En undersøgelse til evaluering af immunrespons og sikkerhed af GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccine/Cervarix TM-vaccine hos raske kvinder i alderen 15-25 år

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de eller deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En kvinde mellem og med 15 og 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder på tidspunktet for studiestart skal være afholdende eller skal bruge passende præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelses-/kontrolvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelses-/kontrolvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Gravid eller ammende.
• Planlægger at blive gravid eller sandsynligvis blive gravid.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før og 30 dage efter den første vaccinedosis. Dog er administration af rutinevacciner tilladt op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand såsom HIV-infektion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med trombocytopeni eller hæmostatisk lidelse, i hvilket tilfælde undersøgelsesvaccinen under ingen omstændigheder bør administreres intramuskulært.
• Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelses-/kontrolvaccinerne.
• Overfølsomhed over for latex.
• Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant neurologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved tidligere fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver.
• Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), der kræver behandling.
• Administration af immunglobuliner og/eller et hvilket som helst blodprodukt inden for tre måneder forud for den første dosis af undersøgelses-/kontrolvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.