Studie k vyhodnocení imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny HPV-16/18 L1 VLP AS04 společnosti GSK Biologicals/Cervarix TM u zdravých žen ve věku 15–25 let

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že oni nebo jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Žena ve věku od 15 do 25 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči.
• Subjekty ve fertilním věku v době vstupu do studie musí abstinovat nebo musí používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní/kontrolní vakcína během 30 dnů před první dávkou studijní/kontrolní vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Těhotné nebo kojící.
• Plánování otěhotnění nebo pravděpodobné otěhotnění.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po první dávce vakcíny. Je však povoleno podávání rutinních vakcín až 8 dní před první dávkou studované vakcíny. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
• Předchozí podání složek hodnocené vakcíny
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie.
• Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunodeficientní stav, jako je infekce HIV na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
• Trombocytopenie nebo hemostatická porucha v anamnéze, v takovém případě by studovaná vakcína neměla být za žádných okolností podávána intramuskulárně.
• Alergické onemocnění v anamnéze, podezření na alergii nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijní/kontrolní vakcíny.
• Přecitlivělost na latex.
• Známá akutní nebo chronická, klinicky významná neurologická, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno předchozím fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
• Chronický stav(y) vyžadující léčbu v anamnéze.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakéhokoli krevního produktu během tří měsíců před první dávkou studijní/kontrolní vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
• Akutní onemocnění v době zápisu.