Uno studio per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino HPV-16/18 L1 VLP AS04 di GSK Biologicals/vaccino Cervarix TM in donne sane di età compresa tra 15 e 25 anni

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro o i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Una donna di età compresa tra i 15 e i 25 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e consenso informato ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• I soggetti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
• I soggetti in età fertile al momento dell'ingresso nello studio devono essere astinenti o devono utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della vaccinazione e devono accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino di studio/controllo nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino di studio/controllo o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Incinta o allattamento.
• Pianificazione di una gravidanza o probabilità di rimanere incinta.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi alla prima dose di vaccino. Tuttavia, è consentita la somministrazione di vaccini di routine fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata o sospetta dal punto di vista medico come l'infezione da HIV sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Storia di trombocitopenia o disturbo emostatico, nel qual caso il vaccino in studio non deve in nessun caso essere somministrato per via intramuscolare.
• Storia di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio/controllo.
• Ipersensibilità al lattice.
• Anomalie funzionali note acute o croniche, clinicamente significative neurologiche, polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali, come determinato da precedenti esami fisici o test di laboratorio.
• Storia di condizioni croniche che richiedono un trattamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio/controllo o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.