Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open-Label-Verlängerungsstudie zu Rosiglitazon XR als Zusatztherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung

11. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Erweiterung der Studie AVA102670 und AVA102672 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Rosiglitazon (Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) als Zusatztherapie zur Kognition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Einzelgruppen-Verlängerungsstudie der Phase III bei männlichen und weiblichen ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD), die entweder AVA102670 oder AVA102672 abgeschlossen haben. Alle Probanden erhalten in den ersten 4 Wochen der Studie einmal täglich 4 mg Rosiglitazon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (RSG XR), gefolgt von 8 mg RSG XR als Zusatztherapie zu ihrer bestehenden Dosis des Acetylcholinesterase-Hemmers. Die Teilnahme des Subjekts dauert, bis eine von 5 Bedingungen zutrifft. Nach einer 52-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase werden die Probanden 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung an einem letzten Nachuntersuchungsbesuch teilnehmen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von RSG XR bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD, die entweder AVA102670 oder AVA102672 abgeschlossen haben. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die weitere Erforschung der langfristigen Wirksamkeit von RSG XR in Bezug auf die kognitive Funktion und das klinische Gesamtansprechen als Funktion des e4-Allelstatus von Apolipoprotein E (APOE).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425CDC
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, CPM5500HIF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1419HDN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentinien, X5004AOA
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentinien, x5009bin
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5504FMI
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12555
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21149
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73760
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Deutschland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81667
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Deutschland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Deutschland, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Deutschland, 64711
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Deutschland, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Bockhorn, Niedersachsen, Deutschland, 26345
        • GSK Investigational Site
      • Ganderkesee, Niedersachsen, Deutschland, 27777
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30559
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21335
        • GSK Investigational Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51465
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44869
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47800
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00120
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Ivry, Frankreich, 94206
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankreich, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Frankreich, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Metz, Frankreich, 57038
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankreich, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Rodez, Frankreich, 12000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Ouen la Rouerie, Frankreich, 35460
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Frankreich, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Tinteniac, Frankreich, 35190
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37100
        • GSK Investigational Site
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Griechenland, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00148
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italien, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si,, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Mosina, Polen, 62-050
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-298
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-824
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix, Schweden, SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Schweden, SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Sundsvall, Schweden, SE-851 86
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 041 66
        • GSK Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter, Slowenien, 5290
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Loeventstein, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Richards Bay, Südafrika, 3900
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Südafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Waverley, Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Willows, X14, Pretoria, Südafrika, 0040
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tschechien, 170 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Hall in Tirol, Österreich, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1220
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss von AVA102670 oder AVA102672 ohne Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme. Regelmäßige Bezugsperson.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (NYHA 1-4), klinisch signifikantes peripheres Ödem, andere neurologische Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen könnten. SAE, klinisch signifikante Laboranomalie oder signifikantes kardiovaskuläres Ereignis während einer früheren Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosiglitazon XR
Prüfdroge
Arzneimittel: Rosiglitazon XR
Experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und Schweregrad der UEs
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Schweregrad der UE wurde als leicht, mittelschwer und schwer kategorisiert. Anzahl der Teilnehmer, die UE während der Behandlungsphase der Studie meldeten.
Bis zu 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, ein lebensbedrohlicher Zustand ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt. Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Todesfällen wurde für die Behandlungsdauer der Studie angegeben.
Bis zu 76 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dem unerwünschten Ereignis eines Ödems
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Ödem wurde als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) betrachtet. Das Auswahlverfahren für AESI basierte auf der pharmakologischen Klasse von RSG und relevanten UEs, die möglicherweise mit RSG assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer und ihr Prozentsatz für das unerwünschte Ereignis der verschiedenen Arten von Ödemen wurden angegeben.
Bis zu 76 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
Die Vitalzeichen SBP und DBP wurden bei jedem Besuch gemessen. Alle Messungen wurden am nicht dominanten Arm des Teilnehmers durchgeführt, der auf Herzhöhe gestützt wurde, wobei dieselbe Manschettengröße und dieselbe Ausrüstung verwendet wurden. Der Blutdruck wurde einmal gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. DBP wurde beim Verschwinden von Korotkoff-Geräuschen (Phase V) gemessen. Wenn der Teilnehmer Raucher war oder Tabakprodukte verwendete, wurde vor diesen Messungen ein Zeitraum von 30 Minuten ohne Tabak zugelassen. Baseline für die Open-Label-Studie war die letzte Bewertung von Woche 48 der Elternstudien bis zur ersten Dosis der Open-Label-Medikamente. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der bei einem bestimmten Besuch aufgezeichnete Blutdruckwert minus dem Ausgangswert gemessen.
Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
Änderung der Vitalzeichen-Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
Die Vitalzeichen-HF wurde bei jedem Besuch gemessen. Die HF wurde einmal gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Baseline für die Open-Label-Studie war die letzte Bewertung von Woche 48 der Elternstudien bis zur ersten Dosis der Open-Label-Medikamente. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als HR bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert gemessen.
Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
Veränderung des Vitalzeichen-Körpergewichts (BW) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
BW wurde bei allen Besuchen ohne Schuhe und mit leichter Kleidung gemessen. Baseline für die Open-Label-Studie war die letzte Bewertung von Woche 48 der Elternstudien bis zur ersten Dosis der Open-Label-Medikamente. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Körpergewicht bei einem bestimmten Besuch minus dem Ausgangswert gemessen.
Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht nüchternen Messungen des Fettstoffwechsels, nämlich Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Triglyceride
Zeitfenster: Bis zu 82 Wochen (einschließlich Follow-up)
Die klinisch-chemischen Daten umfassten Messungen des Lipidstoffwechsels (TC, HDL, LDL, Triglyceride) ohne Fasten. Baseline für die Open-Label-Studie war die letzte Bewertung von Woche 48 der Elternstudien bis zur ersten Dosis der Open-Label-Medikamente. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Lipidwert (TC, HDL, LDL, Triglyceride) gemessen, der bei einem bestimmten Besuch aufgezeichnet wurde, abzüglich des Ausgangswerts.
Bis zu 82 Wochen (einschließlich Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit SBP- und DBP-Werten von potenziell klinischer Bedeutung (PCC)
Zeitfenster: Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
Die Häufigkeit des sitzenden Blutdrucks der Vitalfunktionen der Teilnehmer wurde ermittelt, um zu überprüfen, ob die Werte außerhalb eines vordefinierten Referenzbereichs (RR) für SBP 90–140 mmHg, DBP 50–90 mmHg liegen oder eine Änderung gegenüber der Baseline von PCC für SBP aufweisen Zunahme von Baseline (IFB) >= 40, Abnahme von Baseline (DFB) >= 30 für und für DBP (IFB) >= 30, DFB >= 20. Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-Werten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung (ATOT) und der Nachbeobachtung wurden angegeben.
Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit HR-Werten von PCC ATOT
Zeitfenster: Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
Die HF wurde einmal gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Die Häufigkeit der Vitalfunktionsherzfrequenz der Teilnehmer wurde ermittelt, um zu prüfen, ob die Werte außerhalb eines vordefinierten Referenzbereichs (RR) von 50–100 Schlägen pro Minute liegen oder eine Änderung gegenüber der Grundlinie von PCC IFB >=30 und DFB >=30 aufweisen. Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-Werten einschließlich Follow-up wurde gemeldet.
Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit BW-Werten von PCC ATOT
Zeitfenster: Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
Die Häufigkeit des Vitalfunktionsgewichts der Teilnehmer wurde ermittelt, um zu überprüfen, ob die Werte CFB oder PCC IFB >=7 Prozent aufweisen. Mit Ausnahme von Woche 4, als die Teilnehmer zum ersten Mal auf die 8 mg RSG XR-Dosis titriert wurden, war zu jedem Zeitpunkt in der Studie, an dem das Gewicht gemessen wurde, der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Anstieg des BW von PCC auftrat, etwa 2-mal größer als der Prozentsatz von Teilnehmer, die einen Rückgang des BW von PCC DFB >=7 Prozent erfahren. Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-Werten einschließlich Follow-up wurde gemeldet.
Bis zu 70 Wochen (einschließlich Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Parametern von PCC ATOT
Zeitfenster: Bis Woche 82 (einschließlich Follow-up)
Die hämatologischen Daten umfassten Eosinophile, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Monozyten, Thrombozytenzahl, Erythrozytenverteilungsbreite (RDW), Erythrozytenzahl (RBC), segmentierte Neutrophile ( SN), Gesamtzahl der Neutrophilen (TN), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC). Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-Werten (definiert als hoch und niedrig) ATOT wurde gemeldet.
Bis Woche 82 (einschließlich Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Parametern (einschließlich Lipide) von PCC ATOT
Zeitfenster: Bis Woche 82 (einschließlich Follow-up)
Die klinisch-chemischen Daten umfassten Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, Aldolase, Asparatataminotransferase (AST), BUN/Kreatinin-Verhältnis, Kohlendioxid(CO2)-Gehalt, Chlorid, Cholesterin, Kreatinkinase (CK), Kreatinin, direktes Bilirubin ( DB), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Glucose, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C), HDL, LDL, Laktatdehydrogenase (LD), Magnesium, Kalium, Natrium, Gesamtbilirubin (TB), Triglyceride, Troponin I, Harnstoff. Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-Werten (definiert als hoch und niedrig) ATOT wurde gemeldet.
Bis Woche 82 (einschließlich Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiver (ADAS-cog) Gesamtwert als Funktion des Apolipoprotein E (APOE) ε4-Status.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24, 52
Der 11-Punkte-ADAS-Cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort und spontane Sprache. Die meisten Items wurden durch Tests bewertet, aber einige waren abhängig von klinischen Bewertungen auf einer Fünf-Punkte-Skala. Die Werte reichten von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine größere Dysfunktion hindeuteten. Baseline für die Open-Label-Studie war die letzte Bewertung von Woche 48 der Elternstudien bis zur ersten Dosis der Open-Label-Medikamente (Woche 0). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Ausgangswert minus dem Wert zum angegebenen Zeitpunkt berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 24, 52
Änderung des CDR-SB-Scores (Summe der Boxen) der klinischen Demenzbewertung als Funktion des APOE ε4-Status gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24, 52
Der CDR-SB ist eine validierte klinische Bewertung der globalen Funktion in Par. mit Alzheimer-Krankheit (AD). Die Beeinträchtigung wurde in jeder von 6 kognitiven Kategorien auf einer Skala bewertet, auf der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3. Die 6 einzelnen Kategoriebewertungen oder Box-Scores wurden zusammengezählt, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0 bis 18 (schwere Beeinträchtigung) reichte. Baseline für die Open-Label-Studie war die letzte Bewertung von Woche 48 der Elternstudien bis zur ersten Dosis der Open-Label-Medikamente (Woche 0). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Ausgangswert minus dem Wert zum angegebenen Zeitpunkt berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 24, 52
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert als Funktion des APOE ε4-Status.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24, 52
Der MMSE bestand aus 11 Tests zu Orientierung, Gedächtnis (kürzlich und unmittelbar), Konzentration, Sprache und Praxis. Die Werte reichten von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigten. Baseline für die Open-Label-Studie war die letzte Bewertung von Woche 48 der Elternstudien bis zur ersten Dosis der Open-Label-Medikamente (Woche 0). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Ausgangswert minus dem Wert zum angegebenen Zeitpunkt berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 24, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Behinderungsbewertung für die Demenzskala (DAD) als Funktion des APOE ε4-Status.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24, 52
DAD, bewertete die Fähigkeit eines Teilnehmers, grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Freizeitaktivitäten auszuführen. Die Skala besteht aus 40 Fragen zur Bewertung grundlegender und instrumenteller ADLs. Diese Skala bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, Aktivitäten in Bezug auf Hygiene, Ankleiden, Kontinenz, Essen, Essenszubereitung, Telefonieren, Ausflüge, Finanzen und Korrespondenz, Medikamente, Freizeit und Hausarbeit zu initiieren, zu planen und durchzuführen. Jedes Item wurde mit ja: 1, nein: 0 und N/A: nicht zutreffend bewertet. Höhere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin, wobei ein Wert von 100 keine Behinderung und 0 keine Funktionsfähigkeit anzeigt. Die prozentuale Punktzahl wurde berechnet als (DAD-Gesamtpunktzahl/Gesamtzahl der zutreffenden Items) * 100. Baseline für die Open-Label-Studie war die letzte Bewertung von Woche 48 der Elternstudien bis zur ersten Dosis der Open-Label-Medikamente (Woche 0). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Ausgangswert minus dem Wert zum angegebenen Zeitpunkt berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 24, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) als Funktion des APOE ε4-Status.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24, 52
12-Domänen-Bewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, motorische Störungen, Appetit, nächtliches Verhalten. Zu jeder Subdomain wird eine Screening-Frage gestellt. Wenn die Antworten auf diese Fragen = der Teilnehmer Probleme mit einem bestimmten Unterbereich des Verhaltens hat, stellte die Betreuungsperson alle Fragen zu diesem Bereich und bewertete die Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) auf einer 4-Punkte-Skala Schweregrad (1=leicht bis 3=schwer) auf einer 3-Punkte-Skala und die Belastung auf einer 5-Punkte-Skala. Gesamtpunktzahl = Summe der einzelnen Bereichspunktzahlen (Bereich 0–144); höhere Punktzahl = größere Verhaltensstörungen. Baseline für die Open-Label-Studie war die letzte Bewertung von Woche 48 der Elternstudien bis zur ersten Dosis der Open-Label-Medikamente (Woche 0). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Ausgangswert minus dem Wert zum angegebenen Zeitpunkt berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 24, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA102675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: AVA102675
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: AVA102675
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: AVA102675
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: AVA102675
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: AVA102675
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: AVA102675
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: AVA102675
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosiglitazon XR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren