Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepionki GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04/Cervarix TM u zdrowych kobiet w wieku 15-25 lat

24 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki HPV-16/18 L1 VLP AS04 firmy GlaxoSmithKline Biologicals, podawanej domięśniowo zdrowym kobietom w wieku od 15 do 25 lat

Infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego została wyraźnie uznana za przyczynę raka szyjki macicy. Zakażenie szyjki macicy przez niektóre onkogenne typy HPV, jeśli nie zostanie usunięte, może prowadzić do raka szyjki macicy u kobiet. Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM).

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-879
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​oni lub ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Kobieta w wieku od 15 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Osoby w wieku rozrodczym w momencie włączenia do badania muszą być abstynentami lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana/kontrolna szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej/kontrolnej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Planuje zajść w ciążę lub może zajść w ciążę.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po pierwszej dawce szczepionki. Dozwolone jest jednak podanie rutynowych szczepionek do 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
  • Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
  • Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności, taki jak zakażenie wirusem HIV, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Historia małopłytkowości lub zaburzeń hemostazy – w takim przypadku badana szczepionka w żadnym wypadku nie powinna być podawana domięśniowo.
  • Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej/kontrolnej szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa neurologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
  • Historia chorób przewlekłych wymagających leczenia.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej/kontrolnej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Biologiczny: Placebo
Trzy dawki placebo podawane domięśniowo zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Biologiczny: Szczepionka HPV-16/18 VLP/AS04 (Cervarix TM)
Trzy dawki szczepionki podane domięśniowo według schematu 0, 1, 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Szczepionka GSK Biologicals HPV-16/18 VLP/AS04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 (przeciw HPV-16) i przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 18 (przeciw HPV-18)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)

Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się przeciwciał anty-HPV-16 i/lub anty-HPV-18 (tj. miano przeciwciał ≥ wartość graniczna) w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.

Wartości odcięcia wynosiły 8 jednostek testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml) dla przeciwciał anty-HPV-16 i 7 EL.U/ml dla przeciwciał anty-HPV-18.
Miesiąc po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały ból stawów, zmęczenie, gorączkę, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, wysypkę i pokrzywkę.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Miana przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i jeden miesiąc po dawce 3 (miesiąc 7)
Miana podano jako średnie miana geometryczne (GMT) obliczone dla wszystkich osobników.
Przed szczepieniem (PRE) i jeden miesiąc po dawce 3 (miesiąc 7)
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane = każde zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego. Również każdy objaw „oczekiwany”, który wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku objawów oczekiwanych, został zgłoszony jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek chorób przewlekłych (NOCD) i stanów istotnych z medycznego punktu widzenia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7
Oceniane NOCD obejmują m.in. choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I. Oceniane zdarzenia niepożądane o znaczeniu medycznym obejmują zdarzenia niepożądane wymagające wizyt na izbie przyjęć i wizyty w gabinecie lekarskim niezwiązane z powszechnymi chorobami lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami.
Od dnia 0 do miesiąca 7
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7
Poważne oceniane zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego osobnika.
Od dnia 0 do miesiąca 7
Liczba pacjentek z ciążami i ich wyniki
Ramy czasowe: od dnia 0 do miesiąca 7
Razem: całkowita liczba ciąż w grupie. Wyszczególnione są również konkretne wyniki.
od dnia 0 do miesiąca 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

11 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 107291
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 107291
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 107291
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 107291
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 107291
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 107291
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 107291
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka HPV-16/18 VLP/AS04 (Cervarix TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj