Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie rosiglitazonu XR jako doplňkové terapie u pacientů s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby

11. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřené rozšíření studie AVA102670 a AVA102672 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti rosiglitazonu (tablety s prodlouženým uvolňováním) jako doplňkové terapie kognice u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Toto je multicentrická, otevřená, rozšířená jednoskupinová studie fáze III u mužů a žen ambulantních pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), kteří dokončili buď AVA102670 nebo AVA102672. Všichni jedinci budou dostávat rosiglitazon s prodlouženým uvolňováním (RSG XR) 4 mg jednou denně po dobu prvních 4 týdnů studie a následně 8 mg RSG XR jako doplňkovou léčbu k jejich stávající dávce inhibitoru acetylcholinesterázy. Účast předmětu bude trvat, dokud nebude splněna jedna z 5 podmínek. Po 52týdenní otevřené léčebné fázi se subjekty zúčastní závěrečné následné návštěvy 6 týdnů po ukončení léčby. Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost RSG XR u subjektů s mírnou až středně těžkou AD, kteří dokončili buď AVA102670 nebo AVA102672. Sekundárním cílem této studie je dále prozkoumat dlouhodobou účinnost RSG XR z hlediska kognitivní funkce a celkové klinické odpovědi jako funkce stavu alely apolipoproteinu E (APOE) e4.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1461

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425CDC
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, CPM5500HIF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419HDN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentina, X5004AOA
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentina, x5009bin
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FMI
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Austrálie, 3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Austrálie, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Pasig City, Filipíny, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00120
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Ivry, Francie, 94206
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francie, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Francie, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69006
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Metz, Francie, 57038
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44200
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francie, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Rodez, Francie, 12000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Ouen la Rouerie, Francie, 35460
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Francie, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Tinteniac, Francie, 35190
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francie, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vichy, Francie, 03200
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Holandsko, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Itálie, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Itálie, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00148
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00186
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Itálie, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Itálie, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Loeventstein, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Richards Bay, Jižní Afrika, 3900
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Jižní Afrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Waverley, Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Willows, X14, Pretoria, Jižní Afrika, 0040
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seongnam-si,, Korejská republika, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12555
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13357
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 21149
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73760
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Německo, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81667
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Německo, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Německo, 64711
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Německo, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Bockhorn, Niedersachsen, Německo, 26345
        • GSK Investigational Site
      • Ganderkesee, Niedersachsen, Německo, 27777
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30559
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Německo, 21335
        • GSK Investigational Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51465
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44869
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47800
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Německo, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Mosina, Polsko, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-298
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-824
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Hall in Tirol, Rakousko, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1220
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 041 66
        • GSK Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter, Slovinsko, 5290
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Česko, 170 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česko, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Česko, 541 01
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Řecko, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Španělsko, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Španělsko, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Španělsko, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix, Švédsko, SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Švédsko, SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Sundsvall, Švédsko, SE-851 86
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné dokončení AVA102670 nebo AVA102672 bez problémů s bezpečností nebo snášenlivostí. Pravidelná pečovatelka.

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání (NYHA 1-4), klinicky významný periferní edém, jiné neurologické stavy, které mohou diskvalifikovat účast. SAE, klinicky významná laboratorní abnormalita nebo významná kardiovaskulární příhoda během předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosiglitazon XR
Vyšetřovací lék
Lék: Rosiglitazon XR
Experimentální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a závažností AE
Časové okno: Až 76 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažnost AE'S byla kategorizována jako mírná, střední a závažná. Počet účastníků hlásících AE během fáze léčby studie.
Až 76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími
Časové okno: Až 76 týdnů
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožujícím stavem, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu nebo nezpůsobilost nebo vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu. Počet účastníků s SAE a úmrtími byl hlášen po dobu trvání studie.
Až 76 týdnů
Počet účastníků s nežádoucí příhodou edému
Časové okno: Až 76 týdnů
Edém byl považován za nežádoucí příhodu zvláštního zájmu (AESI). Proces výběru AESI byl založen na farmakologické třídě RSG a relevantních AE potenciálně spojených s RSG. Byl uveden počet účastníků a jejich procento nežádoucích účinků různých typů edému.
Až 76 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 70 týdnů (včetně sledování)
Při každé návštěvě byly měřeny vitální funkce SBP a DBP. Všechna měření byla provedena na nedominantní paži účastníka podepřenou v úrovni srdce, za použití stejné velikosti manžety a stejného vybavení. Krevní tlak byl změřen jednou poté, co účastník seděl v klidu po dobu alespoň 5 minut. DBP byl měřen při vymizení Korotkoffových zvuků (fáze V). Pokud byl účastník kuřák nebo užíval tabákové výrobky, bylo před provedením těchto měření povoleno období 30 minut bez tabáku. Výchozím stavem pro otevřenou studii bylo poslední hodnocení od 48. týdne rodičovských studií po první dávku otevřené medikace. Změna od základní linie byla měřena jako hodnota krevního tlaku zaznamenaná při specifikované návštěvě mínus hodnota základní linie.
Až 70 týdnů (včetně sledování)
Změna srdeční frekvence vitálních funkcí (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 70 týdnů (včetně sledování)
Při každé návštěvě byla měřena srdeční frekvence vitálních funkcí. HR byla měřena jednou poté, co účastník seděl tiše po dobu alespoň 5 minut. Výchozím stavem pro otevřenou studii bylo poslední hodnocení od 48. týdne rodičovských studií po první dávku otevřené medikace. Změna od základní linie byla měřena jako HR při specifikované návštěvě mínus hodnota základní linie.
Až 70 týdnů (včetně sledování)
Změna tělesné hmotnosti vitálních funkcí (BW) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 70 týdnů (včetně sledování)
BW byla měřena při všech návštěvách, bez bot a ve světlém oblečení. Výchozím stavem pro otevřenou studii bylo poslední hodnocení od 48. týdne rodičovských studií po první dávku otevřené medikace. Změna od výchozí hodnoty byla měřena jako tělesná hmotnost při specifikované návštěvě mínus hodnota základní linie.
Až 70 týdnů (včetně sledování)
Změna od výchozí hodnoty v měření metabolismu lipidů bez lačnění, jmenovitě celkový cholesterol (TC), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy
Časové okno: Až 82 týdnů (včetně sledování)
Údaje z klinické chemie zahrnovaly měření metabolismu lipidů (TC, HDL, LDL, triglyceridy) bez lačnění. Výchozím stavem pro otevřenou studii bylo poslední hodnocení od 48. týdne rodičovských studií po první dávku otevřené medikace. Změna od výchozí hodnoty byla měřena jako hodnota lipidů (TC, HDL, LDL, triglyceridy) zaznamenaná při specifikované návštěvě minus hodnota výchozí hodnoty.
Až 82 týdnů (včetně sledování)
Počet účastníků s hodnotami SBP a DBP vzbuzujícími potenciální klinické obavy (PCC)
Časové okno: Až 70 týdnů (včetně sledování)
Frekvence krevního tlaku vitálních funkcí účastníka v sedě byla získána za účelem kontroly, zda hodnoty leží mimo předem stanovený referenční rozsah (RR) pro SBP 90-140 mmHg, DBP 50-90 mmHg nebo zda se liší od výchozí hodnoty PCC pro SBP. zvýšení od základní linie (IFB) >=40, snížení od základní linie (DFB) >= 30 pro a pro DBP (IFB) >= 30, DFB >= 20. Byl hlášen počet účastníků s hodnotami PCC kdykoli během léčby (ATOT) a sledování.
Až 70 týdnů (včetně sledování)
Počet účastníků s HR hodnotami PCC ATOT
Časové okno: Až 70 týdnů (včetně sledování)
HR byla měřena jednou poté, co účastník seděl tiše po dobu alespoň 5 minut. Frekvence srdeční frekvence účastníků vitálních funkcí byla získána pro kontrolu, zda hodnoty leží mimo předem stanovený referenční rozsah (RR) 50-100 tepů za minutu nebo zda se od základní linie PCC IFB >=30 a DFB >=30 změnily. Byl hlášen počet účastníků s hodnotami PCC včetně sledování.
Až 70 týdnů (včetně sledování)
Počet účastníků s hodnotami BW PCC ATOT
Časové okno: Až 70 týdnů (včetně sledování)
Frekvence hmotnosti vitálních funkcí účastníka byla získána pro kontrolu, zda hodnoty mají CFB PCC IFB >=7 procent. S výjimkou týdne 4, kdy byli účastníci poprvé titrováni na dávku 8 mg RSG XR, bylo v každém časovém bodě studie, kde byla měřena hmotnost, procento účastníků, u kterých došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti PCC, přibližně 2krát větší než procento účastníci zaznamenali pokles BW PCC DFB >=7 procent. Byl hlášen počet účastníků s hodnotami PCC včetně sledování.
Až 70 týdnů (včetně sledování)
Počet účastníků s hematologickými parametry PCC ATOT
Časové okno: Až do 82. týdne (včetně sledování)
Hematologická data zahrnovala eozinofily, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární objem (MCV), monocyty, počet krevních destiček, distribuci červených krvinek (RDW), počet červených krvinek (RBC), segmentované neutrofily ( SN), celkový počet neutrofilů (TN), počet bílých krvinek (WBC). Byl hlášen počet účastníků s hodnotami PCC (definovanými jako vysoká a nízká) ATOT.
Až do 82. týdne (včetně sledování)
Počet účastníků s parametry klinické chemie (včetně lipidů) PCC ATOT
Časové okno: Až do 82. týdne (včetně sledování)
Údaje z klinické chemie zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT), albumin, aldolázu, asparatátaminotransferázu (AST), poměr BUN/kreatinin, obsah oxidu uhličitého (CO2), chlorid, cholesterol, kreatininkinázu (CK), kreatinin, přímý bilirubin ( DB), gama glutamyltransferáza (GGT), glukóza, glykosylovaný hemoglobin (HbA1C), HDL, LDL, laktátdehydrogenáza (LD), hořčík, draslík, sodík, celkový bilirubin (TB), triglyceridy, troponin I, močovina. Byl hlášen počet účastníků s hodnotami PCC (definovanými jako vysoká a nízká) ATOT.
Až do 82. týdne (včetně sledování)
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní (ADAS-cog) celkové skóre jako funkce stavu apolipoproteinu E (APOE) ε4.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24, 52
11položkový ADAS-Cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek byla hodnocena testy, ale některé byly závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Skóre se pohybovalo od 0 do 70, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dysfunkci. Výchozím stavem pro otevřenou studii bylo poslední hodnocení od 48. týdne rodičovských studií po první dávku otevřené medikace (týden 0). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus hodnota v určeném časovém bodě.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24, 52
Změna od výchozí hodnoty v klinické škále hodnocení demence-součet boxů (CDR-SB) skóre jako funkce stavu APOE ε4.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24, 52
CDR-SB je validované klinické hodnocení globální funkce v par. s Alzheimerovou chorobou (AD). Poškození bylo hodnoceno v každé ze 6 kognitivních kategorií na škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5, mírná = 1, střední = 2 a závažná = 3. 6 hodnocení jednotlivých kategorií nebo skóre boxů bylo sečteno, aby se získal CDR-Sum of Boxes, který se pohyboval od 0 do 18 (těžké poškození). Výchozím stavem pro otevřenou studii bylo poslední hodnocení od 48. týdne rodičovských studií po první dávku otevřené medikace (týden 0). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus hodnota v určeném časovém bodě.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24, 52
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu u Mini Mental State Examination (MMSE) jako funkce stavu APOE ε4.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24, 52
MMSE se skládala z 11 testů orientace, paměti (nedávné a bezprostřední), koncentrace, jazyka a praxe. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž nižší skóre indikovalo větší kognitivní poruchu. Výchozím stavem pro otevřenou studii bylo poslední hodnocení od 48. týdne rodičovských studií po první dávku otevřené medikace (týden 0). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus hodnota v určeném časovém bodě.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24, 52
Změna celkového skóre na stupnici demence (DAD) oproti výchozímu stavu v hodnocení invalidity jako funkce stavu APOE ε4.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24, 52
DAD, hodnotila schopnost účastníka vykonávat základní a instrumentální aktivity denního života (ADL) a volnočasové aktivity. Škála se skládá ze 40 otázek hodnotících základní a instrumentální ADL. Tato škála hodnotí schopnost účastníka zahájit, plánovat a provádět činnosti související s hygienou, oblékáním, zdrženlivostí, jídlem, přípravou jídla, telefonováním, chozením na výlet, financemi a korespondencí, léky, volným časem a domácími pracemi. Každá položka byla hodnocena jako ano: 1, ne: 0 a N/A: nelze použít. Vyšší skóre značí menší postižení, přičemž skóre 100 znamená žádné postižení a 0 znamená žádnou funkční schopnost. Procentuální skóre bylo vypočteno jako (celkové skóre DAD/celkový počet použitelných položek) * 100. Výchozím stavem pro otevřenou studii bylo poslední hodnocení od 48. týdne rodičovských studií po první dávku otevřené medikace (týden 0). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus hodnota v určeném časovém bodě.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24, 52
Změna celkového skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu jako funkce stavu APOE ε4.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24, 52
12-doménové hodnocení poruch chování, které se vyskytují u demence: bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnost, motorické poruchy, chuť k jídlu, noční chování. U každé subdomény je položena screeningová otázka. Pokud odpovědi na tyto otázky = účastník má problémy s určitou subdoménou chování, pečovatel položil všechny otázky o této doméně a ohodnotil četnost (1 = občas až 4 = velmi často) na 4bodové škále, jejich závažnost (1=mírná až 3=závažná) na 3bodové škále a úzkost na 5bodové škále. Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování. Výchozím stavem pro otevřenou studii bylo poslední hodnocení od 48. týdne rodičovských studií po první dávku otevřené medikace (týden 0). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus hodnota v určeném časovém bodě.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVA102675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: AVA102675
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: AVA102675
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: AVA102675
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: AVA102675
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: AVA102675
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: AVA102675
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: AVA102675
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit