensibilità.
- Fattore reumatoide positivo o anticorpi anti-CCP positivi o entrambi.
Criteri di esclusione:
- Malattia reumatica autoimmune o malattia infiammatoria delle articolazioni, diversa dall'artrite reumatoide
- Qualsiasi procedura chirurgica nelle ultime 12 settimane o pianificata entro 48 settimane dal basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ocrelizumab 200 mg x 2 EV + Terapia DMARD non biologica
I partecipanti riceveranno 2 infusioni endovenose (IV) di 200 milligrammi (mg) di ocrelizumab, separate da 14 giorni (giorno 1 e giorno 15) in combinazione con qualsiasi DMARD non biologico
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Dose ripetuta orale o parenterale
Dose orale ripetuta
Dose endovenosa ripetuta (200 mg)
Dose endovenosa ripetuta (500 mg)
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SPERIMENTALE: Ocrelizumab 500 mg x 2 EV + Terapia DMARD non biologica
I partecipanti riceveranno 2 infusioni endovenose di 500 mg di ocrelizumab, separate da 14 giorni (giorno 1 e giorno 15) in combinazione con qualsiasi DMARD non biologico
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Dose ripetuta orale o parenterale
Dose orale ripetuta
Dose endovenosa ripetuta (200 mg)
Dose endovenosa ripetuta (500 mg)
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo x 2 IV + Terapia DMARD non biologica
I partecipanti riceveranno ocrelizumab corrispondente al placebo IV in due infusioni, separate da 14 giorni (giorno 1 e giorno 15) in combinazione con qualsiasi DMARD non biologico
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Dose ripetuta per via endovenosa
Dose ripetuta orale o parenterale
Dose orale ripetuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposte dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
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Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20% nella conta delle articolazioni dolenti o tumefatte e miglioramento del 20% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione partecipante dell'attività della malattia, 3 ) Valutazione del dolore del paziente (scala analogica visiva [VAS]), 4) valutazione del partecipante della disabilità funzionale tramite un questionario di valutazione della salute (HAQ) e 5) velocità di eritrosedimentazione (VES) ad ogni visita.
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Settimane 24 e 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta clinica importante
Lasso di tempo: Settimana 48
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La risposta clinica maggiore è stata definita come il raggiungimento di una risposta ACR70 e il mantenimento di tale risposta per un periodo consecutivo di almeno 6 mesi.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione del punteggio di attività della malattia (DAS28).
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 < 2,6.
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Settimane 24 e 48
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Variazione in DAS28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10.
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Settimane 24 e 48
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Percentuale di partecipanti con tassi di risposta EULAR buoni/moderati
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
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Il tasso di risposta EULAR era basato sulla valutazione dell'attività della malattia utilizzando il DAS28.
I criteri di risposta EULAR includevano non solo il cambiamento nell'attività della malattia, ma anche l'attività della malattia in corso.
Per essere classificati come responder, i partecipanti dovevano avere un cambiamento significativo nel DAS28 e una bassa attività di malattia in corso.
C'erano 4 categorie di tassi di risposta EULAR: buono, moderato, buono/moderato e nessuno.
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Settimane 24 e 48
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR50
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
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La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: valutazione globale dell'attività della malattia (MDG) da parte del medico, valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, Health Assessment Questionnaire with Disability Index (HAQ-DI) e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimane 24 e 48
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR70
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
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La risposta ACR70 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni - 68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie - 66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (MDG), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (PGA), valutazione del dolore da parte del paziente, HAQ-DI e CRP.
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Settimane 24 e 48
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
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Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI): l'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute di Stanford è un questionario segnalato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide.
Si compone di 20 domande riferite a otto componenti.
La riduzione del punteggio HAQ-DI di 0,25 unità dal basale alle settimane 24 e 48 ha rappresentato un miglioramento clinicamente rilevante minimo.
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Settimane 24 e 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Emery P, Rigby W, Tak PP, Dorner T, Olech E, Martin C, Millar L, Travers H, Fisheleva E. Safety with ocrelizumab in rheumatoid arthritis: results from the ocrelizumab phase III program. PLoS One. 2014 Feb 3;9(2):e87379. doi: 10.1371/journal.pone.0087379. eCollection 2014.
- Tak PP, Mease PJ, Genovese MC, Kremer J, Haraoui B, Tanaka Y, Bingham CO 3rd, Ashrafzadeh A, Travers H, Safa-Leathers S, Kumar S, Dummer W. Safety and efficacy of ocrelizumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to at least one tumor necrosis factor inhibitor: results of a forty-eight-week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III trial. Arthritis Rheum. 2012 Feb;64(2):360-70. doi: 10.1002/art.33353.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2007
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Ocrelizumab
- Metotrexato
- Leflunomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT3986g
- WA20495 (ALTRO: Genentech)
- 2006-005330-20 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .