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Estudo de extensão aberta da rosiglitazona XR como terapia adjuvante em indivíduos com Alzheimer leve a moderado

11 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma extensão aberta para estudar AVA102670 e AVA102672, para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da rosiglitazona (comprimidos de liberação prolongada) como terapia adjuvante na cognição em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, de extensão aberta, de grupo único em pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada que concluíram o AVA102670 ou o AVA102672. Todos os indivíduos receberão rosiglitazona de liberação prolongada (RSG XR) 4 mg uma vez ao dia durante as primeiras 4 semanas do estudo, seguido de 8 mg de RSG XR como terapia adjuvante à dose existente de inibidor da acetilcolinesterase. A participação do sujeito durará até que uma das 5 condições se aplique. Após uma fase de tratamento aberto de 52 semanas, os indivíduos comparecerão a uma visita de acompanhamento final 6 semanas após o final do tratamento. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do RSG XR em indivíduos com DA leve a moderada que concluíram o AVA102670 ou o AVA102672. O objetivo secundário deste estudo é explorar ainda mais a eficácia a longo prazo do RSG XR em termos de função cognitiva e resposta clínica geral em função do status do alelo e4 da apolipoproteína E (APOE).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Doença de Alzheimer

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Rosiglitazona XR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1461

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12167
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 12163
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 13156
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 12555
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 13357
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 13439
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 21149
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 22083
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Aalen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73430
    - GSK Investigational Site
  - Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73479
    - GSK Investigational Site
  - Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71634
    - GSK Investigational Site
  - Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73760
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70176
    - GSK Investigational Site
  - Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89075
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Alzenau, Bayern, Alemanha, 63755
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 80333
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 81667
    - GSK Investigational Site
  - Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90402
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
    - GSK Investigational Site
  - Unterhaching, Bayern, Alemanha, 82008
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Bad Saarow, Brandenburg, Alemanha, 15526
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Bad Homburg, Hessen, Alemanha, 61348
    - GSK Investigational Site
  - Erbach, Hessen, Alemanha, 64711
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19053
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Achim, Niedersachsen, Alemanha, 28832
    - GSK Investigational Site
  - Bockhorn, Niedersachsen, Alemanha, 26345
    - GSK Investigational Site
  - Ganderkesee, Niedersachsen, Alemanha, 27777
    - GSK Investigational Site
  - Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30559
    - GSK Investigational Site
  - Lueneburg, Niedersachsen, Alemanha, 21335
    - GSK Investigational Site
  - Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53604
    - GSK Investigational Site
  - Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52499
    - GSK Investigational Site
  - Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51465
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44805
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44869
    - GSK Investigational Site
  - Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52349
    - GSK Investigational Site
  - Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47051
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45138
    - GSK Investigational Site
  - Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45525
    - GSK Investigational Site
  - Juelich, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52428
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50767
    - GSK Investigational Site
  - Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47800
    - GSK Investigational Site
  - Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57072
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09111
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04107
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04157
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Gera, Thueringen, Alemanha, 07551
    - GSK Investigational Site
  - Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
    - GSK Investigational Site
Argentina
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425CDC
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, CPM5500HIF
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419HDN
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Córdova, Argentina, X5004AOA
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Córdova, Argentina, x5009bin
    - GSK Investigational Site
- Mendoza
  - Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FMI
    - GSK Investigational Site
Austrália
- New South Wales
  - Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
    - GSK Investigational Site
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
    - GSK Investigational Site
  - Chermside, Queensland, Austrália, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Austrália, 5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Cheltenham, Victoria, Austrália, 3192
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3084
    - GSK Investigational Site
  - Kew, Victoria, Austrália, 3101
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - GSK Investigational Site
Bulgária
- - Sofia, Bulgária, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1527
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1113
    - GSK Investigational Site
  - Varna, Bulgária, 9010
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
    - GSK Investigational Site
Canadá
- - Québec, Canadá, G1R 3X5
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
    - GSK Investigational Site
  - Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
    - GSK Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
    - GSK Investigational Site
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 811 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Eslováquia, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Eslováquia, 825 56
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Eslováquia, 041 66
    - GSK Investigational Site
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Šempeter, Eslovênia, 5290
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08014
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, Espanha, 09006
    - GSK Investigational Site
  - Castellón, Espanha, 12004
    - GSK Investigational Site
  - Elche (Alicante), Espanha, 03202
    - GSK Investigational Site
  - Gerona, Espanha, 17190
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Murcia, Espanha, 30120
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07014
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Espanha, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46010
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - GSK Investigational Site
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - GSK Investigational Site
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
    - GSK Investigational Site
  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
    - GSK Investigational Site
  - West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - GSK Investigational Site
  - Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
    - GSK Investigational Site
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12205
    - GSK Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - GSK Investigational Site
Filipinas
- - Pasig City, Filipinas, 1600
    - GSK Investigational Site
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00120
    - GSK Investigational Site
  - Kuopio, Finlândia, 70211
    - GSK Investigational Site
França
- - Bourg en Bresse, França, 01012
    - GSK Investigational Site
  - Caen, França, 14033
    - GSK Investigational Site
  - Dijon, França, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Ivry, França, 94206
    - GSK Investigational Site
  - La Seyne sur Mer, França, 83500
    - GSK Investigational Site
  - Lille, França, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Limoges, França, 87042
    - GSK Investigational Site
  - Luynes, França, 37230
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, França, 69006
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, França, 13008
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, França, 13009
    - GSK Investigational Site
  - Metz, França, 57038
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, França, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, França, 44300
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, França, 44000
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, França, 44200
    - GSK Investigational Site
  - Nice, França, 06002
    - GSK Investigational Site
  - Paris, França, 75013
    - GSK Investigational Site
  - Pau, França, 64000
    - GSK Investigational Site
  - Rodez, França, 12000
    - GSK Investigational Site
  - Saint Ouen la Rouerie, França, 35460
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Etienne, França, 42100
    - GSK Investigational Site
  - Sautron, França, 44880
    - GSK Investigational Site
  - Tinteniac, França, 35190
    - GSK Investigational Site
  - Toulon, França, 83000
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse, França, 31300
    - GSK Investigational Site
  - Tours, França, 37100
    - GSK Investigational Site
  - Vichy, França, 03200
    - GSK Investigational Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 115 21
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grécia, 151 23
    - GSK Investigational Site
  - Melissia, Grécia, 151 27
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grécia, 57010
    - GSK Investigational Site
Holanda
- - Alkmaar, Holanda, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Blaricum, Holanda, 1261 AN
    - GSK Investigational Site
  - Den Bosch, Holanda, 5232 JL
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Holanda, 2545 CH
    - GSK Investigational Site
  - Hengelo, Holanda, 7555 DL
    - GSK Investigational Site
  - Hilversum, Holanda, 1213 XZ
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Hungria
- - Győr, Hungria, 9024
    - GSK Investigational Site
  - Szeged, Hungria, 6725
    - GSK Investigational Site
Itália
- Abruzzo
  - Chieti Scalo, Abruzzo, Itália, 66013
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Napoli, Campania, Itália, 80131
    - GSK Investigational Site
  - San Felice a Cancello Caserta, Campania, Itália, 81027
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00163
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Lazio, Itália, 00148
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Lazio, Itália, 00186
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Itália, 25125
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Itália, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Itália, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    - GSK Investigational Site
  - Rho, Lombardia, Itália, 20017
    - GSK Investigational Site
- Marche
  - Torrette (AN), Marche, Itália, 60020
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Itália, 52100
    - GSK Investigational Site
  - Firenze, Toscana, Itália, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Pisa, Toscana, Itália, 56126
    - GSK Investigational Site
México
- - Mexico, México, 14000
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64660
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64710
    - GSK Investigational Site
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-796
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polônia, 85-096
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polônia, 40-752
    - GSK Investigational Site
  - Mosina, Polônia, 62-050
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polônia, 61-298
    - GSK Investigational Site
  - Sopot, Polônia, 81-824
    - GSK Investigational Site
  - Warsaw, Polônia, 02-097
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-548
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Bradford, Reino Unido, BD3 0DQ
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
    - GSK Investigational Site
  - West of Scotland Science Park, Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
    - GSK Investigational Site
Republica da Coréia
- - Seongnam-si,, Republica da Coréia, 463-707
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 138-736
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 150-713
    - GSK Investigational Site
Suécia
- - Jönköping, Suécia, SE-551 85
    - GSK Investigational Site
  - Kalix, Suécia, SE-952 82
    - GSK Investigational Site
  - Mölndal, Suécia, SE-431 41
    - GSK Investigational Site
  - Sundsvall, Suécia, SE-851 86
    - GSK Investigational Site
  - Umeå, Suécia, SE-901 85
    - GSK Investigational Site
Tcheca
- - Olomouc, Tcheca, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, Tcheca, 702 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, Tcheca, 10000
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, Tcheca, 120 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Tcheca, 150 18
    - GSK Investigational Site
  - Praha 7, Tcheca, 170 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, Tcheca, 180 00
    - GSK Investigational Site
  - Trutnov, Tcheca, 541 01
    - GSK Investigational Site
África do Sul
- - Loeventstein, África do Sul, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Oakdale, África do Sul, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Richards Bay, África do Sul, 3900
    - GSK Investigational Site
  - Rosebank, África do Sul, 2196
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, África do Sul, 7130
    - GSK Investigational Site
  - Waverley, Bloemfontein, África do Sul, 9301
    - GSK Investigational Site
  - Willows, X14, Pretoria, África do Sul, 0040
    - GSK Investigational Site
Áustria
- - Hall in Tirol, Áustria, A-6060
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Áustria, 1010
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Áustria, 1030
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Áustria, A-1130
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Áustria, A-1220
    - GSK Investigational Site
Índia
- - Hyderabad, Índia, 500 034
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Índia, 440010
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Índia, 110002
    - GSK Investigational Site
  - Pune, Índia, 411004
    - GSK Investigational Site
  - Varanasi, Índia, 221005
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Conclusão bem-sucedida de AVA102670 ou AVA102672 sem problemas de segurança ou tolerabilidade. Cuidador habitual.

Critério de exclusão:

Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA 1-4), edema periférico clinicamente significativo, outras condições neurológicas que possam desqualificar a participação. SAE, anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou evento cardiovascular significativo durante estudo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosiglitazona XR Droga em investigação	Medicamento: Rosiglitazona XR Droga experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e gravidade dos EAs Prazo: Até 76 semanas	Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. A gravidade dos EAs foi categorizada em leve, moderada e grave. Número de participantes relatando EAs durante a fase de tratamento do estudo.	Até 76 semanas

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Harrington C, Sawchak S, Chiang C, Davies J, Donovan C, Saunders AM, Irizarry M, Jeter B, Zvartau-Hind M, van Dyck CH, Gold M. Rosiglitazone does not improve cognition or global function when used as adjunctive therapy to AChE inhibitors in mild-to-moderate Alzheimer's disease: two phase 3 studies. Curr Alzheimer Res. 2011 Aug;8(5):592-606. doi: 10.2174/156720511796391935.

Links úteis

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AVA102675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: AVA102675

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: AVA102675

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Relatório de Estudo Clínico
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Plano de Análise Estatística
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: AVA102675

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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: AVA102675

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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: AVA102675

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Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rosiglitazona XR

Eisai Inc.

Rescindido

Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Belviq XR® em conjunto com a modificação do estilo de vida para perda de peso em adolescentes obesos de 12 a 17 anos

Obesidade

Estados Unidos
UCB Pharma

Concluído

Estudo de acompanhamento de longo prazo com Keppra XR (Levetiracetam XR) para convulsões parciais

Epilepsia

Estados Unidos, Polônia, México, Federação Russa
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Concluído

Avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade do TPM XR como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com epilepsia

Epilepsia

Estados Unidos
Envisia Therapeutics

Concluído

Segurança e eficácia do ENV515 Travoprost de liberação prolongada (XR) em pacientes com hipertensão ocular bilateral ou glaucoma primário de ângulo aberto

Glaucoma e Hipertensão Ocular

Estados Unidos
Upsher-Smith Laboratories

Recrutamento

Qudexy XR para a prevenção da enxaqueca em crianças de 6 a 11 anos

Transtornos de Enxaqueca

Estados Unidos
FUSMobile Inc.

Ativo, não recrutando

Segurança e viabilidade inicial do uso do dispositivo Neurolyser XR para o tratamento da dor lombar crônica axial

Síndrome Facetária da Coluna Lombar

Canadá
Meir Medical Center

Desconhecido

Acompanhamento Clínico e Radiológico das Fraturas Subcondrais da Glenóide

Fraturas subcondrais da glenóide
Dexa Medica Group

Concluído

Eficácia e segurança de DLBS3233 em indivíduos com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)

Indonésia
Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Desconhecido

Validação Sonic Bone's Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)

Avaliação da Idade Óssea

Suíça
University Hospitals Cleveland Medical Center
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZeneca

Concluído

Liberação Estendida de Quetiapina (XR) em Pacientes Bipolares com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) comórbido

Transtornos de ansiedade | Ansiedade | Transtorno bipolar | Transtornos por Uso de Substâncias

Estados Unidos

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e óbitos Prazo: Até 76 semanas	Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é uma condição com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade, ou uma anomalia congênita ou defeito congênito. Número de participantes com SAEs e mortes foram relatados para a duração do tratamento do estudo.	Até 76 semanas
Número de participantes com evento adverso de edema Prazo: Até 76 semanas	O edema foi considerado como evento adverso de interesse especial (AESI). O processo de seleção de AESI foi baseado na classe farmacológica do RSG e EAs relevantes potencialmente associados ao RSG. O número de participantes e sua porcentagem para o evento adverso dos vários tipos de edema foram relatados.	Até 76 semanas
Mudança da linha de base no sinal vital Pressão arterial sistólica (SBP) e pressão arterial diastólica (DBP) Prazo: Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)	Os sinais vitais PAS e PAD foram medidos em cada visita. Todas as medidas foram feitas no braço não dominante do participante apoiado na altura do coração, usando o mesmo tamanho de manguito e o mesmo equipamento. A pressão arterial foi medida uma vez, após o participante sentar-se calmamente por pelo menos 5 minutos. A PAD foi medida no desaparecimento dos sons de Korotkoff (Fase V). Se o participante fosse fumante ou usasse produtos derivados do tabaco, um período de 30 minutos sem tabaco era permitido antes de fazer essas medições. A linha de base para o estudo aberto foi a avaliação mais recente da semana 48 dos estudos parentais até a primeira dose do medicamento aberto. A alteração da linha de base foi medida como o valor da pressão arterial registrado na visita especificada menos o valor da linha de base.	Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) do sinal vital Prazo: Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)	Os sinais vitais de FC foram medidos em cada visita. A FC foi medida uma vez, após o participante sentar-se calmamente por pelo menos 5 minutos. A linha de base para o estudo aberto foi a avaliação mais recente da semana 48 dos estudos parentais até a primeira dose do medicamento aberto. A alteração da linha de base foi medida como a FC na visita especificada menos o valor da linha de base.	Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)
Mudança da linha de base no peso corporal de sinal vital (BW) Prazo: Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)	O PC foi aferido em todas as visitas, sem sapatos e com roupas leves. A linha de base para o estudo aberto foi a avaliação mais recente da semana 48 dos estudos parentais até a primeira dose do medicamento aberto. A alteração da linha de base foi medida como o peso corporal na visita especificada menos o valor da linha de base.	Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)
Alteração da linha de base em medidas sem jejum do metabolismo lipídico, ou seja, colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos Prazo: Até 82 semanas (incluindo acompanhamento)	Os dados de química clínica incluíram medições sem jejum do metabolismo lipídico (TC,HDL,LDL,triglicerídeos). A linha de base para o estudo aberto foi a avaliação mais recente da semana 48 dos estudos parentais até a primeira dose do medicamento aberto. A alteração da linha de base foi medida como o valor de lipídios (TC, HDL, LDL, triglicerídeos) registrado na visita especificada menos o valor da linha de base.	Até 82 semanas (incluindo acompanhamento)
Número de participantes com valores de PAS e PAD de potencial preocupação clínica (PCC) Prazo: Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)	A frequência dos sinais vitais do participante, pressão arterial sentada, foi obtida para verificar se os valores estão fora de um intervalo de referência (RR) pré-determinado para PAS 90-140 mmHg, PAD 50-90 mmHg ou se há uma alteração da linha de base do PCC para PAS aumento da linha de base (IFB) >=40, diminuição da linha de base (DFB) >= 30 para e para DBP (IFB) >= 30 ,DFB >= 20. O número de participantes com valores de PCC em qualquer momento do tratamento (ATOT) e acompanhamento foi relatado.	Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)
Número de Participantes com Valores de RH do PCC ATOT Prazo: Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)	A FC foi medida uma vez, após o participante sentar-se calmamente por pelo menos 5 minutos. A frequência da frequência cardíaca dos sinais vitais do participante foi obtida para verificar se os valores estão fora de um intervalo de referência (RR) pré-determinado de 50-100 bpm ou se há uma alteração da linha de base do PCC IFB >=30 e DFB >=30. O número de participantes com valores de PCC incluindo acompanhamento foi relatado.	Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)
Número de participantes com valores BW de PCC ATOT Prazo: Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)	A frequência do peso dos sinais vitais dos participantes foi obtida para verificar se os valores têm CFB ou PCC IFB >=7 por cento. Com exceção da Semana 4, quando os participantes foram titulados pela primeira vez para a dose de 8 mg de RSG XR, em todos os momentos do estudo em que o peso foi medido, a porcentagem de participantes experimentou um aumento no PC de PCC foi aproximadamente 2 vezes maior do que a porcentagem de participantes experimentando uma diminuição no BW de PCC DFB > = 7 por cento. O número de participantes com valores de PCC incluindo acompanhamento foi relatado.	Até 70 semanas (incluindo acompanhamento)
Número de participantes com parâmetros hematológicos do PCC ATOT Prazo: Até a semana 82 (incluindo acompanhamento)	Os dados hematológicos incluíram eosinófilos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, hemoglobina corpuscular média (MCH), volume corpuscular médio (MCV), monócitos, contagem de plaquetas, largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), neutrófilos segmentados ( SN), neutrófilos totais (TN), contagem de glóbulos brancos (WBC). Foi relatado o número de participantes com valores de PCC (definido como alto e baixo) ATOT.	Até a semana 82 (incluindo acompanhamento)
Número de participantes com parâmetros de química clínica (incluindo lipídios) do PCC ATOT Prazo: Até a semana 82 (incluindo acompanhamento)	Os dados de química clínica incluíram alanina aminotransferase (ALT), albumina, aldolase, aparatato aminotransferase (AST), relação BUN/creatinina, teor de dióxido de carbono (CO2), cloreto, colesterol, creatinina quinase (CK), creatinina, bilirrubina direta ( DB), gama glutamil transferase (GGT), glicose, hemoglobina glicosilada (HbA1C), HDL, LDL, lactato desidrogenase (LD), magnésio, potássio, sódio, bilirrubina total (TB), triglicerídeos, troponina I, uréia. Foi relatado o número de participantes com valores de PCC (definido como alto e baixo) ATOT.	Até a semana 82 (incluindo acompanhamento)
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - pontuação total cognitiva (ADAS-cog) como uma função do status ε4 da apolipoproteína E (APOE). Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24, 52	O ADAS-Cog de 11 itens avaliou uma variedade de habilidades cognitivas, incluindo memória, compreensão, orientação no tempo e no espaço e fala espontânea. A maioria dos itens foi avaliada por testes, mas alguns dependiam de avaliações clínicas em uma escala de cinco pontos. As pontuações variaram de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior disfunção. A linha de base para o estudo aberto foi a avaliação mais recente da Semana 48 dos estudos parentais até a primeira dose do medicamento aberto (Semana 0). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da linha de base menos o valor no ponto de tempo especificado.	Linha de base (Semana 0) e Semana 24, 52
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de demência clínica-soma de caixas (CDR-SB) como uma função do status de APOE ε4. Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24, 52	O CDR-SB é uma avaliação clínica validada da função global no par. com doença de Alzheimer (DA). O comprometimento foi pontuado em cada uma das 6 categorias cognitivas em uma escala em que nenhum = 0, questionável = 0,5, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3. As 6 classificações de categorias individuais, ou pontuações de caixa, foram somadas para dar a CDR-Sum of Boxes que variou de 0 a 18 (deficiência grave). A linha de base para o estudo aberto foi a avaliação mais recente da Semana 48 dos estudos parentais até a primeira dose do medicamento aberto (Semana 0). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da linha de base menos o valor no ponto de tempo especificado.	Linha de base (Semana 0) e Semana 24, 52
Mudança da linha de base na pontuação total do miniexame do estado mental (MMSE) como uma função do status APOE ε4. Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24, 52	O MEEM consistiu de 11 testes de orientação, memória (recente e imediata), concentração, linguagem e praxia. As pontuações variaram de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento cognitivo. A linha de base para o estudo aberto foi a avaliação mais recente da Semana 48 dos estudos parentais até a primeira dose do medicamento aberto (Semana 0). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da linha de base menos o valor no ponto de tempo especificado.	Linha de base (Semana 0) e Semana 24, 52
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de incapacidade para demência (DAD) como uma função do status APOE ε4. Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24, 52	DAD, avaliou a capacidade de um participante para executar atividades básicas e instrumentais de vida diária (AVD) e atividades de lazer. A escala consiste em 40 questões que avaliam AVDs básicas e instrumentais. Esta escala avalia a capacidade do participante de iniciar, planejar e realizar atividades relacionadas à higiene, vestir-se, continência, alimentação, preparação de refeições, telefonar, sair para passear, finanças e correspondência, medicamentos, lazer e tarefas domésticas. Cada item foi pontuado como sim: 1, não: 0 e N/A: não se aplica. Pontuações mais altas indicam menos incapacidade com uma pontuação de 100 indicando nenhuma incapacidade e 0 indicando nenhuma capacidade funcional. A pontuação percentual foi calculada como (pontuação total DAD/número total de itens aplicáveis) * 100. A linha de base para o estudo aberto foi a avaliação mais recente da Semana 48 dos estudos parentais até a primeira dose do medicamento aberto (Semana 0). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da linha de base menos o valor no ponto de tempo especificado.	Linha de base (Semana 0) e Semana 24, 52
Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) como uma função do status APOE ε4. Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24, 52	Avaliação do cuidador em 12 domínios de distúrbios comportamentais que ocorrem na demência: delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade, distúrbios motores, apetite, comportamento noturno. Uma pergunta de triagem é feita sobre cada subdomínio. Se as respostas a estas perguntas=participante tem problemas com um determinado subdomínio de comportamento, o cuidador fez todas as perguntas sobre esse domínio, classificando a frequência (1=ocasionalmente a 4=muito frequentemente) em uma escala de 4 pontos, sua gravidade (1=leve a 3=grave) em uma escala de 3 pontos, e o sofrimento em uma escala de 5 pontos. Pontuação total=soma da pontuação de cada domínio (intervalo de 0-144); pontuação mais alta=maiores distúrbios comportamentais. A linha de base para o estudo aberto foi a avaliação mais recente da Semana 48 dos estudos parentais até a primeira dose do medicamento aberto (Semana 0). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da linha de base menos o valor no ponto de tempo especificado.	Linha de base (Semana 0) e Semana 24, 52

Estudo de extensão aberta da rosiglitazona XR como terapia adjuvante em indivíduos com Alzheimer leve a moderado

Uma extensão aberta para estudar AVA102670 e AVA102672, para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da rosiglitazona (comprimidos de liberação prolongada) como terapia adjuvante na cognição em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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