Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ocrelizumabu ve srovnání s placebem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nereagují na anti-TNF-α terapii (SCRIPT) (SCRIPT)

8. srpna 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová mezinárodní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ocrelizumabu ve srovnání s placebem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď na alespoň jednu anti-TNF-α terapii

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ocrelizumabu ve srovnání s placebem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní odpověď na alespoň jednu anti-TNF-alfa terapii. Pacienti budou randomizováni k podávání placeba, 200 mg intravenózního ocrelizumabu nebo 500 mg i.v. ocrelizumab ve dnech 1 a 15. Opakovaný průběh i.v. léčba bude podávána ve 24. a 26. týdnu. Všichni pacienti budou dostávat stabilní dávky buď souběžně s methotrexátem (7,5-25 mg/týden) nebo leflunomidem (10-20 mg po denně) a mohou dostávat další DMARD. Léčebné období je plánováno na 48 týdnů (do primární analýzy) a poté účastníci vstoupí do otevřené fáze, dokud nebude lék uveden na trh. Cílová velikost vzorku je 1000.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

836

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Inst. de Rehabilitacion Psicofisica; Reumathology
      • Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
        • CER Instituto Médico; REUMATOLOGÍA
  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Sunshine Coast Rheumatology Research Unit
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Rheumatology
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Royal Perth Hospital; Rheumatology
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gilly (Charleroi), Belgie, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Merksem, Belgie, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110010
        • Centro Internacional de Pesquisa; Reumatologia
    • PR
      • Curtiba, PR, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Reumatologia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodre - AACD;Pesquisa Clinica
  • Francie
      • Bois Guillaume, Francie, 76233
        • Hopital De Bois Guillaume; Rhumatologie
      • Cahors, Francie, 46005
        • CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Service De Medecine Interne et de Rhumatologie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Du Mans; Rhumatologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Rhumatologie
      • Marseille, Francie, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital de L'Archet; Rhumatologie
      • Paris, Francie, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie A
      • Paris, Francie, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Division of Clinical Immunology & Rheumatology
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Rheumatology
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Reumatology
      • Beer Yaakov, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofe; Dept of Medicine B
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Rheumatology
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 037-0053
        • Seihoku Chuoh Hospital; Department Of Rheumatology
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • Univ. of Occupational and Environmental Health; Rheumatology, Clinical Immunology and Medicine
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Rheumatology and Internal Medicine
      • Hiroshima, Japonsko, 739-0002
        • Higashihiroshima Memorial Hospital; Rheumatology, Internal Medicine
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido Uni Hospital; Second Department of Internal Medicine
      • Hyogo, Japonsko, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital; Rheumatology
      • Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital ; Internal Medicine
      • Osaka, Japonsko, 586-8521
        • Osaka Minami Medical Center; Rheumatoid Arthritis
      • Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ; Rheumatology and Applied Immunology
      • Saitama, Japonsko, 350-0844
        • Saitama Medical Center/School; Rheumatology, Clinical immunology
      • Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital; Rheumatology
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical School Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology
      • Tokyo, Japonsko, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical & Dental University; Medicine & Rheumatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Arthritis Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Wharton Medical Clinic; Burlington
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph'S Health Care Centre; Rheumatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; the Arthritis Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network; Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Rheumatology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Montreal Rheumatic Disease Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Clin. de Rhumatologie
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal Uni Hospital; Medicine Dept
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megye Es Szombathely M.J.V. Markusovszky Korhaza
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Consultorio Privado Dr. Javier Orozco
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
      • Mexico, Mexiko, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Obregon, Mexiko, 85000
        • Clinica San Jose Obregon; Rheumatology
  • Nový Zéland
      • Timaru, Nový Zéland, 7910
        • Timaru Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Berlin, Německo, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Duisburg, Německo, 47055
        • Klinik Duisburg; Klinik Für Rheumatologie
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt; Rheumatologie & Gynäkologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Medizinische UNI-Klinik; Abt. Innere Medizin - VI Rheumatologie
      • Giessen, Německo, 35392
        • Internistisches Praxiszentrum Am Krankenhaus Balserische Stiftung; Innere Medizin / Rheumatologie
      • Hagen, Německo, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe Rheumaklinik
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UNI-Klinikum Heidelberg Medizinische Klinik Innere Medizin V
      • Heidelberg, Německo, 69121
        • Fachärzte für Innere Medizin - Rheumatologie - Dr. med. Ino Gao und Dr. med. Maria Anna Meier
      • Köln, Německo, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Mainz, Německo, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • Centro de Infusion Marbella; Consultorios Royal Center Num 214
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren; Remautology
      • Lima, Peru, 11
        • Clinica San Felipe; Consultorio de Reumatología
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Servicio de Reumatología
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Reumatologii
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 01
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob - 34479; Rheumatology
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Bolnica dr. Petra Drzaja, Klinicni center Ljubljana; Klinicni oddelek za revmatologijo
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Rheumatology Associates
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research, P.C.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Uni of Arizona Health Science Center; Dept of Rheumatology/Immunology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Allergy & Rheumatology Centre
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Private practice
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Uni of Southern California School of Medicine
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Uni Medical Center; Divison of Rheumatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Ucsd, Dept of Medicine; Rheumatology
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Arthritis Treatment Center of South Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
    • Connecticut
      • Camden, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Arthritis & Osteoporosis Center P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • SW Florida Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Tampa General Hospital; Rheumatology Research Dept
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
        • Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Center For Clinical Research.
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Csi Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Uni of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare; Rheumatology
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Illinois Bone & Joint Inst.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Diagnostic Rheumatology & Research
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
        • Iu Outpatient Clinical Research Facility
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Medical Specialists Clinical Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Center For Better Bone & Joint Healthx
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Baton Rouge Clinic, Amc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University; Department of Rheumatology
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Center For Rheumatology & Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Clinsite;Research Division of Integrated Health Associates
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Rheumatology, P.C.; Medical Arts Building
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Fiechtner Research Inc
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Office of Andrew Sulich, Md
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St Luke's Whiteside Research
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary'S Duluth Clinic Health System; Rheumatology Dept
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Inst. ; Rtrc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38802
        • North Mississippi Medical Ctr; Internal Medicine Associates
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • David S Rosenberg
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Clayton Medical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arthritis Consultants
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • St. John'S Health System Inc.; St. John'S Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Seacoast Arthritis And Osteoporosis Center
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Nashua Rheumatology - Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Mark Fisher Md, Facr, Llc
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis Rheumatic & Back Disease Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Center of Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
        • Southern Tier Arthritis & Rheumatism
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Andrew Porges Pc
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
        • Arthritis Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St. Alexius Medical Center; Arthritis Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Deaconess Arthritis Center; Rheumatic Disease Study Group
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44143
        • David Mandel Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • PRO Research
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic Llc
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Arthritis Associates
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Rheumatology Associates of NW Pa
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Arthritis Group
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Research Center
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Hickory Grove, South Carolina, Spojené státy, 28602
        • Unifour Medical Research Associates
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Uni of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Rheumatology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Arthritis Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Aamr Research Clinic
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Arthritis Care and Research Centre
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Arthritis Research Center; Center for Arthritis & Rheumatic Diseases
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Uni of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Office of George Krick, Md
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Vancouver Clinic; Research Dept
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54605
        • Gundersen Clinic Ltd;Sec. Rheumatology/Dept. of Internal Med
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Rheumatology
  • Česko
      • Prague, Česko, 128500
        • Revmatologicky Ustav
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Reumatologia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Reumatologia
      • Burgos, Španělsko, 06006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos; Servicio de Reumatología
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Reumatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Reumatologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Reumatologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Reumatologia
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
        • Hospital Sierrallana; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Reumatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • Švédsko
      • Linkoeping, Švédsko, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Rheumatology
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV; Hôpital orthopédique, Rhumatologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Revmatoidní artritida po dobu nejméně 3 měsíců
  • Nedostatečná odpověď na předchozí nebo současnou léčbu alespoň jedním anti-TNF-alfa činidlem
  • Podávání buď leflunomidu nebo methotrexátu po dobu ≥ 12 týdnů, se stabilní dávkou po dobu posledních 4 týdnů
  • Počet oteklých kloubů (SJC) ≥ 4 (počet 66 kloubů) a počet citlivých kloubů (TJC) ≥ 4 (počet 68 kloubů) při screeningu a na začátku studie.
  • CRP ≥ 0,6 mg/dl za použití testu s vysokou citlivostí.
  • Pozitivní revmatoidní faktor nebo pozitivní anti-CCP protilátka nebo obojí.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění kloubů, jiné než RA
  • Jakýkoli chirurgický zákrok za posledních 12 týdnů nebo plánovaný do 48 týdnů od výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ocrelizumab 200 mg x 2 IV + nebiologická terapie DMARD
Účastníci dostanou 2 intravenózní (IV) infuze 200 miligramů (mg) ocrelizumabu s odstupem 14 dnů (den 1 a den 15) v kombinaci s jakýmkoli nebiologickým DMARD
Lék: Methotrexát
Perorální nebo parenterální opakovaná dávka
Lék: Leflunomid
Perorální opakovaná dávka
Lék: Ocrelizumab
Intravenózní opakovaná dávka (200 mg)
Lék: Ocrelizumab
Intravenózní opakovaná dávka (500 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Ocrelizumab 500 mg x 2 IV + nebiologická terapie DMARD
Účastníci dostanou 2 IV infuze 500 mg ocrelizumabu s odstupem 14 dnů (den 1 a den 15) v kombinaci s jakýmkoli nebiologickým DMARD
Lék: Methotrexát
Perorální nebo parenterální opakovaná dávka
Lék: Leflunomid
Perorální opakovaná dávka
Lék: Ocrelizumab
Intravenózní opakovaná dávka (200 mg)
Lék: Ocrelizumab
Intravenózní opakovaná dávka (500 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo x 2 IV + nebiologická terapie DMARD
Účastníci dostanou ocrelizumab odpovídající placebu IV ve dvou infuzích oddělených 14 dny (den 1 a den 15) v kombinaci s jakýmkoli nebiologickým DMARD
Lék: Placebo
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: Methotrexát
Perorální nebo parenterální opakovaná dávka
Lék: Leflunomid
Perorální opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpověďmi American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Časové okno: 24. a 48. týden
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (≥) 20% zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníky, 3 ) Hodnocení bolesti pacientem (vizuální analogová škála [VAS]), 4) hodnocení funkčního postižení účastníky pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) a 5) rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) při každé návštěvě.
24. a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s významnou klinickou odezvou
Časové okno: 48. týden
Velká klinická odpověď byla definována jako dosažení odpovědi ACR70 a udržení této odpovědi po dobu alespoň 6 měsíců.
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise skóre aktivity onemocnění (DAS28).
Časové okno: 24. a 48. týden
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6.
24. a 48. týden
Změna v DAS28 od základního stavu
Časové okno: 24. a 48. týden
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10.
24. a 48. týden
Procento účastníků s mírou odezvy EULAR dobrou/střední
Časové okno: 24. a 48. týden
Míra odpovědi EULAR byla založena na hodnocení aktivity onemocnění pomocí DAS28. Kritéria odpovědi EULAR zahrnovala nejen změnu aktivity onemocnění, ale i aktuální aktivitu onemocnění. Aby byli účastníci klasifikováni jako respondéři, museli mít významnou změnu v DAS28 a nízkou aktuální aktivitu onemocnění. Existovaly 4 kategorie míry odezvy EULAR: dobrá, střední, dobrá/střední a žádná.
24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50
Časové okno: 24. a 48. týden
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (MDG), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PGA), pacientovo hodnocení bolesti, dotazník pro hodnocení zdraví s indexem zdravotního postižení (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP).
24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70
Časové okno: 24. a 48. týden
Odpověď ACR70 je definována jako ≥ 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (MDG), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PGA), pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI a CRP.
24. a 48. týden
Procento účastníků se snížením skóre HAQ-DI
Časové okno: 24. a 48. týden
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI): Index invalidity Stanford Health Assessment Questionnaire je pacientem hlášený dotazník specifický pro RA. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi složek. Snížení skóre HAQ-DI o 0,25 jednotek oproti výchozí hodnotě do 24. a 48. týdne představovalo minimální klinicky významné zlepšení.
24. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT3986g
  • WA20495 (JINÝ: Genentech)
  • 2006-005330-20 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit