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Studio di estensione in aperto sul rosiglitazone XR come terapia aggiuntiva nei soggetti con Alzheimer da lieve a moderato

11 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un'estensione in aperto dello studio AVA102670 e AVA102672, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del rosiglitazone (compresse a rilascio prolungato) come terapia aggiuntiva sulla cognizione in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, di estensione in aperto, a gruppo singolo in pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata che hanno completato AVA102670 o AVA102672. Tutti i soggetti riceveranno rosiglitazone a rilascio prolungato (RSG XR) 4 mg una volta al giorno per le prime 4 settimane dello studio seguito da 8 mg di RSG XR come terapia aggiuntiva alla dose esistente di inibitore dell'acetilcolinesterasi. La partecipazione del soggetto durerà fino all'applicazione di una delle 5 condizioni. Dopo una fase di trattamento in aperto di 52 settimane, i soggetti parteciperanno a una visita di follow-up finale 6 settimane dopo la fine del trattamento. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di RSG XR in soggetti con AD da lieve a moderata che hanno completato AVA102670 o AVA102672. L'obiettivo secondario di questo studio è esplorare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di RSG XR in termini di funzione cognitiva e risposta clinica complessiva in funzione dello stato dell'allele e4 dell'apolipoproteina E (APOE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425CDC
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, CPM5500HIF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419HDN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentina, X5004AOA
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentina, x5009bin
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FMI
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1220
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Cechia, 170 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Cechia, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Cechia, 541 01
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si,, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Pasig City, Filippine, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00120
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Ivry, Francia, 94206
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francia, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Francia, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69006
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Metz, Francia, 57038
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44200
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francia, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Rodez, Francia, 12000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Ouen la Rouerie, Francia, 35460
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Francia, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Tinteniac, Francia, 35190
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vichy, Francia, 03200
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12555
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13357
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21149
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73760
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Germania, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81667
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Germania, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Germania, 64711
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Germania, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Bockhorn, Niedersachsen, Germania, 26345
        • GSK Investigational Site
      • Ganderkesee, Niedersachsen, Germania, 27777
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30559
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Germania, 21335
        • GSK Investigational Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51465
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44869
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47800
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Germania, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Grecia, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Hyderabad, India, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440010
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, India, 221005
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00148
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Italia, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italia, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64660
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Olanda, 5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Olanda, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Mosina, Polonia, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-298
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-824
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 66
        • GSK Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter, Slovenia, 5290
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spagna, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spagna, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spagna, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spagna, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Loeventstein, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Richards Bay, Sud Africa, 3900
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sud Africa, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Waverley, Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Willows, X14, Pretoria, Sud Africa, 0040
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix, Svezia, SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Svezia, SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Sundsvall, Svezia, SE-851 86
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento riuscito di AVA102670 o AVA102672 senza problemi di sicurezza o tollerabilità. Badante regolare.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1-4), edema periferico clinicamente significativo, altre condizioni neurologiche che potrebbero squalificare la partecipazione. SAE, anomalia di laboratorio clinicamente significativa o evento cardiovascolare significativo durante lo studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosiglitazone XR
Droga sperimentale
Droga: Rosiglitazone XR
Droga sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (EA) e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. La gravità degli eventi avversi è stata classificata come lieve, moderata e grave. Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi durante la fase di trattamento dello studio.
Fino a 76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è una condizione pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità, o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita. Il numero di partecipanti con SAE e decessi è stato riportato per la durata del trattamento dello studio.
Fino a 76 settimane
Numero di partecipanti con evento avverso di edema
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
L'edema è stato considerato un evento avverso di particolare interesse (AESI). Il processo per la selezione di AESI si è basato sulla classe farmacologica di RSG e sugli eventi avversi rilevanti potenzialmente associati a RSG. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti e la loro percentuale per l'evento avverso dei vari tipi di edema.
Fino a 76 settimane
Variazione rispetto al basale dei segni vitali della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
I segni vitali SBP e DBP sono stati misurati ad ogni visita. Tutte le misurazioni sono state effettuate sul braccio non dominante del partecipante supportato a livello del cuore, utilizzando la stessa misura del bracciale e la stessa attrezzatura. La pressione sanguigna è stata misurata una volta, dopo che il partecipante si è seduto in silenzio per almeno 5 minuti. Il DBP è stato misurato alla scomparsa dei suoni di Korotkoff (Fase V). Se il partecipante era un fumatore o usava prodotti del tabacco, era consentito un periodo di 30 minuti senza tabacco prima di effettuare queste misurazioni. Il basale per lo studio in aperto era l'ultima valutazione dalla settimana 48 degli studi sui genitori alla prima dose del farmaco in aperto. La variazione rispetto al basale è stata misurata come il valore della pressione sanguigna registrato alla visita specificata meno il valore basale.
Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dei segni vitali (FC)
Lasso di tempo: Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
Il segno vitale HR è stato misurato ad ogni visita. La frequenza cardiaca è stata misurata una volta, dopo che il partecipante era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti. Il basale per lo studio in aperto era l'ultima valutazione dalla settimana 48 degli studi sui genitori alla prima dose del farmaco in aperto. La variazione rispetto al basale è stata misurata come FC alla visita specificata meno il valore basale.
Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dei segni vitali (PC)
Lasso di tempo: Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
Il peso corporeo è stato misurato a tutte le visite, senza scarpe e indossando abiti leggeri. Il basale per lo studio in aperto era l'ultima valutazione dalla settimana 48 degli studi sui genitori alla prima dose del farmaco in aperto. La variazione rispetto al basale è stata misurata come il peso corporeo alla visita specificata meno il valore basale.
Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni non a digiuno del metabolismo lipidico, vale a dire colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a 82 settimane (compreso il follow-up)
I dati di chimica clinica includevano misure non a digiuno del metabolismo lipidico (TC, HDL, LDL, trigliceridi). Il basale per lo studio in aperto era l'ultima valutazione dalla settimana 48 degli studi sui genitori alla prima dose del farmaco in aperto. La variazione rispetto al basale è stata misurata come il valore dei lipidi (TC, HDL, LDL, trigliceridi) registrato alla visita specificata meno il valore basale.
Fino a 82 settimane (compreso il follow-up)
Numero di partecipanti con valori SBP e DBP di potenziale preoccupazione clinica (PCC)
Lasso di tempo: Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
La frequenza del segno vitale della pressione sanguigna del partecipante è stata ottenuta per verificare se i valori si trovano al di fuori di un intervallo di riferimento predeterminato (RR) per SBP 90-140 mmHg, DBP 50-90 mmHg o hanno una variazione rispetto al basale di PCC per SBP aumento dal basale (IFB) >=40, diminuzione dal basale (DFB) >= 30 per e per DBP (IFB) >= 30 ,DFB >= 20. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con valori di PCC in qualsiasi momento durante il trattamento (ATOT) e il follow-up.
Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
Numero di partecipanti con valori HR di PCC ATOT
Lasso di tempo: Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
La frequenza cardiaca è stata misurata una volta, dopo che il partecipante era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti. La frequenza della frequenza cardiaca dei segni vitali dei partecipanti è stata ottenuta per verificare se i valori si trovano al di fuori di un intervallo di riferimento predeterminato (RR) 50-100 bpm o hanno una variazione rispetto al basale di PCC IFB >=30 e DFB >=30. È stato riportato il numero di partecipanti con valori di PCC incluso il follow-up.
Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
Numero di partecipanti con valori BW di PCC ATOT
Lasso di tempo: Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
La frequenza del peso del segno vitale del partecipante è stata ottenuta per verificare se i valori hanno CFB di PCC IFB >=7%. Ad eccezione della settimana 4, quando i partecipanti sono stati titolati per la prima volta alla dose di 8 mg di RSG XR, in ogni momento dello studio in cui è stato misurato il peso, la percentuale di partecipanti che ha sperimentato un aumento del peso corporeo di PCC era circa 2 volte maggiore della percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione del peso corporeo di PCC DFB >=7%. È stato riportato il numero di partecipanti con valori di PCC incluso il follow-up.
Fino a 70 settimane (compreso il follow-up)
Numero di partecipanti con parametri ematologici di PCC ATOT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 82 (compreso il follow-up)
I dati ematologici includevano eosinofili, ematocrito, emoglobina, linfociti, emoglobina corpuscolare media (MCH), volume corpuscolare medio (MCV), monociti, conta piastrinica, larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW), conta dei globuli rossi (RBC), neutrofili segmentati ( SN), neutrofili totali (TN), conta dei globuli bianchi (WBC). È stato riportato il numero di partecipanti con valori di PCC (definiti come alto e basso) ATOT.
Fino alla settimana 82 (compreso il follow-up)
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica (compresi i lipidi) di PCC ATOT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 82 (compreso il follow-up)
I dati di chimica clinica includevano alanina amino transferasi (ALT), albumina, aldolasi, asparatato amino transferasi (AST), rapporto BUN/creatinina, contenuto di anidride carbonica (CO2), cloruro, colesterolo, creatinina chinasi (CK), creatinina, bilirubina diretta ( DB), gamma glutamil transferasi (GGT), glucosio, emoglobina glicosilata (HbA1C), HDL, LDL, lattato deidrogenasi (LD), magnesio, potassio, sodio, bilirubina totale (TB), trigliceridi, troponina I, urea. È stato riportato il numero di partecipanti con valori di PCC (definiti come alto e basso) ATOT.
Fino alla settimana 82 (compreso il follow-up)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio totale cognitivo (ADAS-cog) in funzione dello stato ε4 dell'apolipoproteina E (APOE).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24, 52
L'ADAS-Cog di 11 item ha valutato una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi sono stati valutati mediante test, ma alcuni dipendevano dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. I punteggi variavano da 0 a 70 con punteggi più alti che indicavano una maggiore disfunzione. Il basale per lo studio in aperto era l'ultima valutazione dalla settimana 48 degli studi sui genitori alla prima dose del farmaco in aperto (settimana 0). La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore della linea di base meno il valore nel punto temporale specificato.
Basale (settimana 0) e settimana 24, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB) in funzione dello stato APOE ε4.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24, 52
Il CDR-SB è una valutazione clinica convalidata della funzione globale nel par. con malattia di Alzheimer (AD). La compromissione è stata valutata in ciascuna delle 6 categorie cognitive su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. I 6 rating di categoria individuali, o box score, sono stati sommati per dare il CDR-Sum of Boxes che variava da 0 a 18 (grave menomazione). Il basale per lo studio in aperto era l'ultima valutazione dalla settimana 48 degli studi sui genitori alla prima dose del farmaco in aperto (settimana 0). La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore della linea di base meno il valore nel punto temporale specificato.
Basale (settimana 0) e settimana 24, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) in funzione dello stato APOE ε4.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24, 52
Il MMSE consisteva in 11 test di orientamento, memoria (recente e immediata), concentrazione, linguaggio e prassi. I punteggi variavano da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicavano un maggiore deterioramento cognitivo. Il basale per lo studio in aperto era l'ultima valutazione dalla settimana 48 degli studi sui genitori alla prima dose del farmaco in aperto (settimana 0). La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore della linea di base meno il valore nel punto temporale specificato.
Basale (settimana 0) e settimana 24, 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione della disabilità per il punteggio totale della scala della demenza (DAD) in funzione dello stato APOE ε4.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24, 52
DAD, ha valutato la capacità di un partecipante di eseguire attività di base e strumentali della vita quotidiana (ADL) e attività del tempo libero. La scala è composta da 40 domande che valutano le ADL di base e strumentali. Questa scala valuta la capacità di un partecipante di iniziare, pianificare ed eseguire attività relative all'igiene, al vestirsi, alla continenza, al mangiare, alla preparazione dei pasti, alle telefonate, alle gite, alla finanza e alla corrispondenza, ai farmaci, al tempo libero e ai lavori domestici. Ogni elemento è stato valutato come sì: 1, no: 0 e N/A: non applicabile. Punteggi più alti indicano meno disabilità con un punteggio di 100 che indica nessuna disabilità e 0 che indica nessuna capacità funzionale. Il punteggio percentuale è stato calcolato come (punteggio totale DAD/numero totale di item applicabili) * 100. Il basale per lo studio in aperto era l'ultima valutazione dalla settimana 48 degli studi sui genitori alla prima dose del farmaco in aperto (settimana 0). La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore della linea di base meno il valore nel punto temporale specificato.
Basale (settimana 0) e settimana 24, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) in funzione dello stato APOE ε4.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24, 52
Valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità, disturbi motori, appetito, comportamento notturno. Viene posta una domanda filtro su ogni sottodominio. Se le risposte a queste domande=il partecipante ha problemi con un particolare sottodominio del comportamento, il caregiver ha posto tutte le domande su quel dominio, valutando la frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) su una scala a 4 punti, la loro gravità (da 1=lieve a 3=grave) su una scala a 3 punti e il disagio su una scala a 5 punti. Punteggio totale=somma di ogni punteggio di dominio (range 0-144);punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali. Il basale per lo studio in aperto era l'ultima valutazione dalla settimana 48 degli studi sui genitori alla prima dose del farmaco in aperto (settimana 0). La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore della linea di base meno il valore nel punto temporale specificato.
Basale (settimana 0) e settimana 24, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVA102675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: AVA102675
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: AVA102675
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: AVA102675
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: AVA102675
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: AVA102675
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: AVA102675
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: AVA102675
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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