Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af Rosiglitazon XR som supplerende terapi hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers

11. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben udvidelse til undersøgelse af AVA102670 og AVA102672, for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af rosiglitazon (tabletter med forlænget frigivelse) som supplerende kognitionsterapi hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Dette er et fase III, multicenter, åben-label forlængelse, enkeltgruppestudie i mandlige og kvindelige ambulante patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), som har gennemført enten AVA102670 eller AVA102672. Alle forsøgspersoner vil modtage rosiglitazon forlænget frigivelse (RSG XR) 4 mg én gang dagligt i de første 4 uger af undersøgelsen efterfulgt af 8 mg RSG XR som supplerende terapi til deres eksisterende dosis af acetylkolinesterasehæmmer. Fagdeltagelse varer indtil en af ​​5 betingelser er gældende. Efter en 52-ugers åben behandlingsfase vil forsøgspersonerne deltage i et sidste opfølgningsbesøg 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af RSG XR hos personer med mild til moderat AD, som har afsluttet enten AVA102670 eller AVA102672. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at udforske yderligere den langsigtede effektivitet af RSG XR med hensyn til kognitiv funktion og overordnet klinisk respons som en funktion af apolipoprotein E (APOE) e4 allelstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425CDC
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, CPM5500HIF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419HDN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentina, X5004AOA
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentina, x5009bin
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FMI
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00120
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70211
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Ivry, Frankrig, 94206
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrig, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Frankrig, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Metz, Frankrig, 57038
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankrig, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Rodez, Frankrig, 12000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Ouen la Rouerie, Frankrig, 35460
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Frankrig, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Tinteniac, Frankrig, 35190
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Grækenland, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Holland, 5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00148
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italien, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si,, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64660
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Mosina, Polen, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-298
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-824
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 66
        • GSK Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter, Slovenien, 5290
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix, Sverige, SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Sverige, SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige, SE-851 86
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Loeventstein, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Waverley, Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Willows, X14, Pretoria, Sydafrika, 0040
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12555
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21149
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Tyskland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81667
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Tyskland, 64711
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Tyskland, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Bockhorn, Niedersachsen, Tyskland, 26345
        • GSK Investigational Site
      • Ganderkesee, Niedersachsen, Tyskland, 27777
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21335
        • GSK Investigational Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51465
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44869
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47800
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Hall in Tirol, Østrig, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1220
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld gennemførelse af AVA102670 eller AVA102672 uden sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer. Fast plejer.

Eksklusionskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA 1-4), klinisk signifikant perifert ødem, andre neurologiske tilstande, der kan diskvalificere deltagelse. SAE, klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller signifikant kardiovaskulær hændelse under forudgående undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosiglitazon XR
Undersøgelsesmiddel
Medicin: Rosiglitazon XR
Eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og sværhedsgraden af ​​AE'er
Tidsramme: Op til 76 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Sværhedsgraden af ​​AE'erne blev kategoriseret som mild, moderat og svær. Antal deltagere, der rapporterede AE'er under undersøgelsens behandlingsfase.
Op til 76 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald
Tidsramme: Op til 76 uger
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er en livstruende tilstand, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet eller inhabilitet eller en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Antallet af deltagere med SAE'er og dødsfald blev rapporteret for behandlingsvarigheden af ​​undersøgelsen.
Op til 76 uger
Antal deltagere med uønsket hændelse af ødem
Tidsramme: Op til 76 uger
Ødem blev betragtet som en bivirkning af særlig interesse (AESI). Processen for AESI-udvælgelse var baseret på RSG's farmakologiske klasse og relevante AE'er, der potentielt er forbundet med RSG. Antallet af deltagere og deres procentdel for den uønskede hændelse af de forskellige typer ødem blev rapporteret.
Op til 76 uger
Ændring fra baseline i vitalt systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
Vitale tegn SBP og DBP blev målt ved hvert besøg. Alle målinger blev foretaget på den deltagende ikke-dominante arm støttet i hjertehøjde ved brug af samme manchetstørrelse og samme udstyr. Blodtrykket blev målt én gang, efter at deltageren sad stille i mindst 5 minutter. DBP blev målt ved forsvinden af ​​Korotkoff-lyde (fase V). Hvis deltageren var ryger eller brugte tobaksvarer, var en periode på 30 minutter uden tobak tilladt, før disse målinger blev foretaget. Baseline for det åbne studie var den seneste vurdering fra uge 48 af forældreundersøgelser til den første dosis åben medicin. Ændring fra baseline blev målt som blodtryksværdien registreret ved specificeret besøg minus baselineværdien.
Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
Ændring fra baseline i Vital Sign Heart Rate (HR)
Tidsramme: Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
Vitaltegn HR blev målt ved hvert besøg. HR blev målt én gang, efter at deltageren sad stille i mindst 5 minutter. Baseline for det åbne studie var den seneste vurdering fra uge 48 af forældreundersøgelser til den første dosis åben medicin. Ændring fra baseline blev målt som HR ved specificeret besøg minus baseline værdien.
Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
Ændring fra baseline i Vital Sign Body Weight (BW)
Tidsramme: Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
BW blev målt ved alle besøg, uden sko og iført let tøj. Baseline for det åbne studie var den seneste vurdering fra uge 48 af forældreundersøgelser til den første dosis åben medicin. Ændring fra baseline blev målt som kropsvægten ved specificeret besøg minus baseline-værdien.
Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
Ændring fra baseline i ikke-fastende mål for lipidmetabolisme, nemlig totalt kolesterol (TC), High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL), Triglycerider
Tidsramme: Op til 82 uger (inklusive opfølgning)
De kliniske kemidata inkluderede ikke-fastende målinger af lipidmetabolisme (TC,HDL,LDL,triglycerider). Baseline for det åbne studie var den seneste vurdering fra uge 48 af forældreundersøgelser til den første dosis åben medicin. Ændring fra basislinje blev målt som lipidværdien (TC,HDL,LDL,triglycerider) registreret ved specificeret besøg minus basislinjeværdien.
Op til 82 uger (inklusive opfølgning)
Antal deltagere med SBP og DBP Values ​​of Potential Clinical Concern (PCC)
Tidsramme: Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
Hyppigheden af ​​deltagerens vitale tegn siddende blodtryk blev opnået for at kontrollere, om værdierne ligger uden for et forudbestemt referenceområde (RR) for SBP 90-140 mmHg, DBP 50-90 mmHg eller har en ændring fra baseline for PCC for SBP stigning fra baseline (IFB) >=40, fald fra baseline (DFB) >= 30 for og for DBP (IFB) >= 30 ,DFB >= 20. Antallet af deltagere med værdier af PCC på ethvert tidspunkt under behandling (ATOT) og opfølgning blev rapporteret.
Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
Antal deltagere med HR-værdier af PCC ATOT
Tidsramme: Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
HR blev målt én gang, efter at deltageren sad stille i mindst 5 minutter. Frekvensen af ​​deltagerens vitale tegnpuls blev opnået for at kontrollere, om værdierne ligger uden for et forudbestemt referenceområde (RR) 50-100 bpm eller har en ændring fra baseline for PCC IFB >=30 og DFB >=30. Antallet af deltagere med værdier af PCC inklusive opfølgning blev rapporteret.
Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
Antal deltagere med BW-værdier af PCC ATOT
Tidsramme: Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
Frekvensen af ​​deltagerens vitale tegns vægt blev opnået for at kontrollere, om værdierne har CFB af PCC IFB >=7 procent. Med undtagelse af uge 4, hvor deltagerne første gang blev titreret til 8 mg RSG XR-dosis, var procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en stigning i BW af PCC, på hvert tidspunkt i undersøgelsen, hvor vægten blev målt, ca. 2 gange større end procentdelen af deltagere oplever et fald i BW af PCC DFB >=7 procent. Antallet af deltagere med værdier af PCC inklusive opfølgning blev rapporteret.
Op til 70 uger (inklusive opfølgning)
Antal deltagere med hæmatologiske parametre for PCC ATOT
Tidsramme: Op til uge 82 (inklusive opfølgning)
Hæmatologiske data inkluderede eosinofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), middel korpuskulært volumen (MCV), monocytter, blodpladetal, røde blodlegemers distributionsbredde (RDW), antal røde blodlegemer (RBC), segmenterede neutrofiler ( SN), totalt antal neutrofiler (TN), antal hvide blodlegemer (WBC). Antallet af deltagere med værdier af PCC (defineret som høj og lav) ATOT blev rapporteret.
Op til uge 82 (inklusive opfølgning)
Antal deltagere med klinisk kemiparametre (inklusive lipider) af PCC ATOT
Tidsramme: Op til uge 82 (inklusive opfølgning)
De kliniske kemiske data omfattede alaninaminotransferase (ALT), albumin, aldolase, asparatataminotransferase (AST), BUN/kreatinin-forhold, indhold af kuldioxid (CO2), chlorid, kolesterol, kreatininkinase (CK), kreatinin, direkte bilirubin ( DB), gammaglutamyltransferase (GGT), glucose, glykosyleret hæmoglobin (HbA1C), HDL, LDL, lactatdehydrogenase (LD), magnesium, kalium, natrium, total bilirubin (TB), triglycerider, troponin I, urinstof. Antallet af deltagere med værdier af PCC (defineret som høj og lav) ATOT blev rapporteret.
Op til uge 82 (inklusive opfølgning)
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitiv (ADAS-cog) totalscore som en funktion af apolipoprotein E (APOE) ε4-status.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24, 52
ADAS-Cog med 11 elementer vurderede en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. De fleste emner blev evalueret ved test, men nogle var afhængige af klinikervurderinger på en fempunktsskala. Score varierede fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større dysfunktion. Baseline for det åbne studie var den seneste vurdering fra uge 48 af forældreundersøgelser til den første dosis åben medicin (uge 0). Ændring fra baseline blev beregnet som basislinjeværdien minus værdien på det angivne tidspunkt.
Baseline (uge 0) og uge 24, 52
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)-score som en funktion af APOE ε4-status.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24, 52
CDR-SB er en valideret klinisk vurdering af global funktion i par. med Alzheimers sygdom (AD). Svækkelse blev scoret i hver af 6 kognitive kategorier på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller boksscore, blev lagt sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, som varierede fra 0 til 18 (alvorlig svækkelse). Baseline for det åbne studie var den seneste vurdering fra uge 48 af forældreundersøgelser til den første dosis åben medicin (uge 0). Ændring fra baseline blev beregnet som basislinjeværdien minus værdien på det angivne tidspunkt.
Baseline (uge 0) og uge 24, 52
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) totalscore som en funktion af APOE ε4-status.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24, 52
MMSE bestod af 11 test af orientering, hukommelse (nylig og øjeblikkelig), koncentration, sprog og praksis. Score varierede fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse. Baseline for det åbne studie var den seneste vurdering fra uge 48 af forældreundersøgelser til den første dosis åben medicin (uge 0). Ændring fra baseline blev beregnet som basislinjeværdien minus værdien på det angivne tidspunkt.
Baseline (uge 0) og uge 24, 52
Ændring fra baseline i handicapvurdering for demensskala (DAD) totalscore som en funktion af APOE ε4-status.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24, 52
DAD, vurderede en deltagers evne til at udføre basale og instrumentelle daglige aktiviteter (ADL) og fritidsaktiviteter. Skalaen består af 40 spørgsmål, der vurderer grundlæggende og instrumentelle ADL'er. Denne skala vurderer en deltagers evne til at igangsætte, planlægge og udføre aktiviteter relateret til hygiejne, påklædning, kontinens, spisning, måltidsforberedelse, telefon, tage på udflugt, økonomi og korrespondance, medicin, fritid og husarbejde. Hvert element blev scoret som ja: 1, nej: 0 og N/A: ikke relevant. Højere score indikerer mindre handicap med en score på 100 indikerer ingen handicap og 0 indikerer ingen funktionsevne. Den procentvise score blev beregnet som (DAD total score/samlet antal relevante elementer) * 100. Baseline for det åbne studie var den seneste vurdering fra uge 48 af forældreundersøgelser til den første dosis åben medicin (uge 0). Ændring fra baseline blev beregnet som basislinjeværdien minus værdien på det angivne tidspunkt.
Baseline (uge 0) og uge 24, 52
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore som en funktion af APOE ε4-status.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24, 52
12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, motorisk forstyrrelse, appetit, natteadfærd. Der stilles et screeningsspørgsmål om hvert underdomæne. Hvis svarene på disse spørgsmål=deltageren har problemer med et bestemt underdomæne af adfærd, stillede omsorgspersonen alle spørgsmålene om det pågældende domæne og vurderede frekvensen (1=lejlighedsvis til 4=meget ofte) på en 4-punkts skala, deres sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig) på en 3-punkts skala, og nøden på en 5-punkts skala. Samlet score=summen af ​​hvert domænescore(interval 0-144);højere score=større adfærdsforstyrrelser. Baseline for det åbne studie var den seneste vurdering fra uge 48 af forældreundersøgelser til den første dosis åben medicin (uge 0). Ændring fra baseline blev beregnet som basislinjeværdien minus værdien på det angivne tidspunkt.
Baseline (uge 0) og uge 24, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2007

Først opslået (Skøn)

22. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVA102675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: AVA102675
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: AVA102675
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: AVA102675
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: AVA102675
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: AVA102675
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: AVA102675
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: AVA102675
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner