Eine Studie zur Bewertung der Immunantwort und Sicherheit des HPV-16/18 L1 VLP AS04-Impfstoffs/Cervarix TM -Impfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Eine Frau im Alter zwischen 15 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Die Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Personen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studien-/Kontrollimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studien-/Kontrollimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Schwanger oder stillend.
• Sie planen schwanger zu werden oder sind wahrscheinlich schwanger.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der ersten Impfdosis. Allerdings ist die Verabreichung von Routineimpfstoffen bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs zulässig. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
• Vorherige Verabreichung von Komponenten des Prüfimpfstoffs
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
• Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche wie etwa eine HIV-Infektion, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Thrombozytopenie oder hämostatische Störung in der Vorgeschichte; in diesem Fall sollte der Studienimpfstoff unter keinen Umständen intramuskulär verabreicht werden.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf eine Allergie oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil der Studien-/Kontrollimpfstoffe verstärkt werden könnten.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante neurologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests.
• Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder anderen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Studien-/Kontrollimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.